臨床試驗中兒童受試者損害賠償問題研究

姜淑明

（湖南師范大學，湖南 長沙 410082）

臨床試驗中兒童受試者損害賠償問題研究

姜淑明

（湖南師范大學，湖南 長沙 410082）

兒科醫學臨床試驗具有高風險性，兒童受試者權益受損的案件屢見不鮮。兒童受試者損害賠償無專門法律法規，實務中，可通過違約責任或侵權責任進行救濟，但選擇侵權責任路徑更加有利于兒童權益保護。因侵權責任主體的差異，兒童受試者損害賠償應分別適用不同的歸責原則。兒童受試者受損其侵權責任的過錯認定標準、侵權行為表現形式、因果關系以及損害事實等有別于一般侵權責任構成，在責任承擔方面要充分考慮責任主體、責任范圍、舉證責任及分配、抗辯事由等因素。

兒童受試者；臨床試驗；侵權責任

兒童藥品種類少、用藥科學信息不全、缺乏適用劑型和規格，向來是我國兒童用藥面臨的重大問題。國家衛計委于2016年5月31日公布《關于印發首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知》，將32種藥物納入首批鼓勵研發申報的兒童藥品清單，以期解決這一問題。兒童藥品的研發迎來巨大發展機遇，以兒童為載體的醫學臨床試驗也越來越多。兒童受試者是指不滿14周歲參與臨床試驗的人。兒童對藥物不良反應率是成人的2倍，其中，嬰兒對藥物不良反應率是成人的4倍，臨床試驗中兒童受試者受損問題便提上日程。[1]兒童受試者損害則是指兒童因參與臨床試驗而導致其知情同意權、自主決定權、隱私權、生命健康權以及損害賠償權等權利受到的損害。目前學界關于兒童受試者損害賠償研究甚少。本文試圖對兒童受試者損害賠償問題進行思考，為在試驗中受到傷害的兒童選擇合適的救濟途徑提供解決思路。

一、兒童受試者權益受損的現狀與救濟路徑

（一）兒童受試者權益受損的特殊性

因兒童受試者在生理上、心理上以及行為能力上具有特殊性，其損害呈現如下特點：第一，不可預測性。兒童受試者由于缺乏生活磨礪和生活經驗，難以正確認識外界事物，缺乏判斷力；又因自制力較差，容易受外界事物的不良影響，容易做出不利于自身的決定；另外，兒童受試者心理脆弱又敏感，可能會在臨床試驗中發生情緒波動，影響臨床試驗，甚至會產生不良后果。因此，兒童受試者心理上的敏感性、不穩定性以及不成熟性，難以捉摸，可能會造成不可預測性的損害。第二，不可估量性。相較成人而言，兒童受試者正處于身體發育期，尤其是嬰幼兒，身體特別脆弱，其免疫功能更差，易受外界不良因素的影響和傷害。在臨床試驗中使用藥物時可能存在以下風險：一是對藥物的不良反應率高。由于兒童對大多數藥物的代謝、排泄以及耐受性比成人差，其服用藥物的療效并不明顯，甚至會出現不良反應。二是容易引發藥物中毒。由于兒童肝臟和腎臟等器官尚未完全發育，無法及時有效地進行排毒，從而容易發生藥物中毒現象。三是容易出現不合理用藥的情況。由于缺乏兒童用藥的藥代學和藥效學參數資料，加上兒童抵抗力和免疫力不強，若不及時進行準確的藥物治療，可能會造成無法預料的后果。第三，致損原因具有多樣性。兒童通常不具有行為能力或者行為能力受限，在一些超出其認知范圍和決定能力的事情上，并不具有完整的認知能力，對自身權利進行的不利處分或者參與可能會對身心健康造成危害的臨床試驗，其行為能力通常會因自身的判斷能力欠缺而受到限制。[2]在臨床試驗中，兒童受試者的知情同意權通常由監護人行使，監護人同意權使用不當而導致受試兒童的權益受損。同時，兒童受試者也可能因為自身原因而致損。因此，與成年受試者相比，兒童受試者損害的原因具有多樣性。

