兒童超說明書用藥的倫理實踐

吳柳娟，柳龔堡，史 雨，陸毅群

(1.國家兒童醫學中心(上海)，上海 201102； 2.復旦大學附屬兒科醫院醫務部，上海 201102； 3.復旦大學附屬兒科醫院倫理委員會，上海 201102)

超說明書用藥是藥物的使用超出國家藥品監督管理部門批準范圍，包括超出藥品說明書適應證、適用年齡、給藥途徑以及劑量的用藥[1-2]。我國0～14歲的兒童數占全國總人口數的16.6%，而我國所有藥物制劑中專用于兒科的品種卻不足2%[3]。因此，雖然超說明書用藥在醫療機構的任何科室都能見到，但尤以兒童、妊娠期婦女等特殊人群居多。國內一項調查數據顯示，兒科門診超說明書用藥處方所占比例為53%～82.7%，住院超說明書用藥醫囑所占比例為46.9%～95%[4]。2013年，國內另一項研究結果顯示，出生0～27 d患兒發生超說明書用藥的比例最高[5]。美國學者的研究結果也顯示，94%的超說明書用藥患兒存在1種以上藥品的超說明書用藥[6]。意大利學者針對新生兒用藥情況的分析結果顯示，37.4%屬于超說明書用藥[7]。

兒童超說明書用藥的主要風險有：(1)立法不明確，雖然有關部委先后制訂了多部規范藥品使用的相關法律法規，例如《處方管理辦法》《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等，但都未明確規定超說明書用藥的法律地位[8]。目前，我國有眾多醫藥學組織、學會頒布的指南、專家共識，但都未通過國家衛生行政部門和立法機關認可，缺乏足夠的法律效力。超說明書用藥的臨床醫師和醫療機構處于法律風險中。(2)用藥風險增加。兒童器官功能不成熟，藥物吸收、分布、排泄與成人有很多不同，很多患兒按照“小兒酌減”的原則服用成人藥，存在著極大的安全隱患，不僅難以保證兒童準確的用藥量，還可能因隨意改變藥物原有劑型導致藥效降低，增加不良反應。……