中成藥新藥研發過程中的風險識別研究

戚火珍 謝林燕 李錦龍

摘要：中成藥新藥研發復雜程度比較高，涉及藥物篩選、項目理想以及臨床研究等各項活動。在新藥研發過程中，存在很多風險因素，如果沒有及時采取有效的風險防控措施，則很難保證新藥研發活動的順利開展，對此，在新藥研發過程中，必須準確識別各類風險因素，為風險控制提供可靠依據。本文首先對新藥及新藥研發的風險特征進行介紹，然后對中成藥新藥研發過程中的風險識別要點進行分析。

關鍵詞：中成藥;新藥研發;風險

在新藥研發中，需將市場需求作為依據，據此進行技術創新，資金投入量大，技術難度高，并且成功率偏低。在中成藥新藥研發研發全過程中，均存在很多風險因素，如果無法對各項風險因素進行準確識別，則很難采取有效的風險控制措施，進而阻礙新藥研發活動的順利開展。因此，對中成藥新藥研發風險因素識別策略進行詳細探究迫在眉睫。

一、新藥及新藥研發的風險特征

（一）高失敗率。通常情況下，在新藥研發研發中，在臨床研究階段，95%的藥品項目會被淘汰，在進入臨床試驗階段后，僅由20%的項目得以保留。現如今，國內外很多大型醫藥公司根據市場實際需求加緊研發各類新藥，在研發成功并且成功上市的藥品中，僅由1/3左右藥品能夠獲得客觀利潤。由此可見，中成藥新藥研發失敗率比較高。

（二）研發周期長。對于中成藥新藥研發過程，可劃分為兩個階段，其一為發現期，一般需耗費2年至10年，其二為開發期，需耗費15年左右，因此，在新藥研發中，一般需經過17年。在部分新藥研發中，由于PDA審批時間比較長，因此，在新藥研發中存在很多不確定風險因素。

（三）研發費用高。在新藥研發中，資金投入量比較大，并且費用類型較多，包括設備費用、臨床試驗費用等等。近10年來，據統計分析，在各類新藥研發中，研發費用為10億美元以上，其中，98%為研發費用均耗費在失敗項目中[1]。

二、中成藥新藥研發過程中的風險識別

新藥研發為系統性工程，需應用多學科專業知識，對于藥學、醫學、生物學等多個學科的技術要求均比較高。另外，新藥研發項目層次深，研究角度廣泛，要求對新藥研發的藥效學和動力學進行研究，在整個研發過程中，需經過多個環節，包括新藥設計、臨床試驗、臨床評價以及市場監測等等。藥品質量會對用藥安全性產生較大影響，因此，新藥研發周期比較長。

在新藥研發中，加強風險識別管理至關重要，新藥研發風險類型比較多，主要可分為以下幾種：

（一）技術風險。在新藥研發中，需應用多種技術類型，而技術復雜程度比較高，同時在各類因素的影響下存在很多不確定性，因此，新藥研發技術創新失敗率也比較高。通過對全球制藥企業研發統計數據進行分析，技術風險防范能力以及技術水平均會對新藥研發成功率產生較大影響。技術能力的影響因素比較多，比如，技術更新速度比較快，在出現新型技術后，需淘汰原有技術，同時，技術可行性、先進性、成熟性等，均會影響新藥研發技術風險。

（二）市場風險。市場表現可對新藥發展產生較大影響，如果新藥產品質量比較高，療效顯著，則對于市場風險的抵御能力也比較強，但是，如果市場風險因素比較復雜，則依然會導致銷售危機。現如今，我國市場經濟體制越來越完善，國外很多醫藥公司為了提高市場競爭力，均在我國創建新藥研發機構。在醫藥行業發展中，市場競爭形勢激烈，對此，我國各大制藥企業均開始創建新藥研發中心，不斷提升創新優勢，以此應對國外市場所造成的競爭壓力。對此，在新藥研發中，必須對市場環境進行全面細致的調查分析，加強技術研發創新，同時提高工業與應用開發能力[2]。

