《中醫(yī)藥法》對(duì)我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響探析

喬楊 許亮 謝明

[摘 要] 《中醫(yī)藥法》對(duì)我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)提出更多要求，使中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范，在實(shí)踐中更加重視回歸中醫(yī)藥傳統(tǒng)種植、加工等標(biāo)準(zhǔn)要求，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。文章以《中醫(yī)藥法》為研究視角，從中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀入手，結(jié)合中藥新藥審批情況，探討《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響。

[關(guān)鍵詞] 《中醫(yī)藥法》;中藥材產(chǎn)業(yè);回歸傳統(tǒng);創(chuàng)新發(fā)展

[DOI] 10.13939/j.cnki.zgsc.2021.23.054

2016年12月25日我國(guó)頒布了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》? [1] （以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫(yī)藥法》），《中醫(yī)藥法》為中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范提供了法律依據(jù)和要求。近年來(lái)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)勢(shì)好的同時(shí)，也出現(xiàn)了一些問(wèn)題，如中藥材種子種苗法律法規(guī)需要完善、流通溯源困難等。本文認(rèn)為，《中醫(yī)藥法》對(duì)鼓勵(lì)中藥材產(chǎn)業(yè)加強(qiáng)以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論精華為指導(dǎo)方向，創(chuàng)新中醫(yī)藥發(fā)展方面有重要的引領(lǐng)和規(guī)范作用，亦需要對(duì)中藥材種子種苗的種植管理和流通溯源方面做出更多規(guī)范性的指導(dǎo)。

1 我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)主要由中藥材的種植及養(yǎng)殖、中藥材的初加工以及中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的貿(mào)易流通三部分組成。目前我國(guó)主要種植的中藥材有300余種，據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示? [2] ，截至2018年，我國(guó)中藥材播種面積為2392.43千公頃，中藥材市場(chǎng)營(yíng)業(yè)面積為298.97萬(wàn)平方米，中草藥及中成藥類(lèi)成交額達(dá)1435.63億元。

1.1 中藥材供需增長(zhǎng)更加強(qiáng)勁

中藥材是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的戰(zhàn)略性資源? [3] ，而中藥材產(chǎn)業(yè)也是在我國(guó)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下產(chǎn)生的特色產(chǎn)業(yè)，中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)對(duì)中藥材質(zhì)量和供求方面的要求。為了促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展，我國(guó)在法律法規(guī)和政策上對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)多有支持，如《中醫(yī)藥法》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等? [4] 。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人們對(duì)健康領(lǐng)域的不斷追求，中藥的供需數(shù)量不斷增加，中藥材種植面積也逐年增加。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)中藥材種植面積約為5250萬(wàn)畝，同比2018年增長(zhǎng)130萬(wàn)畝左右。

1.2 中藥材質(zhì)量監(jiān)管更加嚴(yán)格

2019年的新版《藥品管理法》提出“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管規(guī)定? [5] ，迫使企業(yè)不敢生產(chǎn)和銷(xiāo)售假劣藥品，法律對(duì)藥品嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管要求也促使企業(yè)強(qiáng)化對(duì)中藥材及飲片的質(zhì)量要求。中藥材產(chǎn)業(yè)在追求經(jīng)濟(jì)效益和遵守國(guó)家法律法規(guī)的雙重要求下，必須緊抓產(chǎn)品質(zhì)量，構(gòu)建全過(guò)程質(zhì)量管理體系，使中藥材及飲片的質(zhì)量與效益同步增長(zhǎng)。2019年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)開(kāi)展了新一輪的中藥材及飲片的監(jiān)督檢驗(yàn)工作，結(jié)果顯示我國(guó)中藥材及飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)平均合格率為91%? [6] ，我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)落實(shí)質(zhì)量要求有所成效。

1.3 我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)藥品研發(fā)更加規(guī)范

中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展表現(xiàn)在對(duì)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格要求和對(duì)藥品研發(fā)的不斷追求中。據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示? [7] ，2008—2015年國(guó)家藥品審評(píng)中心中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)799件，年平均申請(qǐng)數(shù)量約100件，見(jiàn)表1。

而2016—2019年的中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)共有131件，年平均申請(qǐng)數(shù)量?jī)H為32件，見(jiàn)表2。

