1例嚴重化妝品不良反應報告所引起的思考

毛玉紅

摘要：通過投訴人在某容院購買化妝品使用后出現的嚴重不良反應事實，了解投訴人和化妝品的相關信息以及監管部門對投訴的處理過程。指出消費者要正確認識化妝品不良反應，加大宣傳培訓力度減少化妝品不良反應的發生，從而及時、有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康。

關鍵詞：嚴重;化妝品不良反應報告;思考

2021年11月18日我市轄區監管局藥品監管（監測）人員通過《國家藥品不良反應監測系統》化妝品不良反應報告與管理平臺上報一例《化妝品不良反應報告表》（編碼：21132211458720210035）。市級監測工作人員通過認真審核、科室討論認為此例化妝品不良反應報告類型為嚴重，通過與相關工作人員溝通，了展并收集到以下相關信息。

一、基本信息

此例化妝品不良反應報告信息來自于轄區藥品監管（監測）工作人員在監管投訴舉報平臺趙女士的投訴舉報電話內容。投訴人自訴，某日上午投訴人在美容會館老板第三次推薦下購買祛痘產品（平痘修復霜和祛痘精華液各一瓶），于當日現場使用，使用后從下午開始一直到晚上自覺面部有瘙癢感，考慮到嫁接睫毛等原因，當出現瘙癢癥狀后未對面部及時清潔，第二天早晨投拆人自訴面部出現腫脹現象，伴有疼痛癥狀，頸部相繼出現許多紅色小疹子，高于皮膚表面。下午投訴人來到醫院就診，醫生診斷為過敏性皮疹，并給予口服藥物鹽酸西替利嗪片和外用藥物莫匹羅星軟膏涂抹患處對癥治療，建議留院觀察，藥品按藥品說明書正確使用。連續用藥至第九天投拆人面部依然有瘙癢伴有發紅現象，于日通過舉報電話在投訴舉報平臺進行投訴，要求被投訴人退款及給予相應的賠償金額。

二、投訴人信息

姓名 趙女士

性別 女

年齡 30

體重約（kg） 55

化妝品過敏史 無

藥品過敏史 無

食物過敏史 無

其他接觸物過敏史 無

三、懷疑化妝品相關信息

化妝品名稱（1） 平痘修護霜

成分 水;香精;2-溴-2-硝基丙烷-1，3-二醇;丁二醇;辛酰羥肟酸;羥苯丙酯;羥苯甲酸;尿囊素;羥苯基丙酰胺苯甲酸;1，2-戊二醇;丁二醇;己脒定二（羥乙基磺酸）鹽;水楊酸;月桂氮卓酮;植物甾醇類;聚二甲基硅氧烷;PEG-100硬脂酸脂;甘油硬脂酸酯;鯨蠟硬脂基葡糖苷;鯨蠟硬脂醇;甘油三（乙基己酸）酯;棕櫚酸乙基己酯;聚乙二醇-8;丁二醇

功效 平衡肌膚、舒緩修護，改善痘痘肌膚，收細粗大毛孔，舒緩痘痘現狀，令肌膚清透、平衡、細膩。

使用方法 潔面后，取適量本品涂抹于肌膚所需處，輕揉按摩直至完全吸收

注意事項 置于陰涼區存放，避免陽光照射。本品含有水楊酸，三歲以下兒童勿用。

化妝品名稱（2） 祛痘精華液

成分 水;香精;EDTA二鈉;羥苯甲酸;甲基異噻唑啉酮;PEG-40氫化蓖麻油;羥苯基丙酰胺苯甲酸;1，2-戊二醇;;丁二醇;尿囊素;水楊酸;己脒定二（羥乙基磺酸）鹽;苯氧乙醇;三乙醇胺;丙烯酸（酯）類/C10-30烷醇丙烯酸酯交聯聚合物;丙二醇;黃皮樹（PHELLODENRONCHINENSE）提取物;煙酰胺;月桂醇聚醚硫酸酯鈉;植物甾醇類;聚乙二醇-8;1，3-丙二醇硬脂酸脂;甘油硬脂酸酯;鯨蠟硬脂基葡糖苷;鯨蠟硬脂醇;甘油三（乙基己酸）酯;棕櫚酸乙基己酯;聚乙二醇-8;丁二醇

