試劑質量對于藥品檢驗結果的影響探究

楊榮翠

【摘要】在實際的藥品檢驗流程中，需確保檢驗結果的可靠性、正確性;然而，操作中存在諸多干擾檢驗結果的影響因素，致使結果準確度無法充分保障，尤其是藥品檢驗試劑的質量優劣直接關乎檢驗結果是否正確。伴隨藥品檢驗技術的持續發展，很多新型的藥品檢驗法得以推廣使用，這讓藥品檢驗效率、質量大幅度提升，不過高效的藥品檢驗法仍然需要使用合格的化學試劑才能達到最佳檢驗效果，這再次驗證了試劑質量對于藥品檢驗的重要意義。此文圍繞藥品檢驗結果受到試劑質量的影響因素展開研討，并結合實際工作提出有效的改進策略。

【關鍵詞】藥品檢驗;化學試劑質量;結果;影響因素;改進策略

藥品檢驗流程中需用到多種不同的試劑，經長期實踐得知，不同生產商或同一生產商制作的不同批號試劑，其質量會存在比較大的差異性。就當前藥品檢驗的情況來看，常用化學試劑包括磷酸二氫鉀、乙醇、磷酸、甲醇、異丙醇等;而這些試劑均可能出現質量問題，以致藥品檢驗結果的準確度受到很大干擾，比如試劑質量對藥品含量測定、溶出度檢查、雜質檢測、吸光度測評等都有一定影響[1]。此文結合藥品檢驗試劑的應用現狀，歸納化學試劑質量對藥品檢驗的具體影響，并提出幾條有效的改進措施，作綜述如下。

1.所用化學試劑質量對藥品檢驗結果的具體影響

1.1對藥品溶出度檢查帶來影響

不同純度的化學試劑會對不溶于水或者難溶于水的相關藥物檢驗結果造成很大干擾，比如，檢驗阿尼西坦膠囊的過程中，該藥成分以阿尼西坦為主，其微溶于無水乙醇，但不溶于水，如此便增大了藥品檢驗操作的難度系數。對阿尼西坦膠囊等不溶于水的藥品實施檢驗時，須使用乙醇作為溶劑，且檢驗人員不可將純乙醇、優質乙醇作為溶劑，因為那樣會引起藥品溶出量不準確，導致檢驗結果存在很大誤差。

1.2對藥品雜質檢查帶來影響

以檢驗硝酸鹽中的雜質為例，在實際檢驗中，通常要加入適量的硫酸溶液，不過硫酸質量會對硝酸鹽雜質測定結果帶來影響;鑒于此，檢驗人員開展硝酸鹽雜質檢查時，建議使用純硫酸樣品實施檢測，選擇純硫酸作為試劑進行雜質檢測時可見深藍色改變。此外，檢驗人員還會用不含硝酸鹽的不同生產批號的純凈水進行空白試驗[2]。

1.3對吸光度測評帶來影響

在對阿尼西坦膠囊、滴眼液等藥品進行檢測時，需用到無水乙醇，實際操作中，會在溶液稀釋之后采取紫外線技術完成吸光含量測定;又比如，在測定雙氯滅痛片的膽酸含量時，通常使用閉塞法檢驗，即將適量硫酸溶液滴入檢驗試管內，

且進行加熱后可見顯色現象。不過，檢驗結束后打開試管塞，靜待一段時間溶液會轉變為無色，如此表明，不同生產商、不同批號的檢測溶劑會對吸光度測定結果帶來影響。

1.4對藥品含量測定帶來影響

仍以滴眼液、阿尼西坦膠囊等的含量測定作為例子，檢驗過程不僅涉及藥品吸光度的測評，更涉及到主要成分含量的測定。對此，檢驗人員在測定藥品成分含量的操作中，必須選擇合適的檢測試劑，以確保測定數據的正確性。此外，必須按照不同藥品的主要成分選取適宜的檢測試劑，并遵照國家相關規定開展各環節的檢驗操作，以提升檢驗結果的客觀性[3]。

