高職藥品生產質量管理課程教學模式和方法探索

蔣 桃

（湖南食品藥品職業學院，湖南 長沙 410208）

藥品生產質量管理是運用工程學、化學、藥學和藥品管理法規等基本理論和技術對影響藥品生產質量的人員、機器、原料、方法、環境等進行有效管控的一門交叉課程[1]。該課程是藥學、中藥學、藥品生產技術、藥品質量與安全、藥品生物技術等專業的專業課程或專業核心課程，是藥品生產和質量管理的基本準則和行為規范。依據新修訂的藥品生產質量管理規范（簡稱藥品GMP）要求，該課程從藥品生產的原料藥購進到成品的銷售，對藥品生產全過程所涉及的人員、硬件和軟件等關鍵要素進行全方位規范化要求，多以法律條文形式呈現，存在大量與生產崗位實際和不同學科領域有關的專業術語和技能規范。若內容以教師講授為主，學生感覺枯燥乏味，沒有興趣，聽課效果差，且教學的技能目標和素質目標難以實現[2-3]。為提高學生學習興趣和教學效果，有教師通過引入案例教學、角色扮演、理實一體化教學等教學方法和手段，起到了一定積極作用，但還是與新版藥品GMP對人員素質的要求存在較大差距[4]。

對分課堂教學思路是將教師講授和學生討論相結合，將教學活動分為3個環節，分別是講授、內化吸收和討論，簡稱為PAD模式[5]。本文針對藥品生產質量管理課程教學的實際問題，以高職藥品生產技術專業和中藥學專業學生為教學改革實驗對象，對對分課堂教學模式進行了教學實踐，并在此基礎上綜合運用案例教學、信息化教學、現場教學、啟發式教學等方法，以期實現學習效果和教學效果雙重提升。

1 對分課堂教學實踐

1.1 教學對象

以五年制高職藥品生產技術專業兩個平行班和中藥學專業兩個平行班學生為對分課堂教學改革實驗對象。上述4個班級班風學風無明顯差異。理論教學：藥品生產技術專業1個班和中藥學專業1個班采用對分課堂模式教學，而另外兩個班采用傳統講授模式。實踐教學：4個班都采用現場教學并模擬操作的模式。

1.2 內容安排

根據藥品生產質量管理教學標準及上述兩個專業的人才培養方案，本課程總課時為36課時，其中理論24課時，實踐12課時，每周1次課，2課時，共18周完成課程內容的教學。課程以何思煌和羅文華主編的《藥品生產質量管理》（中國醫藥科技出版社2017年1月出版）為主要參考教材，同時借鑒《藥品GMP及其附錄》和《藥品GMP現場檢查細則》的相關要求，根據藥品GMP內容、教學目標和教材內容，本課程要求學生學會藥品GMP相關知識和技能，初步形成藥品GMP意識和職業素養。除廠房與設施、生產管理、質量保證與質量控制等內容需要約兩次課外，其他基本上每次課完成1章內容的學習。

1.3 方式與步驟

在第一周第一次課前半段安排約45分鐘時間介紹設置本課程的目的、在專業課程體系中的地位、課程對接的主要崗位群、課程學習目標（知識、技能和素質）、課程的授課形式、理論和實踐課時的配比、考核形式等，重點介紹對分課堂教學模式并進行現場模擬演練展示。在第一次課后半段45分鐘里，教師講授第一章藥品GMP基本知識框架和重、難點，要求學生課下深入自學第一章并寫出本次課學習筆記，同時根據學生學習情況布置一個討論主題，如為什么實施藥品GMP的核心是最大限度降低在藥品生產過程中產生的污染、交叉污染、混淆或差錯等。課后作業包括兩部分：一是學生根據教師講授的知識框架和重難點寫出學習筆記，二是單獨查閱資料完成一個思考題并寫出自己的見解或觀點，供下次課討論并供教師抽查考核。

