醫院藥房中藥飲片質量管理探討

謝曉燕

[摘要] 該文分析歸納總結當前市場中藥材及飲片質量存在的問題以及解決辦法。指出中藥材的生產加工儲存過程中的因素均會影響中藥質量，影響中藥療效，并可能產生不良作用。強調對產業鏈的技術進行規范十分重要，注重源頭，大力發展中藥材GAP種植，推動生產加工基地化，促進中藥市場規范化，并且建立科學的全面質量評估標準，才能有效地改善中藥材及其飲片質量的控制管理。

[關鍵詞] 中藥材;飲片;藥品質量;控制管理

[中圖分類號] R288 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）02（c）-0114-03

[Abstract]? The artical analyze and summarize the problems and solutions of the quality of Chinese medicinal materials and decoction pieces in the current market. To point that factors in the production， processing and storage of Chinese medicinal materials will affect the quality of Chinese medicine， affect the efficacy of Chinese medicine， and may have adverse effects. It is very important to standardize the technology of the industrial chain， pay attention to the source， vigorously develop the GAP planting of Chinese medicinal materials， promote the production and processing bases， promote the standardization of the Chinese medicine market， and establish scientific comprehensive quality assessment standards in order to effectively improve Chinese medicinal materials and their control management of quality of decoction pieces.

[Key words] Chinese medicinal materials; Chinese medicinal decoction pieces; Medicine quality; Control management

近年來，中醫學的發展越來越備受國家的關注，也越來越受到廣大群眾的推崇，導致中藥材以及中藥飲片的需求量逐年增加，但其質量卻越來越難以得到保障。中藥材和中藥飲片的質量直接影響到藥物的作用效果，所以對于中藥材及中藥飲片的質量管理是非常有必要的。中藥的化學成分和藥性復雜，品類繁多，標準不一，同名異物和同物異名現象較多，導致中藥管理難度遠超于西藥難度。中藥材及飲片在種植、凈化、炮制、儲存、運輸等過程中存在的問題都會影響藥品的質量。同時制定統一的標準以及藥物監督管理部門的職能對中藥材及中藥飲片質量管理的作用也非常重要。該研究從中藥材和中藥飲片從生產到使用過程中存在的問題進行了詳細的分析。現報道如下。

1? 中藥材及其飲片質量現狀

隨著人們對中醫的認知度越來越高，需求量也越來越大，而原產地的中藥產量有限，出現供不應求的現象，導致市場流通的中藥質量堪憂，其原因主要有出現大量假冒偽劣產品，或非藥用部位等雜質過多，或非法染色、非法增重，或種植養殖不規范導致劣質問題，或貯藏不規范導致蟲蛀、霉變等問題，或飲片炮制不規范等，或藥品監督管理部門監管不力等。僅2016年國家共回收了172張GMP證書，其中中藥飲片企業GMP證書收回79張，占回收總數的46%。中藥材及其飲片的質量不僅影響治療效果，還可能產生不良反應甚至毒性反應，所以中藥材及其飲片質量的控制管理十分重要并迫在眉睫。自2013年原國家食品藥品監督管理總局開展“兩打兩建”以來，中藥材及其飲片質量逐年逐步提高，從2013至2018年全國市場質量抽檢顯示中藥材及其飲片質量合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%，呈逐步提升趨勢。但受資源緊缺、需求量較大、產業鏈較長、生產技術不規范、沒有統一標準或未完全按照標準生產質檢等，中藥材及其飲片質量仍存在諸多問題。

2? 中藥材及其飲片質量控制中存在的問題及解決辦法

2.1? 制定統一規范的中藥材鑒定、鑒別標準

自古以來中藥的質量評價方法都是“看貨評級，分檔議價”的經驗方法，著名的中藥學家謝宗萬提出的“辨狀論質”是傳統鑒別方法的精髓。但目前“辨狀論質”的科學性尚未被證實，而且“辨狀論質”的指標具有較強的主觀性，其評判標準難以量化，傳承困難。現行的中藥材質量控制模式主要是有限成分含量測定和指紋圖譜測定，可是有限成分的含量測定只能顯示藥物成分含量，無法全面地評定中藥材質量的優劣，而指紋圖譜測定顯示的是藥品之間的相似度，無法將相似度與優劣性進行比較。有研究顯示[1]代謝組學技術在中藥材及其飲片質量評價中有一定的優勢，可顯示其成分的活性和專屬性，對其差異性進行評價并進一步為中藥材的等級評分提供客觀的標準。

