機械可靠性設計在醫療器械產品中的應用

程玖鶇

摘要：當前國內醫療器械產品的市場競爭異常激烈，國產器械廠商正從中低端市場向中高端市場邁進的過程中，而醫療產品自身使用環境具有諸多特殊性，其可靠性直接關系到患者的生命安全，因此在設計過程中，對器械的剛度、強度、穩定性等等方面提出了更高的要求。在本文中主要探討了機械可靠性設計這一綜合性工程學科在醫療器械產品中的具體實踐應用。

關鍵詞：機械可靠性設計;醫療器械產品;模型;設計方式;實踐應用

近年來隨著我國經濟水平的不斷發展提升，國產醫療器械不斷替代進口器械開始占領中高端市場，對器械研發過程中的可靠性設計要求越來越高，特別是在新冠疫情背景下，醫療器械的可靠性顯得尤為重要，加快醫療裝備的國產化已經成為國家戰略規劃中的重要一環。機械可靠性設計作為一門綜合性工程學科，它在醫療器械產品設計生產領域中將發揮巨大的價值作用。

一、機械可靠性設計的基本概念與設計原理

（一）基本概念

機械可靠性設計是立足于機械產品基礎生產狀況而展開相應技術應用，在提升制造效率、產品質量、滿足產品設計要求等方面起到很大的作用。工程師通過對產品的應用效果與性能進行分析，保證在最短時間內生產出優秀的產品，凸顯質量、成本以及安全可靠性?？煽啃栽O計主要圍繞安全優化以辯證思維展開，要從兩個角度來突破傳統設計思維：第一，可靠性設計不能被完全視為是優化設計，因為可靠性設計并不單一，它會針對醫療器械產品中的不同零部件環節參數進行設計調整，以追求達到最佳狀態。第二，可靠性設計追求設計穩定性，它不具備特定的優化設計時間，在保證完成特定功能效果的同時也希望考慮正常生產制造的可行性。

（二）設計原理

機械可靠性設計的最終目的在于提升設備穩定性，它基于試驗分析得出具體試驗數據，再參考數據獲得產品在不同環境中的使用參數，尋求最優化性能設計節點，最終完成設備設計改造。在整個設計過程中，需要分析零件使用壽命參數與具體性能，通常使用的可靠性設計方法有以下兩種。

首先是定性設計法，在產品制作過程中需要結合各類設備與技術代生產內容進行建模，模擬設備實際應用場景獲得機械設備使用模擬參數，基于可能影響設備正常使用的因素，優化構建設計參數。在針對可靠性的設計方案優化過程中，需要盡量提升設備的核心性能。

其次是定量設計法，在定量設計方法應用過程中需要運用到應力強度干涉模型，通過數學函數對設備理論性能進行分析，保證定量設計方法有效，結合機械設備的應變與強度等等內容建立線性關系模型，可計算出設備的安全可靠范圍。具體來說，應該采用理論思維分析變量，并計算其與機械設備具體性能之間的關系，獲得各變量之間的關系函數，進而計算出設備的安全可靠性范圍。

二、醫療器械產品的機械可靠性設計應用與模型構建

在醫療器械產品的機械可靠性設計過程中更需要明確其技術應用特征，然后構建一套完整的可靠性模型，下文主要結合這兩點來談。

（一）醫療器械產品的機械可靠性設計應用要點

首先分析醫療器械產品的機械可靠性設計應用要點。其一，基于應力強度作為隨機變量對其可靠性設計進行分析，如此可深入了解零件的應力與許用強度干涉水平。如果未能做到以上要點，則零件的可靠性設計應用將會失效。

其次，要利用概率論這一科學理論對機械結構的安全性問題進行衡量，保證可靠性設計到位，同時對零件亦或是系統的失效概率問題進行分析。

第三，要充分考慮到醫療器械產品的可維修屬性，充分考慮直接影響器械使用壽命的參數，如果出現過載使用問題要做到第一時間處理。

最后，應該從醫療器械產品的系統綜合層面展開分析，充分認識到醫療器械產品是一個復雜的綜合性系統，所以無法從單一的某一個模塊展開可靠性設計分析，而是應該從系統設計的角度對其進行分析，在機械可靠性設計過程要更多注重其與其它系統之間的有效銜接關系，凸顯設計特征原則。

結合上述幾點，就能夠提出醫療器械產品的一般可靠性設計方法。必須承認一點，醫療器械產品雖然特殊，但它在可靠性設計方法應用方面與其它機械設備相同，都可采用到失效模式設計方法，建立基于安全可靠度的失效計算模式，對醫療器械設備的失效模式影響進行分析和綜合評定，保證對產品的失效故障進行有效分類。必要時也要運用到故障樹專門對失效原因進行逐層查找，了解其失效的直接原因以及間接原因，最后用邏輯圖形式表達出來。結合上述方法進行可靠性設計分析，需要明確所設計醫療器械的關鍵與非關鍵因素，明確可靠性設計方法機制。

再者要提出可靠度分析，衡量醫療器械產品的可靠性水平高低，建立重要指標。在具體規定的時間與條件過程中明確設計功能的完成效率，再考慮結合機械強度設計準則分析產品材料的屈服程度與結構應力水平。最后，根據可靠度理論對其強度條件進行分析，利用函數表示設計準則。

（二）醫療器械產品的機械可靠性設計應用模型建立

最后，要為醫療器械產品建立機械可靠性應用模型，該模型包含了3種，分別為串聯、并聯以及混聯模型。首先是串聯模型，它是基于所有單元的任意一個單元建立的模型，分析影響系統失效程度。在分析過程中設計失效時間為T，同時結合各個單元的失效時間對系統進行隨機變量分析，了解其單元數量增多狀況，有效衡量分析可靠度。其次是并聯模型，該模型中包含了n個系統子單元，一旦子單元出現失效問題，則要保證其不會影響到其它單元，建立基于系統的失效時間隨機變量T，同時設計i個子單元，分析其失效時間隨機變量。最后可建立混聯模型，這是一種高安全可靠性模型，它同時涵蓋了串聯與并聯模型，突破了不同模型的局限性問題。針對醫療器械用品可采用這種混聯模型，一方面它可有效提高串聯與并聯模型的可靠性，另一方面它也能大量減少串聯子單元數量，縮短醫療器械產品的設計生產時間，一舉多得。

總結

在應用機械可靠性設計技術后，對醫療器械產品提出了更高的設計與生產要求。在研發過程中建立可靠性設計模型可保證有效提升醫療器械產品整體性能，對提高我國醫療器械產品的設計水平有十分重要的意義。

參考文獻

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