2020年—2022年某院國家醫保談判抗腫瘤藥物的可及性及應用分析

徐佳蘭

福建省泉州市第一醫院藥劑科，泉州 362000

惡性腫瘤發病率正逐年增高，目前已成為威脅全人類健康的重大公眾問題之一。近年來全球已有一定數量的新型抗腫瘤藥物上市，臨床療效確切且能有效改善不良結局及預后[1]，但由于新型抗腫瘤藥物往往受專利保護及技術性壟斷因素等影響，其價格通常比較昂貴。同時，我國醫療保障（以下簡稱“醫保”）基金尚無法對部分抗腫瘤藥物進行報銷，因而癌癥患者用藥時仍須承擔較大的經濟負擔。國家醫保談判（以下簡稱“國談”）政策通過政府與企業進行協議，可促使創新藥降價并將其納入醫保支付范圍，通過“以價換量”將科技成果普及惠民[2]。本文通過對泉州市第一醫院（以下簡稱“某院”）2020 年—2022 年期間國談抗腫瘤藥物的使用情況進行分析，探究其在公立醫療機構的可及性及應用情況，以期為國談藥品政策的優化與調整提供數據參考。

1 資料與方法

1.1 數據來源 本研究數據來源于某院信息系統自2020 年1 月1 日至2022 年12 月31 日期間國談抗腫瘤藥物的使用數據。國談藥品目錄及協議期以國家醫療保障局網站（http：//www.nhsa.gov.cn/）發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的“協議期內談判藥品部分”為依據，因每年新版國家醫保藥品目錄自次年1 月1 日起正式實施，因此以2019 年—2021 年藥品目錄為準。

1.2 研究方法 計算國談抗腫瘤藥物的品種數、使用金額、用藥頻度（defined drug dose，DDDs）、日均治療費用（defined daily dose cost，DDC）及排序。協議期外的國談品種使用數量不納入統計，數據以“-”顯示。藥品分類遵循世界衛生組織（world health organization，WHO）推薦的解剖學、治療學及化學分類法（anatomical therapeutic chemical，ATC）。參照WHO 網站（https：//www.whocc.no/atc_ddd_index/）及藥品說明書最終確定藥品限定日劑量（defined daily dose，DDD）。DDDs=某藥品的使用總量/其DDD 值。藥品排序比（B/A）=藥品使用金額排序（B）/其DDDs 排序（A）。DDC=藥品使用金額/其DDDs，反映該藥的經濟學指標。

2 結果

2.1 某院國談抗腫瘤藥物總體使用情況分析 對 2020 年—2022 年期間院內國談抗腫瘤藥物的總體使用情況進行分析，其品種數及DDDs 均保持逐年增長，其中2021 年使用金額與DDDs 同比增長幅度最大，分別為59.32%、174.68%。2022 年DDDs 增長12.05%而使用金額同比降低2.87%。見表1。

表1 2020年—2022年某院國談抗腫瘤藥物品種數、使用金額、DDDs及同比變化

2.2 各ATC 小類使用金額占比及DDDs 分析 將2020 年—2022 年期間院內所有國談抗腫瘤藥物進行ATC 分類，并對比各ATC 小類金額占比，結果見圖1。單克隆抗體和蛋白激酶抑制劑使用金額占主要部分，激素拮抗劑及其相關藥物使用金額占比逐年增長，單克隆抗體使用金額占比先上升后下降，這與部分單克隆抗體2021 年協議期結束后使用量未納入統計所產生的結果相符。

圖1 2020年—2022年某院國談抗腫瘤藥物各ATC小類使用金額占比

各ATC 小類藥品的使用情況見圖2。蛋白激酶抑制劑、其他抗腫瘤藥和激素拮抗劑及相關藥物的DDDs 均逐年增加。單克隆抗體、激素拮抗劑及相關藥物的DDDs 于2021 年明顯增長。

圖2 2020年—2022年某院國談抗腫瘤藥物各ATC小類DDDs情況

2.3 2020 年—2022 年某院排序前十國談抗腫瘤藥物的DDDs 及排序、B/A 和DDC 變化 將2020 年—2022 年院內國談抗腫瘤藥物的DDDs 和使用金額進行計算并排序，分別得出A、B 值，同時計算其B/A值和DDC，表格中保留任一年中DDDs 排名位居前10 的藥品，結果見表2。戈舍瑞林、曲妥珠單抗、奧希替尼在其協議期內DDDs 均穩居前3 名，與前文提及的ATC 小類使用情況一致。曲妥珠單抗和貝伐珠單抗協議期至2021 年底，因此2022 年在院內的使用量未納入統計。帕妥珠單抗、信迪利單抗、西妥昔單抗、伊沙佐米和安羅替尼用量持續3 年保持增長。

表2 2020年—2022年院內排序前十國談抗腫瘤藥物的DDDs及排序、DDC和B/A變化

戈舍瑞林、曲妥珠單抗、雷替曲塞、血管內皮抑素、培門冬酶的B/A 均大于或等于1，DDC 也保持穩定，說明這些藥品使用金額與用藥頻度同步性好，藥品費用為患者所能承擔。信迪利單抗連續兩年B/A 均趨近1，DDC 于2022 年大幅下降、B/A 升高至2.50，該藥的降價擴大了可受益群體，減輕了患者用藥負擔。奧希替尼2020-2021 年的B/A 為1，費用合理，DDC逐年降低，而2022 年因DDDs 增加導致其B/A 降至0.5。貝伐珠單抗和西妥昔單抗三年B/A 均低于1，盡管DDC 逐年微降，但說明該藥的費用仍較高，患者經濟負擔較大。帕妥珠單抗DDC 雖保持不變，但因2022 年用藥頻度的大幅增加而導致B/A 降低。