（三）財務風險。在企業商品經營過程中，很多企業為確保能夠獲得理想的經濟效益，一般根據已掌握的信息資料以及企業經營發展實際情況制定財務經濟預算以及財務政策。但是，在企業各項經營活動的開展過程中，容易受到很多不確定因素的影響，因此，在企業經營中，可能會獲得預期收益，另外也可能會遭受較大經濟損失。在新藥項目研發中，如果企業在新藥研發中資金分配不合理、資金使用不當，或者財務結構不合理，則會造成財務風險，導致無法獲得理想的經濟收益。在新藥研發中，資金投入量大，并且匯報額也比較高，要求投入大量資金和技術，在市場回報方面會受到很多不確定因素的影響。對此，在新藥研發中，應當加強財務管理，促進新藥研發成功率的提升，同時對新藥研發成本進行有效控制。

（四）政策風險。通常情況下，政策風險指的是國家和相關部門頒發各項規章制度，進而對某個行業或者企業的未來發展造成較大影響。在各行各業以及各大企業發展中，其所面臨的發展形勢比較復雜，因此不可避免的會受到各類政策的影響。在新藥研發中，政策風險具體指的是國家以及有關部門，為保證新藥上市的安全性和有效性所辦法的各項規章制度以及指南。藥品質量會對用藥安全性以及治療效果產生較大影響，我國不斷加強新藥研發監督管理和審核，并加快制定各項法律條例以及規章制度，具體包括《藥品注冊管理辦法》、《藥品臨床研宄質量管理規范》、《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》等等，通過制定并實施新藥研發法規體系，旨在對新藥質量以及有效性進行控制。我國醫藥行業發展迅速，同時逐漸與國際標準接軌，基于此，在新藥研發中，我國各項法律規范也將不斷調整。

（五）生產風險。在新藥研發過程中，在新藥進入市場銷售時，可能存在生產風險，通過對新藥研發生產風險進行分析，能夠對企業科研成果轉化能力以及實際生產能力進行評估。生產風險的影響因素比較多，包括原材料質量、輔料質量、原材料供應及時性等，均會對藥品生產產生較大影響。另外，在藥品生產中，操作人員專業技術水平、綜合素養以及工作經驗也會直接影響藥品生產效率和質量。

（六）管理風險。在新藥研發中，如果領導人員缺乏風險識別和防范意識，或者管理措施不合理、決策失誤等，均會造成管理風險，如果沒有準確識別管理風險，并采取有效的控制措施，則會對新藥研發成功率產生較大不良影響。新藥研發復雜程度比較高，并且具有周期長、投資量大、風險因素多等特征，在新藥研發全過程中，在立項、市場評估、臨床試驗等全過程中，均必須加強風險因素和別和管理。通過對新藥研發管理風險進行分析，主要包括立項調研不充分、進度監管不當、組織結構不合理、管理人員缺乏工作經驗等等[3]。

（七）法律風險。在醫藥行業發展以及新藥研發中，需投入大量高新技術，在此過程中，可能會涉及知識產權保護問題，因此，在新藥研發中存在專利風險。在新藥研發中，如果沒有獲得專利人許可，則會造成侵權風險。另外，在新藥研發中，如果沒有加強專利保護，則也會造成侵權風險。我國加入WTO后，在各行各業技術研發創新中，知識產權保護意識不斷增強，但是在新藥研發中，與知識產權相關的法律糾紛也比較常見，對此，應當加強侵權防范管理。

總結：

綜上所述，本文主要對中成藥新藥研發中的風險識別策略進行了詳細探究。在新藥研發中，需投入大量資金，并且研發按周期比較長，同時回報率也比較高。在新藥研發中存在很多風險因素，對此，在新藥研發中，必須加強風險因素識別，包括技術風險、市場風險、財務風險、政策風險、生產風險、管理風險以及法律風險，通過對各類風險因素進行準確識別，即可制定針對性風險防范策略，提升中成藥新藥研發管理水平。

參考文獻

[1]袁藝，陳玉文.新藥研發風險因素及應對策略分析[J].中國醫藥科學，2020，10（8）：4.

[2]王保小.淺談中藥新藥研發過程中的風險因素與管控[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2019，v.6;No.418（A1）：184-185.

[3]汪平中.淺談藥品研發中的風險控制[J].2021（2015-21）：28-28.