地市級開展醫療器械不良事件監測工作的實踐與思考

韓忠耀　申宏偉　蒙慧彤　楊樹祥

摘要 目的：為地市級醫療器械不良事件監測工作提供經驗與參考。方法：介紹貴州省都勻市醫療器械不良事件監測工作的模式和經驗，探討地市級醫療器械經營企業在醫療器械不良事件監測工作中存在的問題，提出解決建議并應用到不良事件監測實踐工作中。結果與結論：通過科學監測模式的實踐，在地市級醫療器械經營企業與使用單位醫療器械不良事件監測中取得了成功，提高了報告質量，促進醫療器械不良事件監測工作的規范開展。

關鍵詞 醫療器械不良事件 監測 實踐 思考

中圖分類號：R955 文獻標識碼：A DOI：10.1640/j.cnki.kjdks.2017.05.082

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測旨在通過讀醫療器械使用過程中出現的可疑事件進行手機、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效控制，從而防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，進而保障公眾在使用醫療器械過程中的安全。

與藥品不良反應監測情況相比，在醫療器械不良反應監測區域，存在盲點多、經驗不足及監測不到位等諸多問題。在現行不良反應監測體制下，探索出一條適合醫療器械不良事件監測與SOP管理方案是國內諸多ADR監測中心關注的熱點。

結合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫療器械不良事件監測，本文通過都勻市不良反應監測中心對醫療器械不良事件監測工作模式進行分享，為地市級不良反應事件監測工作提供參考與交流。……