（二）兒童受試者權益受損的類型

第一，知情同意權受損。在臨床試驗中，兒童受試者及其監護人的知情同意權與申辦者和臨床試驗機構的說明義務相對應，通常情況下，申辦者和臨床試驗機構為了臨床試驗的順利開展，可能會隱瞞臨床試驗的真實情況，使兒童受試者一方因判斷錯誤而參與臨床試驗。如媒體曝光的“黃金大米”案[3]中，在進行臨床試驗前并未告知兒童受試者一方“黃金大米”為轉基因產品，其知情同意書也未涉及此次臨床試驗的真實情況，而此次臨床試驗的兒童受試者均來自湖南的偏遠農村，其自身及監護人的知識水平和專業能力有限，無法正確判斷此次臨床試驗的真實情況，若非媒體曝光，該臨床試驗極有可能造成難以預料的后果。

第二，身體健康權受損。臨床試驗分為治療性臨床試驗和非治療性臨床試驗，雖然非治療性臨床試驗對健康的兒童受試者來說危害更大，但是治療性臨床試驗也可能造成兒童傷亡的嚴重后果。如上海東方醫院臨床試驗案[4]中，13歲的周宜清因自身有原發性擴張型心肌病而進行人工心臟手術，但在手術中，上海東方醫院所使用的人工心臟仍屬于臨床試驗階段，并未取得國家藥監局醫療器械許可證，而其家屬也未被告知此次手術事實上為臨床試驗，在此情況下，導致周宜清的身體健康權受損，出現死亡的悲劇。

第三，自主決定權受損。臨床試驗中，兒童受試者一方的自主決定權受損是指申辦者和臨床試驗機構，利用自身的地位優勢，在兒童受試者一方不知情的情況下讓兒童受試者參加臨床試驗。如招募兒童做腦電圖和腦功能磁共振檢查試驗一案[5]中，北京市的兩個臨床試驗機構通過學校招募兒童受試者，學校給孩子發放了一份資料，讓兒童參與該臨床試驗，一般情況下，兒童受試者一方可能會基于對學校的信任，認為該試驗與注射疫苗無異而讓孩子參與，但是此次，學生家長對此事產生了質疑，也對學校組織孩子參與此次臨床試驗表達了不滿。由此可知，臨床試驗機構可能侵犯兒童受試者一方的自主決定權，使其在基于信任的情況下盲目參與臨床試驗。

第四，隱私權受損。臨床試驗是具有專業性的醫學試驗，在該試驗中，不免會獲得兒童受試者的相關隱私，如家族遺傳病、身體缺陷、基因信息以及潛在疾病，這些可能是兒童受試者一方不愿意公之于眾的信息。如前述招募兒童做腦電圖和腦功能磁共振檢查試驗案中，該臨床試驗的目的是研究兒童青少年的心理健康問題，若在該臨床試驗中，檢測出某位兒童受試者具有心理健康問題，而這些心理問題往往是兒童受試者一方不愿讓人知曉的個人隱私，若臨床試驗機構因為保管不善，被他人知悉該隱私并公之于眾，往往會給兒童受試者一方造成巨大的精神創傷，甚至可能造成難以預料的后果。

（三）兒童受試者權益受損的救濟困境

根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第18條的依法賠償原則，受試者參加研究受到損害時，應當獲得及時、免費治療，并根據相關法律法規及雙方約定獲得賠償。在司法實踐中，權益受損的兒童受試者賠償請求權往往難以實現。