第二次課首先安排約45分鐘時間用于組內交流、分組成果展示及組間交流、教師總結點評。組內交流約10分鐘，主要包括分享學習體會、互相答疑和考核，討論完成第一次課布置的思考題并形成組內一致觀點。該過程由各組學生自行組織，教師在此過程中可抽查學生作業，不具體指導。分組成果展示及組間交流約25分鐘，教師組織各組輪流通過發言、PPT解說、答辯等形式展示小組成果，各組間可以相互質疑和辯解。教師點評約15分鐘，主要通過展示優秀、一般和較差的作業和對各組的討論成果進行點評，同時對有爭議的內容進一步講解和明確，對重、難點內容再次強調，幫助學生梳理學習思路和破解難題。第二次課后半段45分鐘由教師講解第二章質量管理的主要內容框架和重、難點，不直接解釋本章有關條款內涵，要求學生課后自學本章全部內容，完成本章學習筆記和思考有關條款的內涵。此后每周授課模式大致與第二次課類似，只是前后兩個環節的時間分配隨各章內容而定。

2 教學方法的綜合運用

在實際教學中，在上述對分課堂教學的基礎上，靈活穿插運用案例教學、信息化教學、現場教學、啟發式教學等方法，使學習效果和教學效果得到雙重提升。

2.1 案例教學

案例教學在本課程每次課都有應用，是運用最多也是效果最好的一種教學方法。一種做法是教師收集并剖析案例。教師通過在講授或點評環節穿插案例教學，吸引學生注意力，促使學生樹立藥品GMP的責任意識、職業道德和使命。如在介紹藥品GMP的產生和發展時，引用“二硝基酚”“反應停”“磺胺酏劑”等國內外危害和影響較大的藥害事件或嚴重違反GMP要求的案件，使學生認識到藥品GMP是在吸收慘痛教訓基礎上形成并不斷完善的，藥品質量與人類生命安全息息相關，必須嚴肅、認真、科學對待藥品GMP和本課程。如第二章質量管理中引用“欣弗事件”、第三章機構與人員中引用“亮菌甲素注射液事件”等。教師還可引用GMP認證檢查中發現的違反藥品GMP的行為并進行深入剖析，加深學生對藥品GMP相關規定的理解，以便在實際操作中執行到位，盡可能少出現差錯。另一種做法是學生收集案例但讓學生分組討論剖析并分享。通過學生主動收集和剖析藥品GMP案例，能激發學生學習主動性，促使學生進行廣泛閱讀和深入思考，更有益于學生發現、分析和創新解決問題能力的培養。

2.2 信息化教學

信息化教學是指借助信息技術、資源、手段、方法進行的教和學的活動。藥品生產質量管理課程涉及藥品生產的各個方面，屬于交叉學科，內容抽象枯燥，信息量大，需要大量教學資源。而當前該課程教材內容落后于生產實際，僅靠教材照本宣科式講授，很難收到理想的教學效果。因此，在講授環節通過多種信息化教學手段，創造一個生動逼真的藥品生產教學環境，使學生對所學知識易于理解，提高課堂教學效果。如用PPT展現藥品廠房布局及設施設備實物圖片、企業質量管理體系文件等，用微課視頻播放生產檢驗設備運轉、操作等，用動畫演示生產檢驗設備工作原理和工藝流程，用藥品GMP模擬軟件演示或模擬藥品生產、檢驗操作等。

2.3 現場教學

在實踐性較強的課程中，實訓場所、設施設備等已成為影響實踐教學質量的主要因素，如果缺乏必要實訓場所和現場操作，學生就無法獲得崗位體驗，職業技能和素質得不到培養，教學目標也就難以達成[6]。在藥品生產質量管理課程教學中，部分章節如廠房與設施、設備、生產管理、質量保證與質量控制4個章節的教學搬到學校藥品GMP生產模擬車間和藥品質量控制實驗室開展教學，讓學生對藥品GMP廠房、設施設備、藥品生產和檢驗過程等有現場實地的學習和體驗。教師按廠房功能布局和生產工藝流程，一邊簡短并啟發式解說，一邊挑關鍵的步驟進行適當演示操作。教師講授和演示完后，隨機選取學生輪流進行獨立操作，教師和其他學生在一旁觀察并拍攝視頻，要求學生課后就該操作視頻進行自主學習，指出其操作正確和錯誤的地方。在下次課討論環節，匯總并分析導致該學生錯誤的原因，并進行風險評估，最后討論制訂改進和預防措施。

