制藥工藝項目的質量控制措施

江靜 閆秀美 王桂芳 曹文娟

摘要：目前來看，我國大多數制藥企業在化學制藥工藝方面還有待提高，與國外先進制藥企業相比，仍有較大的進步空間。制藥企業應該不斷引入先進的制藥理念，建立科學的藥品質量管理程序，并在實踐中逐步完善，從而不斷提高藥品質量和生產效率，為人們醫療用藥提供安全有效的保障，促進我國化學制藥企業穩定長遠發展。基于此，對制藥工藝項目的質量控制措施進行研究，僅供參考。

關鍵詞：制藥工藝;現狀;優化對策

引言

我國社會經濟的提升，時代的發展，對制藥企業提出新的挑戰。對制藥企業而言，應當重視技術的革新，通過技術管理，不斷提升藥品生產的質量，從而贏得客戶，贏得更高市場占有率，這是制藥工藝流程優化的重要現實意義。鑒于制藥工藝生產過程中，會發生各種化學反應，而藥品生產對環境、消毒等要求較高。為確保藥品生產條件達標，應當非常關注生產環境和生產設備的凈化，杜絕各種污染源，促進藥品質量上升。

1制藥工藝分析

國內很多制藥企業在制藥流程上都存在特定規范要求，在制作有關藥品時，是基于反應，保證生產環境的封閉性，進而使生產出的藥品成品，不會受到外界較大污染，進而令藥品潔凈度達到要求。在制藥工藝中，由于藥品包含各種化學成分，因此若和空氣接觸，很容易發生各種化學變化，導致藥品化學性質受到影響，難以達到藥品藥效要求，對藥品質量同樣會產生較大影響。當前社會環境下，制藥企業工作都是嚴格遵照制藥流程進行的，為全面提升生產效率，制藥企業會更換設備，并適當革新技術，實現企業經濟效益的提升。

2制藥工藝存在的工藝問題

2.1制藥工藝比較復雜

制藥廠會根據自身實際情況設計生產方案，嚴格保障藥品的清潔度。藥廠會對生產車間的清潔度予以高度重視，為藥品制作營造良好的無菌環境。各大藥廠積極開展車間管理，根據制藥的要求，不斷優化生產環境，避免藥品在生產的過程中受到污染。一旦藥品質量有問題，不僅會影響企業的信譽度，還可能會給人們的生命帶來安全威脅。各大制藥企業對生產環境高度關注，并采取多種措施保證生產過程清潔。此外，進行藥品保存時，需使用專業的無菌包裝袋，保證其有良好的密封度和真空度，避免藥品與外界環境接觸。通常要對無菌袋進行二次消毒處理，保證其符合國家的相關要求，確定其質量沒有問題后，可投入使用。

2.2制藥環境達不到生產要求

制藥環境是影響制藥加工結果的重要因素，如果在清潔度達不到標準的環境中生產藥品，很可能出現一系列化學反應，引發藥品變質，對藥效產生影響。基于此，制藥中外部環境達到標準，是藥品成品達到質量要求的重要前提。但是聚焦于現實情況，一些制藥企業并未達到盡善盡美的程度，存在的一些制藥環境問題仍然是肉眼可見的，不僅沒有嚴格監控制藥環境情況，而且為了盲目提高經濟效益，企業更傾向于擴大生產，并沒有重視諸如環境這些工作流程中的細節，對制藥企業整體的規范性，也會帶來較大影響。

2.3原材料質量問題

有些化學藥品生產商為了降低生產成本，謀求高利潤，在原材料選取過程中購買劣質低廉的原材料。原材料質量決定了藥品的質量，藥品的質量問題嚴重影響人們的身體健康，嚴重情況下會威脅到人們的生命安全，目前我國新聞報道有關藥品不合格導致死亡事故的新聞事件頻繁發生。

