水痘減毒活疫苗初次免疫后11年免疫持久性研究

黃莉榮 金 莎 耿 釗 莫兆軍 陶 航

(廣西壯族自治區(qū)疾病預防控制中心，南寧530028)

水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)感染引起的一種急性、傳染性極強的病毒性疾病，在全世界范圍內均有傳播，高發(fā)于兒童，極易在人群聚集場所暴發(fā)流行，臨床上尚無有效治療方法[1，2]。水痘減毒活疫苗(varicella attenuated live vaccine,VarV)是預防和控制水痘最有效和最可靠的手段[3]。自1974年VarV被開發(fā)用于水痘的預防接種以來，水痘得到了有效控制，其安全性和有效性得到了廣泛認可[4-6]。為進一步觀察VarV的有效性，我中心于2006年9月承擔了國產(chǎn)某VarV Ⅲ期臨床試驗，在觀察該疫苗有效性的同時，于2017年9月～2018年4月對VarV初次免疫(簡稱初免)后11年的免疫持久性進行研究，并與進口VarV的持久性進行了比較，旨為該疫苗的預防接種提供參考。

1 資料與方法

1.1資料

1.1.1選擇2006年9月參加廣西省永福縣開展的 VarV 隨機、雙盲Ⅲ期臨床試驗的受試者100名作為試驗組，接種1針劑國產(chǎn)VarV(長春百克生物科技股份公司)，另選取50名接種1針劑進口VarV(葛蘭素史克生物制品有限公司)的受試者作為對照組。所有受試者及其監(jiān)護人知情同意，同時在VarV初次免疫后11年中未進行VarV 二次免疫、無水痘和/或帶狀皰疹疾病史。

1.1.2排除標準 近3個月內有免疫球蛋白接種史、接受抗腫瘤制劑和免疫調節(jié)劑者；患免疫缺陷癥、接受免疫抑制劑治療者；參加任何其他藥物臨床研究者；可能影響試驗評估的任何情況等。

1.2方法 采集2組入選者初次免疫后11年靜脈血3.0 ml，分離血清。采用膜抗原熒光抗體法(fluorescent antibody to membrane antigen，F(xiàn)AMA)檢測血……