非處方感冒咳嗽藥說明書中有關兒童用藥的情況分析

徐牡丹 福建省立金山醫院，福建省福州市 350028

感冒是一種兒童常見病，由于兒童的機體抵抗力較差，導致其成為了感冒的高發人群。對于兒童感冒的治療目前主要以藥物治療為主，但兒童不同于成人患者，由于其年齡小，機體各器官、各系統均處在生長發育階段，尚不成熟[1]。因此，兒童感冒治療用藥需更加謹慎。目前兒童用藥安全已經引起了普遍的關注，其中兒童感冒使用非處方感冒咳嗽藥物過程中所產生的副作用和不良反應情況，也引起了臨床的關注。但目前對于兒童感冒非處方用藥的相關報道卻十分少見。兒童感冒用藥治療過程中，藥品說明書是患兒家長了解藥品的一種最直接的渠道，藥品說明書作為一種指導臨床正確用藥的技術性資料，在兒童感冒用藥治療過程中具有重要的作用[2]。但從目前來看，有相當一部分非處方感冒咳嗽藥在說明書中就兒童用藥的相關情況缺乏規范性，給兒童安全用藥造成了隱患。為了進一步提升兒童用藥的安全性和合理性，筆者以下就對非處方感冒咳嗽藥說明書中有關兒童用藥情況的說明進行了統計分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料 從藥品市場選擇目前臨床使用的非處方感冒咳嗽藥說明書226份，其中包含了同一成分不同廠家和商標的兒童專用劑型感冒咳嗽藥說明書30份。

1.2 研究方法 對入選的226份非處方感冒咳嗽藥說明書和30份兒童專用型感冒咳嗽藥說明書中兒童用藥情況進行統計分析。

1.3 觀察指標 觀察并統計226份非處方感冒咳嗽藥說明書和30份兒童專用型感冒咳嗽藥說明書中對兒童專用劑型感冒咳嗽藥說明書中TGA(澳洲聯邦藥物管理局)宣布的警惕性成分及用法與用量的說明情況，及226份非處方感冒咳嗽藥說明書中對于兒童用藥的說明情況。

1.4 統計學方法 本次數據分析利用SPSS21.0進行，計量資料利用“標準數±方差”表示，用t檢驗；計數資料則用“百分比”表示，用χ2檢驗；若P<0.05差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兒童專用劑型感冒咳嗽藥說明書中TGA宣布的警惕性成分及用法與用量的說明情況 30份兒童專用劑型感冒咳嗽藥說明書中包括中成藥14份、西藥14份、復方藥2份，其中有73.0%的說明書按年齡標注了用量，有26.7%的說明書按年齡、體重標注了用量，100.0%的說明書均按一日三次標注了用法用量。見表1。

表1 兒童專用劑型感冒咳嗽藥說明書中TGA宣布的警惕性成分及用法與用量的說明情況[n(%)]

2.2 成人感冒咳嗽藥品說明書中對于兒童用藥的說明情況 196份成人感冒咳嗽藥說明書中包括中成藥116份、西藥68份、復方藥12份，其中有25.5%的說明書標注了兒童酌減或遵醫囑，有15.3%的說明書標注了兒童慎用或禁用，17.3%的說明書標注了兒童用法用量，42.0%的說明書標注了兒童用藥情況。見表2。

3 討論

表2 成人感冒咳嗽藥品說明書中對于兒童用藥的說明情況[n(%)]

從本次研究數據可以看到，專業用于治療兒童感冒的非處方感冒咳嗽藥種類較少，遠遠無法滿足兒童感冒用藥的特殊性需求。從《中國新藥使用全集》中可以看到，新藥品種有2千余種，但是其中專業用于兒童臨床治療的藥品僅有40種左右[3]。在兒童感冒治療過程中，絕大多數使用的是成人感冒咳嗽類藥物，主要采取的方式是減少用藥劑量。在日常生活中最常見的就是氨咖黃敏膠囊，這是一種常用的感冒咳嗽治療藥物，但是成人類藥物。但是實際中常常被用來治療兒童感冒，多數情況下是將給藥劑量調整為每次1粒，每日給藥3次。但其實這種減量也是不科學的，在兒童感冒應用成人藥物治療的過程中，劑量不合理是常見不合理用藥現象，這會導致兒童出現超劑量用藥或蓄積中毒問題。這種不合理用藥情況會對兒童的健康造成危害。但這種現狀也暴露出了兒童感冒咳嗽藥缺乏相應的規格、品種等問題比較嚴重。導致這種情況出現的主要因素，是由于兒童感冒咳嗽類藥物對生產工藝要求較高，只能夠進行小批量的生產，利潤相對較低，導致許多企業不愿意研制、生產專業的兒童感冒咳嗽藥物。

