61例藥品不良反應報告分析

邢入千 王曉云

（丹東市第六人民醫院，遼寧 丹東 118000）

藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）是依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第63條第1款有關規定：合格藥品用于臨床治療疾病時在正確用法及用量的情況下出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。目前，隨著我國臨床藥品種類的增加，發生新的、嚴重的ADR現象正呈逐漸增加趨勢。有文獻報道，在我國每年住院患者中至少有20%的患者是因ADR而入院治療，因新的、嚴重的ADR可達20%，病死率可高達8%[2]。醫院作為藥品的直接、密集使用單位，更應不斷加強與完善藥品的監督管理體系，實施ADR監測管理工作及報告制度可大力提高醫院的臨床用藥水平，減少ADR的發生。現對我院2020年度上報的61例新的、嚴重的ADR報告進行分析，以期為臨床合理用藥提供一定的參考價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2020年1—12我院出現的并入院治療的61例ADR患者為研究對象，其中新的ADR患者43例，嚴重的ADR患者18例。所以患者均自愿參與本研究及簽署試驗知情同意書，且已獲得我院倫理委員會的批準。

1.2 方法 針對2020年1—12月上報的新的、嚴重的ADR患者61例，從藥品種類及分布、劑型分布、累及機體系統及臨床表現、ADR報告性質及關聯性評價、臨床轉歸5個方面進行分析。

1.3 ADR判定標準 ①依據吳儀和鄭筱萸[3]主編的《藥物不良反應報告和監測管理辦法》對新的ADR、嚴重的ADR標準進行判定。其中，新的ADR是指在藥品說明書中未載明的不良反應；嚴重的ADR是指使用藥物后出現致畸、致癌、致殘、危及生命的現象，以及可延長住院時間或發生其他重要的醫學事件。②依據陳新謙[4]主編的《新編藥物學》對涉及ADR的藥品種類進行分類。③依據《WHO藥品不良反應術語集》[5]對ADR累及機體系統進行分類。④依據國家藥品不良反應監測中心制定的關聯性評價標準對不同ADR性質的患者進行分析，分為6個級別：肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價。ADR報告性質：新的、嚴重的ADR分級；關聯性評價。

2 結果

2.1 ADR涉及的藥品種類及分布 西藥發生ADR的比例（88.52%）明顯高于中成藥（11.48%）。其中，西藥中發生ADR的藥物比例最高的是抗病毒類藥，共22例（占36.06%），其次是抗菌 藥物，共8例（占3.11%）。見表1。

表1 61例ADR患者涉及的藥品種類及分布情況

2.2 ADR劑型分布 注射劑發生ADR的比例（62.30%）高于口服藥（37.70%）。見表2。

表2 發生ADR的藥品劑型分布情況

2.3 累及機體系統及臨床表現 ADR累及機體系統所占比例最大的是神經系統，共22例（占36.07%），發生ADR最少的是呼吸系統，僅1例（占1.63%）。見表3。

表3 ADR累及機體系統及臨床表現

2.4 ADR報告性質及關聯性評價 在新的、嚴重的ADR報告中，關聯性評價結果均以“很可能”居多，分別占69.76%、61.11%，且報告中均無待評價、無法評價2項。見表4。

表4 ADR報告性質及關聯性評價結果

2.5 臨床轉歸 61例ADR患者在住院期間經過臨床治療后均好轉或痊愈，其中有23例好轉（37.70%），38例痊愈（62.30%）。

3 討論

本研究結果顯示，西藥中發生ADR的藥物比例最高的是抗病毒類藥，共22例（36.06%）。分析其原因是：我國是乙型肝炎大國，乙型肝炎患者需要接受長時期的治療，甚至是終生治療。口服核苷（酸）類似物在治療乙型肝炎方面取得了很大的進展，但長期應用核苷（酸）類似物治療可能對mtDNA聚合酶產生抑制作用，導致細胞內的mtDNA異常，從而發生核苷（酸）類似物相關線粒體毒性藥品不良反應[6]。另外，多數腫瘤患者均需住院治療，臨床醫師對該類藥物進行嚴密監測，故更集中于院內發生抗腫瘤藥ADR現象。預防措施：關注腫瘤患者用藥前后各指標的檢查結果，加強相關藥物的血藥濃度監測，制訂個性化治療方案，規范合理用藥，從而避免發生ADR。其次是抗菌藥物，其中喹諾酮類、抗結核類藥物發生ADR的比例較高。分析其原因是：喹諾酮類藥物因具有廣譜抗菌性，無須皮試，因此臨床中聯合用藥、無指征用藥造成該類藥物超劑量、超療程用藥，最終導致喹諾酮類藥物耐藥性增加[7]。我國是結核發病率較高的國家，鑒于抗結核藥需聯合用藥，且療程長，因此更易引發患者的藥源性肝損害[8]。預防措施：對醫務人員進行相關知識的培訓，嚴格執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，減少ADR的發生。

本研究結果顯示，注射劑發生ADR的比例（62.30%）高于口服藥（37.70%）。分析其原因是：注射劑型藥物直接入血導致血藥濃度過高，若藥物放置時間較長、配伍不當、注射速度過快、是否避光等因素都可以引發ADR的發生[9]。另外，需要注射劑方式給藥的患者多是留院觀察或住院治療的患者，當發生ADR時易被醫務人員發現并上報。預防措施：依據能口服不注射的基本用藥原則，視患者病情選擇合適的用藥途徑。

本研究結果顯示，ADR累及機體系統所占比例最大的是神經系統，共22例（36.07%），發生ADR最少的是呼吸系統，僅1例（1.63%）。分析其原因是：61例患者均為中老年患者，心腦血管發生率較高。預防措施：用藥前尋問患者的既往史、過敏史等，用藥后密切觀察患者的臨床表現，一旦發生ADR及時進行處理，盡量降低ADR對患者造成嚴重的損害。

本研究結果顯示，在新的、嚴重的ADR報告中，關聯性評價結果均以“很可能”居多。分析其原因是：新的、嚴重的ADR主要是臨床應用中成藥而引發的。中成藥說明書對不良反應這一項描述不詳盡，有些直接用“尚不明確”來代替，因此易引發ADR的發生[10]。

綜上所述，61例ADR患者在住院期間經過臨床治療后均好轉或痊愈。基于我院的實際情況，依據ADR發生的特點與規律不斷完善ADR報告監測工作，重視及加強抗腫瘤藥、中成藥及注射劑型的管理，做到合理用藥，減少ADR的發生。