2.減少化學試劑質量對藥品檢驗結果影響的策略

2.1加強試劑采購和驗收管理

藥品檢驗所用的化學試劑質量會對整個檢驗工作帶來較大影響，為了保證試劑質量符合藥品檢驗的需求，需從源頭上解決試劑質量問題，即加強試劑采購及驗收管理，嚴格甄選各種檢驗試劑的生產廠家，杜絕使用存在質量問題的化學試劑，唯有保證藥品檢驗試劑的質量，才可確保藥品檢驗有效完成，并達到正確、科學的檢測結果。

2.2合理選擇化學試劑儲存環境

由于藥品檢驗所用的試劑類型繁多，而不同化學試劑有其獨特屬性;比如，甲醇或乙醇這一類試劑在使用時會有揮發現象，如此會對試劑純度及檢驗效果帶來影響，進而引起藥品檢驗誤差。結合這一現狀可知，應對化學試劑存儲、保存問題引起高度重視，對于易揮發的試劑需做好密封保存管理;對于不宜見光的試劑，要存放于陰涼、避光區域。合理選擇不同類型試劑的存儲環境，能減少環境因素對于試劑質量的干擾，以降低試劑質量對藥品檢驗的影響程度，有利于確保藥品檢驗結果的準確度[4]。

2.3完善藥品檢驗及試劑質量管理制度

藥品檢驗屬于藥品管理的一項關鍵環節，為進一步提升藥品管理質量，需建立一套健全的藥品檢驗及試劑質量管理制度，將試劑質量標準和相關技術規范明確列入其中，要求檢驗人員增強自身的質量控制意識，注意避免試劑質量問題對藥品檢驗工作產生不利影響。此外，不同化學試劑的使用要求有所差異，要針對各類試劑制定相應的質量標準規范。

2.4積極加強檢驗人員培訓工作

藥品檢驗試劑的質量優劣最終將由檢驗人員來判斷，為實現試劑質量的有效管理，要積極強化檢驗人員的專業知識、檢驗技術及綜合素養等方面培訓工作。

藥品檢驗單位要定期組織檢驗人員開展相關知識的培訓學習，并強調學習藥品檢驗試劑的質量標準規范、使用方法等內容，要求全體檢驗人員積極更新知識庫，自覺建立良好的質控意識，及時發現試劑質量問題，并清理、替換存在質量問題的化學試劑，避免因使用不當試劑而對檢驗結果構成影響[5]。

3.結語

通過以上闡述可知，化學試劑質量會對藥品檢驗工作帶來諸多方面的不利影響，致使檢驗結果產生誤差，甚至導致藥品檢驗結果毫無參考價值，同時造成較大的物力、人力資源損耗及浪費。鑒于此，藥品檢驗人員必須對試劑質量問題引起高度重視，通過加強試劑采購和驗收管理、合理選擇化學試劑儲存環境、完善藥品檢驗及試劑質量管理制度、加強檢驗人員培訓工作等一系列措施，保證使用質量優良的試劑進行藥品檢驗，顯著減少化學試劑質量因素對檢驗結果造成的影響，促使藥品檢驗符合精確、科學、客觀的要求，以提升藥品檢驗結果的應用價值。

參考文獻：

[1]李亞東.試談試劑質量對藥品檢驗結果的影響[J].北方藥學，2016，04：139.

[2]梅小萍，周斌，石玉梅.研究在藥品檢驗中試劑質量對結果產生的影響[J]. 家庭醫藥.就醫選藥，2016，06： 94.

[3]尹雪貴，方惠.試論試劑質量對藥品檢驗結果的影響[J].健康之路，2018，05：269.

[4]王娟.試劑質量對藥品檢驗結果的影響探討[J].甘肅科技，2018，23：101-102.

[5]劉人杰.試論試劑質量對藥品檢驗結果的影響分析[J].飲食科學，2019，10：264.