FDA批準葛蘭素安史克SEA兒科新藥Nucala 40mg預充式注射器

近日，FDA批準葛蘭素史克抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）40mg預充式注射器擴大適用人群：納入6-11歲嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA）兒童患者?，F在，這款注射器可由醫療保健提供者給藥，也可由接受過醫療專業人員培訓的護理人員在家中進行給藥。Nucala是一款附加處方維持療法，適用于6歲及以上SEA成人和兒童患者。

Nucala通過皮下注射給藥，每4周一次。在此之前，6-11歲SEA兒童需要在醫院接受Nucala治療，醫生需要將Nucala凍干粉制劑進行重建。此次最新批準，將允許這些兒童患者采用預充式注射器在家進行治療。

哮喘是兒童最常見的慢性疾病。據估計，美國有600萬兒童患有哮喘。這些病例中約有2.5%-5%為嚴重哮喘。嚴重哮喘會影響患者的生活質量，盡管采用了高劑量標準治療，但患者哮喘癥狀仍然無法控制。這會增加患者哮喘發作的風險。

Nucala于2015年底首次被批準用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA），是全球上市的首個靶向IL-5的生物療法。Nucala的活性藥物成分mepolizumab是一種特異性靶向白細胞介素5（IL-5）的單克隆抗體。IL-5是一種細胞因子，能夠調節嗜酸性粒細胞（一種白細胞）的生長、活化、存活，并能夠為嗜酸性粒細胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號。

Nucala與人IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結合。以這種方式抑制IL-5對受體的結合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥?；谠撟饔脵C制，Nucala正被開發用于治療多種由嗜酸性粒細胞引起的炎癥所致的疾病。該藥已在41個臨床試驗、超過4000例患者、橫跨多種嗜酸性粒細胞適應證進行了評估。

截至目前，Nucala在美國已獲批治療4種嗜酸性粒細胞驅動的疾?。孩僦委熤囟仁人嵝粤＜毎韵⊿EA，≥6歲）；②治療嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA，成人）；③治療嗜酸性粒細胞增多綜合征（HES，≥12歲）；④治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP，成人）。

在中國，Nucala于2021年11月獲批，適應證為：治療嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者。

（北京市藥品監督管理局政務服務中心）