地市級開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實踐與思考

韓忠耀　申宏偉　蒙慧彤　楊樹祥

摘要 目的：為地市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供經(jīng)驗與參考。方法：介紹貴州省都勻市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的模式和經(jīng)驗，探討地市級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中存在的問題，提出解決建議并應(yīng)用到不良事件監(jiān)測實踐工作中。結(jié)果與結(jié)論：通過科學監(jiān)測模式的實踐，在地市級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中取得了成功，提高了報告質(zhì)量，促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的規(guī)范開展。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測 實踐 思考

中圖分類號：R955 文獻標識碼：A DOI：10.1640/j.cnki.kjdks.2017.05.082

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過讀醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑事件進行手機、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效控制，從而防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，進而保障公眾在使用醫(yī)療器械過程中的安全。

與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況相比，在醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域，存在盲點多、經(jīng)驗不足及監(jiān)測不到位等諸多問題。在現(xiàn)行不良反應(yīng)監(jiān)測體制下，探索出一條適合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與SOP管理方案是國內(nèi)諸多ADR監(jiān)測中心關(guān)注的熱點。

結(jié)合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，本文通過都勻市不良反應(yīng)監(jiān)測中心對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作模式進行分享，為地市級不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作提供參考與交流。

1工作模式

1.1強化領(lǐng)導(dǎo)，搞好組織領(lǐng)導(dǎo)保障

為切實加強都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作組織領(lǐng)導(dǎo)，確保監(jiān)測管理工作有效順利開展，及時調(diào)整都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，明確監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責，同時制訂了聯(lián)系制度、定期通報等監(jiān)測工作制度，切實保障了都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作制度的有效落實。

1.2周密計劃，科學安排

2016年初，在總結(jié)2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合都勻市實際制訂聯(lián)合下發(fā)了《都勻市2016年醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作要點》，就全年的監(jiān)測目標、監(jiān)測任務(wù)、監(jiān)測要求進行科學安排，各醫(yī)療器械經(jīng)營單位及使用單位能夠按要求在認真梳理總結(jié)2015年監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，科學合理安排好本單位2016年醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測計劃及監(jiān)測

1.3強化培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作質(zhì)量

針對部分監(jiān)測機構(gòu)人員調(diào)整多，開展醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認識盲點多等實際現(xiàn)狀，采取以會代訓(xùn)、集中培訓(xùn)等多種形式加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作法規(guī)、基礎(chǔ)知識、報表上報及審核能力的教育培訓(xùn)。2016年都勻市共進行醫(yī)療器械不良反應(yīng)專場培訓(xùn)4期，參訓(xùn)人員累計328人。通過培訓(xùn)，各級應(yīng)監(jiān)測單位工作任務(wù)更明確，思路更清晰，對開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性及必要性有了更深刻的認識。

1.4加強督查指導(dǎo)及幫扶力度

為加大對各監(jiān)測機構(gòu)的督促指導(dǎo)工作，采取多種形式對各監(jiān)測單位進行指導(dǎo)，即：重點督導(dǎo)和日常檢查相結(jié)合、網(wǎng)上輔導(dǎo)和單獨教導(dǎo)相結(jié)合等方法措施，從而進一步規(guī)范并完善各涉醫(yī)療器械單位按照醫(yī)療器械不良事件報告相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行的自覺性，同時也防止了醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測漏報、延報、錯報的發(fā)生。

1.5抓住契機，深化教育宣傳

充分利用各種活動采取形式多樣的宣傳活動，大力向廣大人民群眾宣傳醫(yī)療器械不良反應(yīng)基本知識及開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性。2016年共投入經(jīng)費14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發(fā)入宣傳資料15000份。通過宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認知度，為都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測打下良好的基礎(chǔ)。

2存在的問題

2.1監(jiān)測制度流于形式

部分單位未按醫(yī)療器械監(jiān)測制度進行不良事件上報，執(zhí)行力差，尤其體現(xiàn)在第四季度突擊上報，未按照醫(yī)療器械上報時限上報不良事件情況。

2.2上報標準不高

個別監(jiān)測機構(gòu)單位由于缺乏醫(yī)療器械不良事件專職或兼職負責人員，同時，相關(guān)人員業(yè)務(wù)能力差，導(dǎo)致上報質(zhì)量不高，未按規(guī)范要求開展醫(yī)療器械不良事件上報，影響和制約都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作全面質(zhì)量的提高。

2.3監(jiān)測重點不突出

部分單位對醫(yī)療器械安全性監(jiān)測認識不足，監(jiān)測工作仍停留在完成目標管理基本要求上，沒有真正從醫(yī)療器械安全的大局考慮，醫(yī)療器械同一不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)重復(fù)率高。

2.4思想認識不高

由于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)出臺與規(guī)范化與藥品相比，起步較晚，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》的規(guī)范性文件等頒布實施時間均晚于藥品相關(guān)法律法規(guī)，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械經(jīng)營類企業(yè)，對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)認識不高，在平時經(jīng)營管理過程中，重經(jīng)營輕質(zhì)量，更不用談對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。許多醫(yī)療器械經(jīng)營類企業(yè)，為應(yīng)對藥監(jiān)部門的監(jiān)管，雖然設(shè)立了不良反應(yīng)監(jiān)測崗位與人員，但是，并未履行相關(guān)的崗位職責與工作，形同虛設(shè)。更嚴重的情況是由于近兩年國家加大了對醫(yī)療器械的監(jiān)管，而許多企業(yè)仍然抱著僥幸心理與傳統(tǒng)觀念，未能從思想認識上改善管理與經(jīng)營，影響醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與規(guī)范化管理。

3討論

隨著現(xiàn)代科學技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械研發(fā)單位研究出新的更適合人類需要的器械產(chǎn)品，新產(chǎn)品在為患者帶來新的治療手段的同時，也為醫(yī)療器械的監(jiān)管，尤其是投入市場后不良事件的監(jiān)測帶來新的挑戰(zhàn)。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通特點，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)主要集中分布在地級市區(qū)及市郊，地市級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體單位，通過對其管轄行政區(qū)域醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測與管控，具有舉足輕重的作用。

針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，在借鑒藥品不良反應(yīng)監(jiān)測成熟經(jīng)驗的同時，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，不斷積累經(jīng)驗，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的盲點與不足。加大對醫(yī)療器械的管理制度，嚴格按照醫(yī)療器械的使用說明進行規(guī)范化操作，定期對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢查和保養(yǎng)，以及提高操作人員的綜合業(yè)務(wù)能力等相關(guān)措施也是減少醫(yī)療器械在使用過程中不良事件發(fā)生率、提高醫(yī)療器械使用的安全性和可靠性的關(guān)鍵因素。通過不斷健全相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)保障體制及監(jiān)督體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通及使用過程中不良事件監(jiān)測的全覆蓋，最終為人民健康提供安全、有效、合格的產(chǎn)品。

4致謝

感謝貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市市場監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心、黔南州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中心為黔南民族醫(yī)學高等專科學校教師提供不良事件監(jiān)測實踐平臺，參與到都勻市不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中。