2.4 啟發式教學

在講授或討論藥品GMP條款時，可以通過采用啟發式教學促進學生思考和討論。如針對某個條款，可向學生啟發式提問：藥品GMP的相關條款是怎么規定的？為什么要這么規定？如何按規定操作？這樣操作能否達到預期效果？不按規定操作有什么風險？操作錯了怎么辦？做錯的原因是什么？如何避免再次出錯等。通過連續遞進式發問，活躍課堂，提高學生學習積極性，鍛煉學生分析和解決問題能力，進而加深學生對相關條款和藥品GMP內涵的理解。

3 效果評價

對采用對分課堂教學模式的學生綜合評價指標如下：期末閉卷考試占40分（考核課程必須掌握的基礎且重要的知識，以卷面成績為準），出勤10分（不定期隨機點名，缺勤一次扣2分），平時作業30分（一般每個章節1次，按10次計算，每次3分，其中學習筆記占2分，主題討論的準備情況占1分），課堂討論表現20分（從組內、組間討論和發言積極性及準確性方面評分，按10次計算，每次2分）。對采用傳統講授式教學法的學生綜合成績評價指標如下：期末閉卷考試40分和出勤10分（同對分課堂教學模式）、平時作業30分（以課后習題為主，不包含學習筆記和主題討論內容，按10次計算，每次3分）、課堂表現20分（以是否認真聽講和主動回答問題、是否遵守課堂紀律為主要考核指標）。

期末匯總各項成績后發現，采用對分課堂教學模式的學生平均成績為78.6分，其中藥品生產技術專業學生平均成績80.2分，中藥學專業學生77.0分。采用傳統講授式教學法的學生平均成績為77.4分，其中藥品生產技術專業學生平均成績79.2分，中藥學專業學生75.6分。通過綜合成績分析表明：采用對分課堂教學模式的教學效果優于傳統講授式教學法。但通過對各項分數分析發現：采用對分課堂教學模式的學生期末考試平均成績為30.3分，其他成績為48.3分，而采用傳統講授式教學法的學生期末考試平均成績為36.5分，其他成績為40.9分。該結果說明在基礎理論知識傳授方面，傳統講授式教學法效果要明顯優于對分課堂教學模式，但在培養學生學習的創新思維、探索精神及藥品GMP意識等綜合素質方面，對分課堂教學模式要優于傳統講授式教學法。此外，通過成績對比分析發現，藥品生產技術專業學生成績稍優于中藥學專業，說明藥品生產質量管理課程的學習需要相應的專業基礎，具有一定的崗位選擇性，其主要對接藥品生產技術專業相應藥品生產與質量控制等崗位群。

4 結語

高職藥品生產質量管理課程教學實踐表明，對分課堂教學模式能有效提高教學效果。若能在此模式基礎上靈活運用各種教學方法，就能取得良好的教學效果。我們在本課程教學探索和實踐中收獲了如下一些經驗和體會。

一是對本課程而言，不管采用何種教學方法，要始終堅持幫助學生樹立藥品生產質量風險管理意識，圍繞“最大限度降低在藥品生產過程中產生的污染、交叉污染、混淆或差錯”的藥品GMP核心和宗旨，按照“一切行為有規范、一切行為有記錄、一切行為有復核、一切行為有監督”的原則，培養學生誠實守信、科學嚴謹，既遵守規矩又敢于創新，能適應新版藥品GMP要求的職業技能和素質。

二是在對分課堂教學模式下，每次課要根據教學內容適當調整組內交流、分組成果展示及組間交流、教師總結點評、新知識講授的時間分配，既要避免討論不深入或無法控制，又要留有合理的時間用于新知識框架和重難點的講解，完成教學任務并達成教學目標。在講授新知識后布置討論主題任務時，要根據每次課內容的多少對學生進行合理分組。在分組成果展示時，教師要隨機點名，且將個人表現與該組成績掛鉤，給每位學生壓力和動力，培養學生合作和競爭意識。

三是以對分課堂教學模式為基礎，針對不同章節內容，靈活運用案例教學、現場教學、新信息化教學及啟發式教學等教學方法，以取得最佳教學效果。