2.2? 生產過程規范化管理

目前大多數中藥種植養殖的特點是小、散、亂，缺乏統一的管理和技術指導。盲目引種、非產區種植、濫用農藥、生長年限不夠等均導致中藥材的質量受到嚴重影響。要解決這一現象，需要對中藥的種植管理進行規范化，改善小、散、亂的情況，中藥進行集中種植，按照中藥GAP指南具體要求進行并按照SOP進行優選和種植，對藥材生產從種植，環境，栽培方式，施肥，田間管理，采收等方面進行統一管理，從源頭提高中藥產出質量。其次現市場上出現了許多將《中國藥典》的質控指標作為種植目標所謂的“GAP”基地，導致出現了許多劣質藥物或剛剛及格的藥物，為改善這一情況就需要提高標準，并設立等級，將產地進行優劣等級評定，而不僅僅是要求及格。中藥材及其飲片生產種植的規范是從源頭解決中藥材及其飲片質量的辦法，能從整體上提高整個市場中藥材及其飲片質量。

2.3? 凈制過程中的質量控制管理

制備中藥材飲片的過程復雜，而飲片凈制過程對于最終藥材質量的高低有著最直接的影響[2]。凈制過程是指工人根據中國藥典中的藥品標準，對不同的中藥材進行區分，防止其他雜質成分混入，是保證最后藥品成分純度的最關鍵的一個步驟。如果該過程沒有管理好，將導致雜質成分混入，直接影響藥品質量。所以需要對該過程的工人素質進行嚴格要求，其要具有一定的專業知識基礎，才能保證合格而又高質量的中藥產品。

2.4? 炮制過程的科學性管理

中藥材炮制的主要目的是增效減毒，其炮制輔料的選擇、用量，對炮制火候的掌控，等均可影響到中藥飲片的質量和臨床療效。中藥由于產地，采收季節以及存儲等不同均會導致其有效成分變化，所以炮制的方法也常變化，所以統一的標準較難制定，但可以應用科學的方法對炮制的過程進行闡明，提供炮制前后藥物活性成分及有效成分的改變情況，使炮制過程逐漸科學化。只有各藥材的炮制規范嚴格執行，才可確保其炮制后的質量合格[3]。

2.5? 貯存養護過程中的質量管理

中藥材及其飲片種類繁多，成分性質各異，在貯藏過程中如果處理不當，極易導致產品發生蟲蛀、霉變等。在這個過程中，對中藥材進行干燥處理就尤為重要，近代中藥材的干燥主要采用硫磺熏蒸法，其具有較好的干燥、防蟲、防霉、漂白等作用，但近年來，越來越多的研究表明這種方法會破壞藥物中的活性成分，并會引入二氧化硫和重金屬等有害物質，有害健康，所以這個方法逐漸消失[4]，現大力推廣中藥材干燥過程自動化設備。此外，還應完善中藥材儲存管理機制，入庫前做好質量驗收，對入庫藥物做好檢查和登記，并根據不同藥材的儲存條件進行分類儲存。入庫后做好防濕處理，防止藥物發生霉變、蟲蛀或降解等。此外還應該加快中藥材周轉[5]，少量多次采購，避免存放周期過長，保證中藥材質量。

2.6? 加大市場監管力度

首先，建立嚴格的藥材市場監管機制，嚴格執行質量追溯制度和責任追究制度，提高中藥材及飲片生產和經營單位的質量意識和責任意識，提高監管效率。其次，提高藥企及質量監管部門的質量把控意識，可利用中藥質量樹模型[6]對中藥材的質量優劣進行全面把控，評判藥物是否合格以及藥效情況。最后，完善相應的法律法規，使得對藥材的質量控制管理有章可循，為提高中藥材及飲片質量提供有力的支持。

