基因工程藥物的發展現狀及趨勢探析

馬順

【摘 要】 基因工程在現代藥物研發中的應用越來越廣泛，其與酶工程、細胞工程構成了現代生物制藥的三大基石。文章對基因工程藥物的發展現狀進行了總結，對基因工程藥物產業的發展趨勢進行了概述，從而讓人們對基因工程藥物有更多的了解和認識。

【關鍵詞】 基因工程 藥物 現狀 趨勢

1 基因工程藥物的發展現狀

我國基因工程藥物起步于20世紀70年代初，相對于世界發達國家來說，我國基因工程藥物起步較晚。但經過多年的不懈努力，我國基因工程藥物研究取得了突破性進展，成為21世紀最為活躍的產業板塊。尤其是近年來隨著國家對于基因工程藥物的大力支持，特別是“十二五”規劃期間，通過“推動我國生物產業規模”，我國在基因工程藥物這一領域發展迅速，在生物技術、人才、資金等方面已經逐步縮小了與先進國家的差距。通過多年的發展和市場競爭，我國的基因工程藥物產業已逐步形成了比較完善的上下游產業鏈和產業集群，大幅度提升了生物制藥領域生產效率。據相關部門估計，未來我國基因工程藥物領域發展前景十分廣闊，年增長率將不低于25%，年生產總產值將超過20億元人民幣。與此同時，我們也應清醒地認識到，我國目前的基因工程藥物產業仍然存在著許多問題，如基因工程藥物模仿多于創新，約40%的銷售額來自仿制藥，等等。可以說，目前我國的基因工程藥物產業，機遇與挑戰并存。

1.1 基因工程藥物的發展機遇

1.1.1 宏觀政策支持

宏觀政策方面，《國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》再次確立將生物醫藥產業作為新型產業，提出將其作為“國民經濟增長的強大推動力”，進一步“推動我國生物醫藥產業規模”。“藍皮書”“863”等的出臺也表明我國足夠重視基因工程制藥產業，并且已經逐漸打開了生物醫學的大門。國家層面對基因工程制藥產業的政策支持，加大了國家的科技投入、資金投入，簡化審批手續，推動投資主體多元化，為各類市場主體參與投資創造寬松環境等方面。

1.1.2 人才及基因信息的大力發展

人才方面：由于生物技術的高新技術的特點，我國非常重視這項技術的人才培養，目前我國加大了生物技術人才的培養及引進力度，特別是高新生物制藥人才，使得物制藥人才的規模與數量不斷壯大。

基因信息方面：隨著人類基因組圖譜繪制完成，人類基因序列通過基因數據庫向公眾完全開放，在人類基因信息面前，人人平等，我國的基因工程藥物有望以此為新的起點，充分發揮我國遺傳資源優勢，從寶貴的人類基因信息中尋找藥物靶點，開發新藥，與國外制藥業展開競爭，以人類功能基因組研究為重點，開發出具有自主知識產權的藥物，是發展我國生物技術醫藥產業的一條主要途徑。同時，做好生物仿制藥也是我國生物制藥行業的一大發展方向。目前許多百姓急需、市場空間大的跨國公司生物技術藥品專利即將到期，是我們做好仿制的好機會。我們要抓好機會，縮短開發時間，降低研發及生產成本。

1.1.3 市場充足、需求巨大

我國人口眾多，隨著經濟發展，居民收入水平的提高，人們對于健康水平、生活質量越加關注，對于生命健康領域的生物技術產品，尤其是醫藥，有著巨大的需求。由于我國經濟發展的空間還很大，人們對藥、保健品、生命養護等基因技術產品也會有更大的需求。

1.2 基因工程藥物的發展問題

自1989年第一個擁有自主知識產權的重組干擾素a-1b上市以來，我國的基因工程藥物產業發展迅速，已經形成北京、上海、江蘇、浙江為中心的產業集群，并形成了比較完善的上下游產業鏈。目前，經過20年的技術積累及跨國公司對基因工程藥物市場的培育，我國基因工程藥物產業也進入了發展快車道。技術人才方面，隨著國家政策的引導，特別是中組部“千人計劃”的實施，全球范圍內大量的生物技術領域的“海歸”回國創業，也催動著我國基因工程藥物產業的快速發展。藥物價格方面，我國的仿制基因工程藥物價格，約為進口藥物的三分之一左右。價格上的優勢可以快速打開國內市場，惠及廣大患者。

但與技術先進的西方國家相比，我們需要清醒地認識到，我們仍然存在很大的差距，其主要包括的問題是：企業數量多但規模普遍較小、缺少自主創新能力、人才儲備較弱及缺少完善的管理機制。基因工程藥物產業由于其自身的特點（高投入、高風險、高回報），屬于資金及技術密集型行業，因此國內的大部分企業更傾向于購買專利來進行生產，缺乏具有自主知識產權的產品占領國際市場的能力較弱。

2 基因工程藥物產業的發展趨勢

歐美是新藥研發的領頭羊，在藥物的研發、生產、審批等方面都走在世界的前列。我國也要立足當前基因工程藥物產業發展存在的問題，積極進行行業的升級及優化，促進基因工程藥物產業朝著更加理想的方向發展和進步。

2.1 產研一體化發展

產業化路徑不明朗，造成的研發浪費，是目前制約基因工程制藥技術向生產實踐轉化的關鍵因素。如我國自1985年“乳腺生物反應器”提出以來，國家積極支持這方面的研究工作，屬于較早開展動物基因工程藥物的國家之一。但實際的情況卻并不容樂觀，到目前為止，國內11家相關單位的研究工作還基本尚處于基礎研發階段，更別說成品藥物上市。究其原因，與我國產業化路徑不明朗，企業、高校及政府合作不通暢有關。引導我國生物制藥產業朝著產研一體化方向發展，需要做到：（1）政府層面，加快有關基因工程藥物的審批、準入機制，明確市場前景，吸引社會資本進入；（2）實現高校與生物制藥企業之間的有效合作，不斷優化產能效率，形成可產業化的構建流程。

2.2 產業升級化發展

一味購買專利生產，只會讓我們淪為世界工廠，而產業升級化發展，是我國基因工程藥物產業健康持續發展的必然趨勢。具體來說要做好以下兩個方面：其一，立足技術創新，我們要充分利用基因組信息，從寶貴的人類基因信息中尋找藥物靶點，利用高效的轉基因技術進行藥物開發，以此形成更加全新高效的生物制藥開發體系，對此國家出臺了大量的優惠政策，保障生物制藥企業順利進行產業優化升級，提升企業研發素質和能力；其二，做好專利戰略，企業要有長遠發展的戰略性專利策略，通過對專利的制度、技術、情報信息進行分析，找準公司的定位，把握公司的核心競爭力，打好專利戰，以便在國際生物制藥市場上占據一席之地。

3 總結

隨著轉基因技術研究的深入，轉基因技術在制藥業中的發展前景越來越廣闊，而且人類基因組計劃的完成，更有利于幫助我們確定疾病發生和發展的重要靶標以及尋找更多的有效治療藥物。所有這些，都有助于基因工程藥物的開發及臨床應用，為腫瘤、心血管、和代謝性疾病等患者帶來康復的希望。同時，我們也要加強我國的基因工程藥物產業升級，走全面、協調、可持續發展的道路，促進我國醫藥領域的快速發展，為人類的健康提供更加堅實的保障。

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