總體看，我國對兒童受試者的法律保護力度不夠。這成為兒童參與臨床試驗權益受損需救濟時的最大障礙。當前，法律在保護兒童受試者權益存在的主要缺陷有三：一是缺乏臨床試驗的專門法。我國目前尚缺乏臨床試驗的專門法律，臨床試驗規范散見于單行法律法規，如醫療衛生、藥品、生物制品以及醫療器械管理等方面的規范中。二是現有規范多側重于倫理性，級別較低，針對性不強。表現為一方面臨床試驗規范通常以部門規章的形式出臺，位階低。另一方面在為數不多的臨床試驗的規范中，缺乏專門針對兒童的特別規定。三是未專門對臨床試驗損害賠償責任做出獨立規定。因缺乏臨床試驗的專門法律，出現受試者受損后，司法實踐往往將臨床試驗與醫療行為相等同。換言之，當臨床試驗致兒童受試者受損，兒童受試者一方起訴至法院后，法院通常會根據醫療過失或醫療事故損害賠償責任來判定臨床試驗中的損害賠償侵權責任。雖然臨床試驗與醫療行為具有共同點，但兩者實質上是不同的法律關系，不能混為一談，否則不利于保護兒童受試者，造成不公，甚至會激化社會矛盾，擾亂社會秩序。[6]

（四）兒童受試者權益受損救濟路徑的選擇

損害賠償責任主要由違約責任和侵權責任構成。一般來說，在臨床試驗中，兒童受試者和研究方之間具有臨床試驗合同關系，此外，雙方簽訂的知情同意書也通常具備民事合同的性質。若研究方有未履行或未充分履行告知義務，未遵守保密義務，未盡到注意義務等違反合同義務的行為，造成兒童受試者受損的，兒童受試者一方可通過主張研究方的違約責任來進行救濟。另外，研究方在臨床試驗中侵犯兒童受試者生命健康權、知情同意權以及隱私權等權利，兒童受試者一方也可向研究方主張侵權損害賠償，此時便發生違約責任和侵權責任的競合，兒童受試者一方可以擇其一主張權利。筆者認為，選擇侵權責任將更利于兒童受試者權益保護的最大化。

第一，侵權責任可突破合同相對性原則。《合同法》第8條規定，合同僅在合同當事人間具有法律約束力，并不能對合同之外的第三人產生法律約束力。權益受損的兒童受試者一方可根據《合同法》第402條的規定追究申辦者的責任，但在臨床試驗中，除了臨床試驗機構和申辦者外，還可能是有關藥品或儀器的生產企業或倫理委員會存在過錯而造成了損害。若采用合同責任，兒童受試者一方僅能追究臨床試驗機構和申辦者的責任。侵權責任則可突破合同的相對性原則，追究合同當事人之外的第三人的責任。按照《侵權責任法》第6條和第8條的規定，侵權責任的承擔方式有單獨責任和共同責任，其中，共同責任有連帶責任、按份責任以及補充責任。因此，采用侵權之訴則可主張有過錯的申辦者、臨床試驗機構、有關藥品或儀器的生產企業以及倫理委員會的連帶責任，可以更好地實現權益受損兒童的訴權，實現兒童受試者權益保護的最大化。

第二，避免對方利用合同免除責任。若權益受損的兒童受試者一方選擇合同之訴，對方可能會主張其與兒童受試者一方簽訂了知情同意書，該知情同意書的簽訂應視為兒童受試者一方的同意，從而免除自身責任。雖然根據《合同法》第53條，造成合同對方人身傷害的免責條款無效，兒童受試者一方同意并不一定會免除臨床試驗機構和申辦者的責任，但即便如此，在兒童受試者一方主張合同責任時，也必須證明臨床試驗機構或申辦者的違約行為與其人身損害間存在因果關系。實際上，申辦者和臨床試驗機構對臨床試驗的相關信息擁有絕對的支配控制權，兒童受試者一方難以證明上述主張。相反，侵權責任中免除責任和減輕責任的情形并不包括受害人同意，可以更好地實現兒童受試者一方的權利。

第三，避免對方逃避注意義務。由于臨床試驗風險具有不可預測性，臨床試驗機構和申辦者很難對臨床試驗的結果予以保證。臨床試驗機構和申辦者在臨床試驗中，即使履行了充分的注意義務，但仍然存在諸多無法預料和無法避免的風險。此時便不存在注意義務，基于注意義務的合同義務也無法成立，而由兒童受試者一方承擔臨床試驗的不可預測的風險，而侵權責任則可以通過適用無過錯責任原則來規避這一風險。

