269例輸液泵可疑不良事件數(shù)據(jù)分析及警示

潘芳芳

摘? 要：精確輸液直接關(guān)系到患者的治療質(zhì)量和生命安全，醫(yī)用輸液泵的質(zhì)量控制至關(guān)重要，為了有效防范與控制輸液泵不良事件的發(fā)生，該文利用2015年1月至2018年12月無錫市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測系統(tǒng)中收集的相關(guān)不良事件報(bào)告對輸液泵的器械故障、主要傷害、事件后果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，為臨床安全用械以及生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品提供參考，以保障公眾用械安全。

關(guān)鍵詞：輸液泵? 不良事件? 風(fēng)險(xiǎn)

中圖分類號：R47? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文章編號：1672-3791（2019）03（a）-0255-02

Abstract： Accurate infusion is directly related to the quality of treatment and life safety of patients. The quality control of medical infusion pump is very important. In order to effectively prevent and control the occurrence of adverse events of infusion pump， this paper uses the related adverse events reports collected in the monitoring system of Wuxi Adverse Drug Reaction Monitoring Center from January 2015 to December 2018 to report the equipment failure， main injury and post-event of infusion pump. The results of statistics and analysis can provide references for clinical safety equipment and improvement of products by manufacturing enterprises， so as to ensure the safety of public equipment.

Key Words： Infusion Pump; Adverse Event; Risk

1? 資料來源與方法

1.1 一般資料

以“輸液泵”為產(chǎn)品名稱關(guān)鍵詞，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)里使用無錫監(jiān)測中心賬號，對2015年1月至2018年12月收集的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行檢索，共269例報(bào)告。

1.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

利用Excel2010和人工篩選、整理的方法，將收集到的269例輸液泵不良事件報(bào)告作為整體樣本進(jìn)行分析。對報(bào)告中的器械故障、對患者的主要傷害、事件后果進(jìn)行歸類、統(tǒng)計(jì)和分析。

2? 結(jié)果

2.1 器械故障

經(jīng)對收集的269例輸液泵不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，梳理出以下輸液泵器械故障匯總統(tǒng)計(jì)表（見表1）。

2.2 主要傷害表征

經(jīng)對此組輸液泵不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，梳理出以下輸液泵不良事件主要傷害表征以及事件后果匯總統(tǒng)計(jì)表，見表2。

2.3 危險(xiǎn)不良事件

事件1 患者：男，1歲。患者因“血小板20×109/L”予輸液泵輸入血小板2u（40mL）。使用該輸液泵輸入15min后觀察患兒情況無不適，將泵數(shù)調(diào)快至40mL/h，輸液近1h時(shí)發(fā)現(xiàn)已輸入200mL，輸液累計(jì)顯示為40mL。即刻停止輸液。患兒出現(xiàn)心率加快，呼吸困難。

事件2 患者：女，42歲。患者胃癌術(shù)后，遵醫(yī)囑予脂肪乳、氨基酸、葡萄糖注射液1440mL靜滴，予輸液泵控制滴速130mL/h，05：00護(hù)士巡視輸液泵時(shí)還余100mL，05：50家屬呼叫發(fā)現(xiàn)補(bǔ)液結(jié)束，但是輸液泵未報(bào)警，檢查頭皮針已有空氣、病人主訴胸悶，測心率78次/分。予吸氧左側(cè)臥位，安慰患者，匯報(bào)醫(yī)生，觀察病情。

事件3 患者：男，78歲。因肺炎住院，輸液過程中輸液泵起火，護(hù)士立即呼救，并停止輸液，隨后相關(guān)人員撲滅明火，安置病人，匯報(bào)總值班，清理環(huán)境。過程中，病人受到驚嚇。

3? 討論

3.1 器械故障與主要傷害的風(fēng)險(xiǎn)警示

該組報(bào)告中輸液泵的器械故障發(fā)生比例較高的主要表現(xiàn)為輸液量顯示不準(zhǔn)確與輸液速度不準(zhǔn)確，機(jī)器元部件發(fā)生故障，報(bào)警功能異常，漏電、電源線熔斷、插銷斷裂、線路短路或出現(xiàn)線路明火，輸液過程中停止滴注等方面。而在對患者的主要傷害表現(xiàn)中被判定事件后果為危及生命的3起不良事件的器械故障正是占比較高的故障表現(xiàn)，事件1是因?yàn)檩斠罕幂斠猴@示量嚴(yán)重不準(zhǔn)確導(dǎo)致，事件2是因?yàn)檩斠罕迷诋惓Ｇ闆r發(fā)生時(shí)報(bào)警功能異常導(dǎo)致，事件3是因?yàn)檩斠罕闷鸹饘?dǎo)致，這是嚴(yán)重的安全隱患。由此可見，輸液泵的器械故障不容小覷。有時(shí)故障表現(xiàn)作為一個(gè)獨(dú)立事件并不危險(xiǎn)，但結(jié)合患者自身情況以及搭配使用的藥物情況，就有可能產(chǎn)生不可估量的后果，輕則給病人造成不必要的延長治療、重則給患者造成無可挽回的機(jī)體損傷，甚至危及生命。由此，給出以下警示建議。

