藥品檢驗標準采用存在的問題與對策

謝應梅

摘 要：本文目的在于探討藥品檢驗標準存在的問題，并提出合理性對策。方法以藥品檢驗標準為實例，對藥品標準存在的問題進行分析。結果藥品檢驗標準存在一種藥品多種標準、管理不規(guī)范、檢驗標準滯后給檢驗工作帶來困難等問題。結論為提高藥品生產質量的整體水平，應該盡快規(guī)范藥品檢驗標準，保證人民群眾的用藥安全。關鍵詞：藥品檢驗；檢驗標準；缺陷；對策國家藥品標準是國家監(jiān)督管理藥品質量的法定技術標準，是藥品生產、經營、使用、檢驗、監(jiān)督共同遵循的法定依據(jù)，對于監(jiān)督者合被監(jiān)督者都有約束力，但是因為現(xiàn)行同名藥品，特別是中成藥的標準仍不統(tǒng)一，存在標準修訂不完善、未能及時通知藥檢所、制定標準使未仔細校對等問題，導致在藥品檢驗工作中檢驗標準的可靠程度下降，嚴重影響檢驗結果的判定，近年來，隨我我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對藥品檢驗提出了更高的要求，因此如何提高藥品檢驗標準的可靠性，成為藥品檢驗部門面臨的重要課題，本文介紹我國藥品檢驗標準存在的問題，并提出合理性改進措施，現(xiàn)報告如下。

1藥品檢驗保準存在的問題

1.1藥品質量標準不規(guī)范

按照《藥品管理法》相關規(guī)定，藥品質量標準只能由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門和國務院藥品監(jiān)督部門藥典委員會制定，升級視頻藥品檢驗所抽驗復核，各省中藥材質量標準炮制規(guī)范，但是目前的情況是新藥品或者已經應用的藥品由申報單位自行制定，并由國家食品、藥品監(jiān)督管理部門批準，各省、自治區(qū)自行制定的提取物標準、藥材標準與《藥品管理法》相差較大，同時藥品質量標準的修訂、完善、發(fā)布、執(zhí)行標準管理不嚴格，比如國家藥典委員會對某種藥品質量標準進行修訂，而國家食品、藥品檢驗部門卻沒有下發(fā)相關的文件，藥品質量檢驗標準沒有納入該藥品修訂意見，致使藥品生產企業(yè)無所適從，此外國家標準與企業(yè)藥品注冊標準關系不明確，企業(yè)對于執(zhí)行《中國藥典》和企業(yè)標準不明確，難以把握。

1.2藥品質量標準索取困難

在檢驗工作中藥品質量標準是保證檢驗報告書準確無誤的前提，但是國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》，被抽檢單位根據(jù)抽檢共工作的需要出具或者提供相關的文件或者資料，但是在實際抽檢過程中，被抽檢的企業(yè)一般是零售企業(yè)，其所提供的藥品質量和合法性難以保證，這也是導致檢驗周期延長的主要原因。

1.3藥品質量標準的缺陷

在日常檢驗工作中，所使用的藥品質量標準過于陳舊，質量評價體系缺乏完整性，缺乏對理化鑒別、有效成分含量測定等檢測要求，無法控制藥品的內在質量，如衛(wèi)生部藥品標準中規(guī)定的《化蟲丸》，檢測項目中只包括檢查和性狀項目，只對藥品的性狀、外觀、溶散時限進行了規(guī)定，而對于有效成分的鑒定沒有建立統(tǒng)一的標準，標準缺乏統(tǒng)一性，導致藥品質量的權威性降低，者也給藥品檢驗工作帶來了混亂。

1.4藥品標準提高激勵機制不完善

目前大部分藥品企業(yè)對于提高藥品質量標準的積極性不高，個別企業(yè)認為，質量標準不能給企業(yè)帶來效益，反而增加了藥品生產過程中的檢驗和生產成本，企業(yè)要承擔更大的風險，現(xiàn)在的大部分藥品企業(yè)處于被動提高的地位，在注冊藥品時往往力求簡單、避重就輕，所有的檢測只是為了能通過審評、獲準注冊，對于已經上市的產品，更是很難去主動提高藥品的質量。

1.5標準制定缺乏針對性指導意見

在藥品檢驗標準中，藥品的制定沒有強制性規(guī)定，同時中藥成分的定量研究是為了注冊需要，標準不僅得不到提高，反而帶來新的低水平重復，如黃芩苷的測定目前比較成熟，研究單位申報藥品中含有黃芩的成分，首先考慮將黃芩苷作為定量指標，很少根據(jù)品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應癥等情況作為指標來進行測定。

1.6藥品質量標準內容不統(tǒng)一

國家對藥品標準的編號、內容和形式不規(guī)范，造成藥品生產企業(yè)對國家標準認識不清楚；國家標準不規(guī)范，現(xiàn)行的藥品質量很大一部分是國務院衛(wèi)生行政部分制定頒布的質量標準，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準是國家藥品標準，因此在按照原來衛(wèi)生部頒布的質量標準生產的藥品是否違反了《藥品管理法》沒有明確的規(guī)定項目。

2對于藥品檢驗標準問題的建議

2.1國家有關部門應該對藥品的標準管理進行系統(tǒng)研究

建立標準管理的有效機制，藥品質量標準是藥品生產、使用、監(jiān)督的管理的法定標準，其權威性和科學性不能替代，因此國家必須規(guī)范藥品質量標準的修訂、發(fā)布、執(zhí)行，建立科學的標準管理，并對現(xiàn)行的標準進行調查研究，進一步摸清標準中存在的問題，展開全面的清理和整頓工作。

2.2有關部門加大對藥品標準的基礎研究通過對藥品的基礎研究

確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標準的針對性，標準品、對照品的供應和品質保證是保證質量檢驗準確性和科學性的關鍵所在，因此要加強對對照品、標準品的管理，既要滿意臨床檢驗的需要，又要保證藥品質量。

2.3加大管理力度有關部門要做好藥品質量的有效執(zhí)行

藥品標準的嚴格直接決定了藥品的質量，因此必須加大對藥品執(zhí)行標準的監(jiān)督力度，查處不按照標準生產的違法行為，樹立藥品檢驗標準的權威性。

2.4建立有效的鼓勵機制充分發(fā)揮藥品生產企業(yè)的積極性

加快標準的提高工作，通過有效的鼓勵機制引導企業(yè)對藥品質量標準的研究，提高藥品質量指永恒的課題，如果能使企業(yè)做到既是藥品標準的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標準的主體，促使藥品不斷得到提高。

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