從表1中的數據可以看到，在兒童專用劑型中，除了中藥制劑，其他藥物均含有警惕性成分，主要包括馬來酸氯苯那敏、麻黃堿、吐根堿等，這些成分在WHO所制定的《世界衛生組織兒童基本藥物標準清單》[4]中明確指出，對于馬來酸氯苯那敏可用于1歲以上的兒童。其有研究認為對于2歲以下的兒童不建議使用感冒藥，而對于2～6歲的兒童則要盡量避免使用感冒藥。鑒于此，筆者認為兒童在應用感冒藥物治療的過程中，需注意以下幾點，方可降低藥物給患兒健康帶來的不利影響，其一是盡量使用純中藥的兒童專業制劑，其二是在用藥期間要給患兒多飲水，促進排尿，其三是對于高熱癥狀的患兒，積極進行物理降溫處理，只有當物理降溫不理想時，可給予患兒一些副作用較少的解熱鎮痛藥物，推薦使用對乙酰氨基酚、布洛芬等。其四是在兒童用藥過程中，家長要仔細閱讀說明書，尤其是在多種藥物聯合用藥時，要全面掌握藥物的主要成分、用法與用量，避免多種藥物同時使用出現成分重復，造成不合理用藥，而導致藥源性疾病的發生。

由表1數據可以看到，30份兒童專用劑型感冒咳嗽藥說明書中包括中成藥14份、西藥14份、復方藥2份，其中有73.0%的說明書按年齡標注了用量，有26.7%的說明書按年齡、體重標注了用量，100.0%的說明書均按一日三次標注了用法用量。按年齡、體重標注用量的兒童專用劑型感冒咳嗽藥較少。但是對于兒童來說，其年齡尚幼，機體的各項器官、系統和生理功能均未發育完善，因此，在用藥過程中，不能夠單純依靠年齡，或單純依靠體重進行給藥，而是需要結合年齡和體重兩個因素進行綜合考慮來決定用藥劑量，且其中主要側重于體重因素。例如在本次研究中，分析過程中所遇到的某品牌小兒氨酚黃那敏顆粒，其說明書中對用法用量的標注如下：溫水沖服，1～3歲、10～15kg，0.5～1袋/次，3次/d。雖然說明書中分別針對年齡和體重進行了用藥劑量的標注，但是可以看到其標注年齡、體重范圍都較大，在實際的用藥過程中仍然很難把握合理的用藥劑量。其中的用藥次數，3次/d的標注方法相對籠統，使家長很難理解是早、中、晚各服1次，還是每隔8h服用1次。這是一種容易造成理解偏差的標注方法，因此并不規范。筆者建議，采取每8h給藥1次的標注方法比較規范、合理。

從表2中的數據可以看到，196份成人感冒咳嗽藥說明書中包括中成藥116份、西藥68份、復方藥12份，其中有25.5%的說明書標注了兒童酌減或遵醫囑，有15.3%的說明書標注了兒童慎用或禁用，17.3%的說明書標注了兒童用法用量，42.0%的說明書標注了兒童用藥情況。從這一統計數據來看，非處方感冒咳嗽藥說明書中有關兒童用藥情況的標注率是非常低的，且絕大多數的非處方感冒咳嗽藥說明書中即使標注了相關的兒童用藥情況，也存在諸多的不規范之處[5]。鑒于此，為了規范非處方感冒咳嗽藥說明書中有關兒童用藥的情況標注，筆者建議非處方感冒咳嗽藥說明書編寫要嚴格按照國家相關規定進行，且其中要做出有關兒童用藥情況的標注，并注重標注的規范化，同時要根據臨床用藥情況的動態變化，對說明書及有關兒童用藥情況的標注進行及時的完善和修訂，以此來規范兒童感冒用藥，促進兒童用藥合理性。

綜上所述，當前非處方感冒咳嗽藥說明書中有關兒童用藥的情況存在標注概念模糊、過于籠統、標注不規范等問題，鑒于此，給予重視并大力研發生產兒童專用感冒咳嗽藥劑型，促使兒童感冒用藥更加規范合理。