3 討論

3.1 某院國談抗腫瘤藥物總體使用趨勢 2020 年—2022 年某院國談抗腫瘤藥物配備率均達50%以上，配備品種數及使用量逐年提高，總體呈現上升趨勢。某院使用的國談抗腫瘤藥物共分為5 種ATC 小類，以單克隆抗體和蛋白激酶抑制劑為代表的一線治療藥物使用占主要部分，說明某院國談抗腫瘤藥物覆蓋面較全，配備合理，滿足“應配盡配”原則。可見，國談藥品政策通過價格談判推動抗腫瘤藥物降價并納入國家醫保支付范圍，有效提高了國談抗腫瘤藥物在醫療機構的可及性和患者用藥的可負擔性[3]。

3.2 某院國談抗腫瘤藥物的使用情況分析 戈舍瑞林、曲妥珠單抗、奧希替尼是前列腺癌、乳腺癌和肺癌等高發惡性腫瘤相關的一線治療藥物[4]，其使用頻度于院內國談抗腫瘤藥物中排名前三，符合癌癥流行譜變化趨勢。戈舍瑞林是前列腺癌治療方案中運用最為廣泛的內分泌治療藥物之一[5]，2021 年在院內的DDC 為43.38元并進一步降價至41.68 元，體現了院內使用戈舍瑞林的經濟效益和社會效益好。作為第一個用于臨床的抗人表皮生長因子受體2（human epidermal growth factor receptor 2，Her2）單抗，曲妥珠單抗可顯著提高患者的早期治愈率及晚期生存率[1]。結果顯示，近兩年來曲妥珠單抗DDDs 院內排名前列，且B/A 均大于或等于1，該藥使用率顯著提高說明國談政策實施后提升了患者對曲妥珠單抗的可及性。帕妥珠單抗與曲妥珠單抗聯用作為Her2 陽性乳腺癌優選治療方案的基礎用藥[6]，帕妥珠單抗的使用量呈逐年大幅增加，于2022 年排名前三。療效和安全方面均有顯著優勢的酪氨酸激酶抑制劑奧希替尼[2]于2021 年納入國談藥品目錄后進一步降價，給晚期非小細胞肺癌患者帶來了福音，院內使用量穩居前三。

以程序性死亡受體1（programmed death-1，PD-1）抑制劑信迪利單抗為核心的腫瘤免疫治療方案涉及11 種疾病[7]，是目前腫瘤免疫治療中應用最為廣泛的“特效藥”之一。納入國談后信迪利單抗價格進一步降低，其在院內的DDC 于2022 年出現顯著降低，使用量劇增。此外，隨著PD-1/程序性死亡受體1（programmed death-ligand-1，PD-L1）抑制劑獲批適應癥的不斷增加，該類藥的臨床需求正變得越來越大，后期可對其展開進一步探究。

靶點作用廣譜的貝伐珠單抗[8]，臨床使用量連續兩年位居院內抗腫瘤藥第四，雖已進行降價但其DDC 仍相對較高，B/A 值仍低于1，表明用藥經濟負擔仍較大，未來政策有望對其持續加大優惠力度；同時，國產仿制藥的引入可提高患者對該藥的可及性。

3.3 優化國談政策落地實施的建議“零差率”政策的實施使藥品成為了醫療機構的運營成本。國談政策的落地雖普及了新型抗腫瘤藥的使用，卻也因此給醫療機構的成本控制帶來了挑戰，一定程度上影響了國談藥品的入院率。

醫療機構應依托自身互聯網醫院系統，拓展國談藥品的“雙通道”途徑，通過處方流轉分擔院內用藥壓力，使患者在院外享受與院內同等的報銷比例[9-10]。針對價格高昂、臨床需求量大、用藥便利且安全性高的國談藥品，某院將其納入“雙通道”藥品進行管理，緩解國談藥品的“進院難”，為患者提供便捷的就醫購藥服務。另外，現行醫保支付方式以相同支付標準支付所有抗腫瘤藥物[11-12]，醫保支付細則有待進一步調整，以期合理體現單價較高的國談抗腫瘤藥物的高臨床價值，優化國談藥品使用、結算及考核機制。

由于抗腫瘤藥物安全范圍窄且不良反應發生率和用藥風險較高，近年來國家衛生健康委頒布《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》和《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2019 年版）》[13]，要求醫療機構應當建立抗腫瘤藥物臨床管理體系。醫療機構應進一步加強抗腫瘤藥物的分級管理，應深化落實科室對相關藥品的業務學習、醫師處方權限管理、藥師處方審核等，以保證診療質量和合理安全用藥，保障醫保資金使用到位[14]。同時，醫療機構應建立國談藥品快速遴選準入標準和程序及“雙通道”藥品目錄動態調整方案，暢通臨時采購通道，合理配全配足國談藥品，促進國談藥品的公平可及。