3? 討論

中藥材及中藥飲片是中醫藥的重要組成部分。中藥材是中藥產業的源頭，中藥飲片是中醫臨床的處方藥，其質量優劣直接影響中醫療法的療效，關系著中藥產業的發展，在中醫文化的傳承和發揚過程中有著重要的作用。由于中藥品種雜多，來源混亂，加工處理過程不規范，儲存運輸不當，中藥市場混亂等原因都制約著中藥質量的提高。所以對中藥質量的把控十分復雜，應建立統一的中藥材鑒定、鑒別標準，采用中醫質量樹對中藥的質量進行全面監管，將源頭到使用過程的每個影響因素包括藥物種植產地、土壤、環境、采收時間，凈制、炮制等加工過程和方法，儲存環境和市場流通等納入樹中，全面評估劃分中藥優劣等級。可大力發展具有高效、便捷、無損、環保，無前期預處理、無污染、無破化學等優勢的近紅外光譜技術[7-11]，使其能盡快應用于中藥鑒別、定量分析、質量控制和藥品監管等領域。對中藥材及飲片進行補充檢驗，包括：①非藥物部位、雜質;②摻假、摻雜增重;③混淆品種;④染色;⑤染色摻雜增重[12-13]。除提高對中藥產品的質量把控以外，還應注重源頭，從根本上解決的辦法就是大力發展中藥材GAP種植，推動中藥材及飲片生產加工基地化，倡導規范化流通貯藏、經營使用，建立產業鏈的技術規范并加強過程控制。

綜上所述，對中藥材及其飲片進行質量控制管理十分有必要，只有建立統一規范的中藥材及其飲片質量標準，對其生產加工流通使用過程進行全面控制管理，才能提高中藥材及其飲片的質量，使其臨床使用更安全有效，更好地服務于大眾的健康，更好地將我國的傳統醫學發揚光大。

[參考文獻]

[1]? 李震宇，崔伊凡，秦雪梅.中藥材質量評價的挑戰與代謝組學應用于中藥材質量評價的研究進展[J].中草藥，2018，49（10）：2221-2229.

[2]? 鄭榮順.中藥材中藥飲片質量控制管理探討[J].中國衛生產業，2017，14（27）：134-135.

[3]? 王根平.探討中藥材及中藥飲片質量控制對策[J].中國處方藥，2017，15（6）：41-42.

[4]? 閆艷，馮芳.中藥材硫磺熏蒸的質量控制研究現狀[J].廣州化工，2016，44（14）：5-6.

[5]? 石燕紅.中藥材及中藥飲片質量控制措施[J].山西醫藥雜志，2018，47（18）：2229-2231.

[6]? 余文康，王耘.朝向中藥飲片全程質量控制的中藥質量樹概念與分析方法[J].中華中醫藥雜志，2017，32（9）：3972-3976.

[7]? 應澤茜，杜偉鋒，江康麗，等.近紅外光譜在中藥材及飲片快速質量控制中的應用[J].中華中醫藥雜志，2019，34（6）：2584-2588.

[8]? 王宏宇.中藥材及中藥飲片補充檢驗方法質量控制技術研究[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2018，5（23）：181-182.

[9]? 蘇曉亮.基層中藥房管理模式與藥品質量關系探討[J].中國中醫藥現代遠程教育，2017，15（8）：35-36.

[10]? 陳生林.標準化管理模式對中藥房藥品管理質量提升的價值分析[J].醫學美學美容，2019，28（1）：183-184.

[11]? 沈聰松，朱荊輝.中藥房中藥飲片質量管理存在的問題及管理對策[J].醫藥前沿，2016，6（2）：331-332.

[12]? 于蓮貞.基層中藥房管理模式與藥品質量關系探討[J].中國衛生產業，2018，15（1）：45-46.

[13]? 王學宏，丁文，王曉青，等.新形勢下醫療機構健康體檢中心QCSM管理的探討[J].中國療養醫學，2018，27（8）：884-886.

（收稿日期：2019-11-24）