3制藥工藝項目的質量控制措施

3.1使用先進膜過濾技術

膜過濾是行業中的重要技術，近些年在制藥企業中同樣應用較廣泛，不僅適用性較廣，而且不會產生污染，符合環保技術的要求。膜過濾技術的實質就是滲水處理，通過給予壓力的方式，令原液通過過濾膜，由于過濾膜表面有小孔密集排布，孔徑在雜質直徑以下，因此這種方式可以允許原液中的小分子物質和水分通過，將大顆粒雜質截留在過濾膜外面，達到物質分離的效果。一般情況下，業內將含有小分子物質和水分的原液稱為透過液，將含有雜質的混合液稱為濃縮液。膜過濾技術基于過濾能力的不同，可以分為微濾膜、納濾膜和超濾膜等，可以達到提純藥物，實用價值尚在不斷開發中。制藥企業中，膜過濾技術可以顯著達到優藝的效果，而且膜過濾技術不會產生較大污染，更不會使制藥企業在技術成本方面投入較多，自然不會影響制藥的經濟效益。

3.2分離純化

當藥廠對制藥進行提取后，要通過分離純化這一技術及時將藥物中的雜質與害成分予以清除，既能提高藥品的純度，又能為后續制藥奠定基礎。在中藥早期分離純化操作中，企業主要采用水提醇沉法。這種方法有其自身的優勢，但在提取的過程中容易產生不穩定的問題，還會導致藥物中的各類成分出現不同程度的變化，降低藥物的有效物含量。在新型分離純化技術中，可采用超濾技術對藥液進行過濾，在無需使用化學試劑和加熱的情況下，實現純化處理，不會對環境造成污染，可保留藥品中的有效成分。吸附分離技術也是一種比較常見的分離純藝，這一技術主要是采用新型的吸附劑將雜質予以清除，實現對藥物的提純處理。

3.3嚴格把關原材料質量

制藥企業在生產之前，應該建立一套科學的生產工藝及操作規程，定期對相關工作人員進行實操培訓。在藥政監管等相關部門加大對原料質量的抽查力度的同時，制藥企業也應建立一套科學有效的原材料質量評價機制。

3.4構建完善的制藥質量風控體系

隨著當前各個行業以及領域的精細化發展，制藥過程也必須構建完善的質量風控體系，同時也要針對制藥過程的實際情況進行運行機制分析，借助質量風控體系對各類數據進行整合調整，實現制藥風控體系的完善化，為節能減排夯實基礎。首先，相關的管理部門要對我國目前的制藥工程進行整體性的論證，并采用動態化的預估，確保制藥工藝項目建設的合理性以及質量風控體系的可執行性。其次，更多地利用計算機產業技術將各類質量風控參數進行對比分析，建立數據對比結構，堅持個性化的發展策略，提高我國制藥工藝的優化程度，并制定戰略發展模式。最后，要結合我國目前的行業監管法律體系，進行實際問題落實，提高制藥工程中工藝及設備的整體把控，實現制藥工程的綜合價值提升，為進一步的精細化制藥發展奠定基礎。

3.5應用隧道式干燥滅菌機

對包裝的消毒是制藥企業保證藥品質量的重要工作，現階段，職業行業在消毒時，通常會從兩個方面入手，既可以加熱藥物的外包裝，增加外包裝溫度消毒，也可以應用真空紅外線長時間照射消毒。

結束語

制藥工程不僅關系到國民的身心健康，更關系到我國經濟的可持續發展。在制藥的過程中，需根據藥品的類型和制作要求，采用特定的技術，嚴格遵循相應的制度和規范進行操作，還要打造無菌封閉環境，才能保證最終的藥物質量。一旦藥物與空氣產生接觸，會對藥品造成影響。大部分制藥廠在制藥的過程中，有其特定的制藥程序。為確保藥品滿足國家的相關要求與標準，必須對現有的制藥工業進行改進和創新。

參考文獻

[1]劉曉娟，劉曉同，孫福佳.制藥工藝項目質量控制存在的問題及完善措施[J].當代化工研究，2020（24）：136-137.

[2]袁豹.制藥工藝項目質量的控制措施[J].化工設計通訊，2020，46（08）：205+217.

[3]楊慶峰.制藥工藝項目質量控制存在的問題及完善措施[J].黑龍江科學，2020，11（10）：84-85.

[4]張羽.化工制藥工程中工藝優化方法探析[J].云南化工，2019，46（03）：24-25.

[5]張城.化工制藥工藝優化策略研究[J].化工管理，2019（10）：214-215.