MAH與帶量采購新經濟形勢下生物醫藥產業發展探索

張雯雯

隨著我國醫藥改革的逐步發展深化，上市許可持有人制度（MAH）、帶量采購試點領域從新藥向醫療器械全面鋪開，部分藥品和醫療器械價格大幅下降，生物醫藥迎來行業洗牌和轉型升級的關鍵時期。生物醫藥企業需要把握好政策紅利，創新驅動發展，多元化布局產業鏈，應對新形勢下的挑戰和機遇。

一、上市許可持有人制度（MAH）概述

上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder，簡稱“MAH”）是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。在這種機制下，銷售許可和生產許可是相互獨立的。上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商，藥品和醫療器械的安全性、有效性和質量以及可控性均由上市許可人對公眾負責。其核心含義可以理解為鼓勵研發創新，明確責任分工，讓研發主體專注于研發，生產主體專注于生產。

2016年6月，國務院正式發布《藥品上市許可證持有人制度試點方案》，藥品上市許可持有人制度試點方案在10個省市正式啟動，并逐步推廣到醫療器械領域。2019年8月，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，國家藥品質量監督管理局決定進一步發展擴大我國醫療器械注冊人制度建設試點工作，擴大到21個省（自治區、直轄市）。2019年8月26日修訂的《藥品管理法》規定，MAH于12月1日起正式在全國推廣實施。

（一）MAH制度對產業利好

上市許可持有人制度最大的亮點是，上市許可持有人不能再與醫藥醫療器械制造商捆綁在一起。由此衍生和延伸的經營活動持有人有三條路徑可以選擇:自己開設工廠生產銷售、委托其他企業生產銷售、轉讓上市許可文件。……