醫(yī)療單位在使用輸液泵時(shí)，一是要加強(qiáng)臨床使用人員的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，熟悉本單位輸液泵的操作規(guī)程及使用注意事項(xiàng)[2]，避免因誤操作或不熟悉參數(shù)設(shè)置等人為因素造成不良事件的發(fā)生。二是使用輸液泵使用之前應(yīng)做開機(jī)檢查，確認(rèn)機(jī)器正常無故障時(shí)再使用，并做好相關(guān)配件，比如輸液管、留置針的檢查以及消毒工作，避免因輸液管破裂、留置針異常、未消毒引起漏液、感染等不良事件的發(fā)生。三是使用過程中護(hù)理人員應(yīng)加強(qiáng)巡視，時(shí)常檢查輸液泵使用中滴速與液量顯示是否正常、管道中有無氣泡等，及時(shí)處理各種異常情況。四是特別關(guān)注嬰幼兒、老人、孕婦、重癥患者以及需要特別用藥等特殊人群使用輸液泵，可先低速預(yù)試，無不良情況再正常使用，使用中更需勤加檢查。五是用前交代患者及家屬配合使用，不要隨意觸碰輸液泵，更不可自行隨意調(diào)節(jié)參數(shù)，患者及家屬多加關(guān)注使用情況，出現(xiàn)異常及時(shí)通知醫(yī)護(hù)人員。六是醫(yī)療單位要建立相應(yīng)的器械管理制度，比如專人管理、使用登記、定期檢查校準(zhǔn)、保養(yǎng)維護(hù)[3-4]等，及早發(fā)現(xiàn)設(shè)備因使用年限過久導(dǎo)致的元部件損壞、線路老化、控制面板失靈等問題，防患于未然。

3.2 強(qiáng)化持有人的主體責(zé)任

2018年8月公布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）已于2019年1月1日起正式施行。該管理辦法的出臺(tái)，將不良事件監(jiān)測制度的法律層級從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面上落實(shí)上市許可持有人不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的主體責(zé)任，從以前以監(jiān)測機(jī)構(gòu)為主的被動(dòng)監(jiān)測轉(zhuǎn)為持有人主動(dòng)對不良事件開展調(diào)查、分析和再評價(jià)的主動(dòng)監(jiān)測轉(zhuǎn)變，強(qiáng)化持有人的主體責(zé)任意識，主動(dòng)改進(jìn)產(chǎn)品性能，從而保障用械安全。

因此，輸液泵在過去使用的幾十年中暴露的種種器械故障，也給生產(chǎn)企業(yè)提出了警示信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)就現(xiàn)有存在的器械故障展開調(diào)查分析，優(yōu)化微機(jī)系統(tǒng)、泵裝置、監(jiān)測裝置、報(bào)警裝置和輸入及顯示裝置的產(chǎn)品性能[5]，重在提高輸液的精度和準(zhǔn)度，改善目前器械故障中輸液量顯示不準(zhǔn)確、輸液速度不準(zhǔn)確（過快或過慢）的主要問題，減少不良事件的發(fā)生。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)對接臨床需求，做好相關(guān)的使用培訓(xùn)、建立完善的管理制度，對于市場上在使用的產(chǎn)品做好售后管理，及時(shí)預(yù)警醫(yī)療單位使用年限過久的產(chǎn)品，并做好相關(guān)服務(wù)工作，定能減少很多因元部件損壞、線路老化等引起的不良事件。

4? 結(jié)語

智能型醫(yī)用輸液泵的應(yīng)用越來越廣泛，并向小型化、便攜式、控制更精確和更安全可靠的發(fā)向發(fā)展。精確輸液直接關(guān)系到患者的治療質(zhì)量和生命安全，因此對醫(yī)用輸液泵的質(zhì)量控制至關(guān)重要。只要企業(yè)積極對接臨床需求，主動(dòng)面對問題，積極改善產(chǎn)品性能，提高產(chǎn)品質(zhì)量;醫(yī)療單位主動(dòng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)和管理、規(guī)范操作、積極做好使用過程管理，輸液泵醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)將得到有效防范和控制，以保障公眾用械安全。

參考文獻(xiàn)

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