將以上歷年的中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量匯總對(duì)比形成圖1。由圖1可知，自2016年以后，我國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心受理中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量銳減，對(duì)待申請(qǐng)及審核更加嚴(yán)謹(jǐn)? [8] ，說(shuō)明《中醫(yī)藥法》為我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)、注冊(cè)等多方面提供了更完善的法律支撐和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，使我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

2 《中醫(yī)藥法》對(duì)我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

《中醫(yī)藥法》是我國(guó)首部以法律名義規(guī)定中醫(yī)藥領(lǐng)域的諸多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的法律，具有嚴(yán)格的法律效力，提升了我國(guó)藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管能力，使其依照《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出更明確的法律規(guī)定和要求，促使中藥材產(chǎn)業(yè)在重視傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論精華要求、提升中藥材產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)等各個(gè)方面有所建樹(shù)? [9] 。

2.1 引導(dǎo)中藥材產(chǎn)業(yè)回歸傳統(tǒng)中醫(yī)藥要求

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民對(duì)健康領(lǐng)域的不斷追求，中藥材產(chǎn)業(yè)需要更加完善的法律法規(guī)來(lái)規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以中藥材種植業(yè)為例，中藥材種植業(yè)作為中藥材產(chǎn)業(yè)鏈的源頭，有不少突出問(wèn)題。一是藥農(nóng)購(gòu)買(mǎi)的部分種子種苗假劣產(chǎn)品多，致使種植的中藥材發(fā)芽率低，成活率低，嚴(yán)重影響藥農(nóng)收益;二是有的藥農(nóng)盲目追求短期經(jīng)濟(jì)利益，降低了對(duì)中藥材安全性、有效性和可及性的要求，如未按中藥材成藥時(shí)間和規(guī)格過(guò)早的采收中藥材，或過(guò)量使用農(nóng)藥、肥料等，使得中藥材出現(xiàn)農(nóng)殘超標(biāo)、重金屬含量超標(biāo)、藥材含毒、質(zhì)量低下等問(wèn)題，這些都影響藥品安全? [10] 。《中醫(yī)藥法》在第二十一條、二十二條及第五十八條中對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖、采收、貯藏和初加工等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、技術(shù)和管理做出法律規(guī)定，首次以法律名義對(duì)農(nóng)藥、肥料的使用做了限制，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥，違反規(guī)定者將承擔(dān)法律責(zé)任? [1] 。《中醫(yī)藥法》鼓勵(lì)中藥材產(chǎn)業(yè)既要利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)不斷革新傳統(tǒng)的種植、加工和炮制等技術(shù)，又要遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論精華，遵守中藥材種子種苗質(zhì)量、藥材成藥年份、采收期、藥用部位、初加工及貯藏環(huán)境等標(biāo)準(zhǔn)要求。要從產(chǎn)業(yè)鏈源頭行業(yè)保障質(zhì)量，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2.2 強(qiáng)化我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)保護(hù)和發(fā)展

中藥材產(chǎn)業(yè)是我國(guó)的特色產(chǎn)業(yè)，對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)既要鼓勵(lì)國(guó)際交流和發(fā)展，又要對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行保密和保護(hù)。《中醫(yī)藥法》第八條和第九條規(guī)定要保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平，支持中醫(yī)藥對(duì)外交流與合作，促進(jìn)中醫(yī)藥的國(guó)際傳播和應(yīng)用? [1] 。中藥材產(chǎn)業(yè)的保護(hù)和發(fā)展也需要國(guó)家有關(guān)部門(mén)法律法規(guī)和政策的支持，2017年國(guó)家發(fā)展改革委對(duì)2015版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》修訂稿征求意見(jiàn)? [11] ，2019年又頒布了《中華人民共和國(guó)外商投資法》及其《實(shí)施條例》，完善我國(guó)外商投資領(lǐng)域的制度建設(shè)，構(gòu)建良好的投資管理體系? [12] 。我國(guó)鼓勵(lì)外商投資中藥材種植、養(yǎng)殖業(yè)，積極學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)的種植技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn);限制外商在我國(guó)中藥材新品種和種子生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的投資股比，始終做到中方控股;禁止外商投資我國(guó)中藥材加工炮制及應(yīng)用技術(shù)的產(chǎn)業(yè)和列為我國(guó)保密處方產(chǎn)品的中成藥生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)。這些都為保護(hù)我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保護(hù)中藥材產(chǎn)業(yè)合法權(quán)益做出重要的法律保障。