功效 配方溫和清新、無刺激、含有植物祛痘精華，調理肌膚油水平衡，緩解痘痘，舒緩肌膚，保持肌膚水嫩平滑。

使用方法 潔面后，取適量本品涂抹于肌膚所需處，輕揉按摩直至完全吸收

注意事項 置于陰涼區存放，避免陽光照射。本品含有水楊酸，三歲以下兒童勿用。

四、監管部門開展的工作

轄區藥品監管（監測）人員接到投訴舉報電話后，十分重視此事，立即展開了調查，首先當面了解事實的經過和投訴人的訴求，并對產品的外包裝拍照留存。接著監管人員來到投訴人投訴的美容會館，查該店的營業執照、衛生許可證，二證正常懸持，目前美容會館正常營業;查投訴產品的廠家資質、進貨手續和相關票據情況，有化妝品的供貨方資質，有購入記錄，有購進發票。在檢查現場，該美容會館負責人承認賣過設拆人舉報的兩款化妝品事實，由于兩款產品均已售完，監管人員在現場未見到該產品。經過監管（監測）人員多方面的溝通調解，美容會館負責人對投訴人在本店購買并使用產品出現的嚴重不良反應表示事實屬實，本著解決問題的原則，同意退回投訴人在本店消費的大部分費用，同時也支付一定的賠償金，投訴人不再追究被投訴人任何責任。投訴雙方刪除手機中的錄音、照片等影像資料，雙方均已簽字。

五、思考

雖然被投訴方通過給予投訴方一定的金錢補償，雙方達成諒解，消費者因使用化妝品致嚴重不良反應的問題得以解決，但是卻給從事化妝品不良反應監測工作的我們留下了深深的思考。

1、提高化妝品不良反應的警覺意識。

化妝品是一種日用化學工業產品，他的產品成分是由基質加上其他抗氧化劑、防腐劑、香料、表面活性劑、保濕劑、色素及皮膚滲透劑等組成。當消費者使用含有酒精、防腐劑、香精或芳香類植物提取物成分的化妝品可以刺激人的皮膚，一旦選用不適合自己皮膚特性的化妝品，或者人體皮膚可能對配方中的某種成分或成分組分過敏，或者某些促滲物質或者促滲持術的使用，使化妝品成分過度進入皮膚深層而加大了產生不良反應的風險，所以我們在使用新的化妝品之前可以做簡易的皮膚過敏試驗，方法是先涂在耳后或前臂屈側、觀察24-48小時后，未見異常后再使用，這樣可以避免不良反應的發生。

2、出現化妝品不良反應及時采取救治措施。

化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。一旦發生不良反應要立即停用可疑化妝品，并立即清洗掉皮膚上的殘留物。在這個嚴重化妝品不良反應報告中，如果投訴人在使用化妝品當日出現瘙癢癥狀后立即用水清洗掉臉上的殘留物也許會避免嚴重不良反應的發生，商家在賣出化妝品后也要告知消費者使用化妝品的一些注意事項。

3、社會共治加強化妝品安全使用的宣傳培訓。

隨著人們生活水平的提高，人們對美的追求日益強烈，使我國化妝品市場規模潛力巨大。但伴隨著化妝品的廣泛使用，帶來的不良反應也日益增多，需要監管、監測部門加強宣傳、培訓的力度，使人們正確認識化妝品不良反應，采取有效的措施減少化妝品不良反應的發生。新修訂的《化妝品不良反應監測管理辦法》（征求意見稿）指出化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者及監測基地、監測哨點、醫療機構應當注冊為國家化妝品不良反應監測信息系統用戶，在發現或者獲知可能與其上市銷售化妝品有關的不良反應信息后，及時通過信息系統提交報告同時也鼓勵其他單位和個人積極報告可能與使用化妝品有關的不良反應，充分發揮社會監督作用，促進化妝品安全社會共治的格局。通過發現產品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當視情況采取風險控制措施，目的就是為加強化妝品不良反應監測工作，及時、有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，

4、國家從法律層面建立化妝品損害救濟體系。

根據《中華人民共和國消費者權益保護法》的規定，消費者在購買、使用商品時享有人身、財產安全不受損害的權利;有知悉購買、使用商品真實情況的權利;因購買、使用的商品受到人身、財產損害的，享有依法賠償的權種。因此，當消費者購買化妝品引起皮膚過敏后，有權利要求商家退貨、賠償醫藥費等損失。但無論是新頒布的《化妝品監督管理條例》還是《化妝品不良反應監測管理辦法》（征求意見稿）中對消費者使用化妝品所引起的不良反應是否要建立損害救濟體系并沒有提及，但相信隨著我國法律制度不斷健全，相關的法律法規的也會更加完善?？梢娢覈瘖y品不良反應的事業任重道遠，需要我們付出堅持不懈的努力。