第四，可以主張精神損害賠償。若權益受損的兒童受試者一方采用侵權之訴，可以主張精神損害賠償。我國司法實務已有不少對權益受損的受試者進行精神損害賠償的判例，若臨床試驗機構在臨床試驗中侵犯了兒童受試者的知情同意權或隱私權，使兒童受試者遭受了精神損害，法院通常支持兒童受試者一方的精神損害賠償請求。

二、兒童受試者損害賠償侵權責任的司法認定

（一）過錯的認定

我國在過錯認定標準上主要有“主觀標準說”和“客觀標準說”。主觀標準說強調以行為人的主觀心態判定其是否有過錯，在認定過錯時，需要考慮行為人對自身行為或后果的認知和控制能力，并通過意志活動過程來判定過錯程度。在臨床試驗致人損害案件中，兒童受試者一方在知識水平和專業能力等方面處于弱勢地位，常常難以證明申辦者、臨床試驗機構或倫理委員會實施侵權行為的主觀心態。因此，主觀過錯標準無法達到有效保護兒童受試者權益的目的，與社會發展所要求的擴大侵權人責任和填補受害人損害的趨勢不符。客觀標準說主張采用客觀的行為標準來評判侵權人的行為以認定侵權人是否存在過錯。客觀標準側重于考慮侵權人的外部行為，而非侵權人的內部心理狀態，客觀標準說有利于保護不幸受害者，適應了現代社會在發展中注重保護弱者、追求公平正義的需求，能使侵權法的職能從制裁、威懾向補救轉化。在臨床試驗致人損害侵權案件中，如采用客觀標準判斷侵權人實施侵權行為的主觀心態，更有利于保護兒童受試者，能提高其在臨床試驗中獲得及時、充分救濟的可能性，比主觀標準說更為科學、合理。

（二）侵權行為的認定

臨床試驗中侵犯兒童權益的行為大體可歸結為：1.臨床試驗程序違法。《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》均對臨床試驗的程序進行了規定。試驗機構和試驗申辦者未遵守法定程序而致兒童受試者受損的，構成侵權行為。如果申辦者未選擇具有臨床試驗資格的機構和研究者開展試驗，或者知情同意書未經倫理委員會審核，或者知情同意書未經兒童受試者一方同意簽署，或者知情同意書修改后未經倫理委員會批準也未再次獲得兒童受試者一方的同意，導致兒童受試者受損的，均可認定申辦者違反法定程序，構成侵權行為。

2.臨床試驗方案存在缺陷或者實施不當。《藥物臨床試驗質量管理規范》第16條規定，臨床試驗方案應由申辦者和研究者共同商定并簽字。但實際上，臨床試驗方案往往是由申辦者一方設計，而研究者并不會分析臨床試驗方案的合理性和科學性，并對臨床試驗方案的缺陷提出完善建議，便認可臨床試驗方案。申辦者極有可能會為了追求自身利益而制定不合理、不科學的臨床試驗方案，若倫理委員會對該臨床試驗方案未進行嚴格審核，研究者在實施該試驗方案時致兒童受試者受損，申辦者、倫理委員會以及研究者三方構成共同侵權。若不合理的臨床試驗方案由申辦者和研究者共同商定，且該方案致兒童受試者受損的，也構成侵權。即便臨床試驗方案不存在其他缺陷，具有科學性和合理性，也可能因研究者在臨床試驗中存在過失或違反臨床試驗方案，而導致臨床試驗方案實施不當。

3.違反告知說明義務。申辦者與研究者均對兒童受試者一方負有告知說明義務，因知情同意權與告知說明義務相對應，告知說明義務也和知情同意權一樣，具有持續性。申辦者和研究者的告知說明義務有初始告知說明義務和后續告知說明義務。初始告知說明義務是指臨床試驗機構在招募兒童受試者時，需按相關法律規定和倫理規范的要求，向兒童受試者詳細說明并按照兒童受試者一方的要求解釋需要告知的事項。在臨床試驗中，申辦者或研究者可能會因未履行或未充分履行初始告知說明義務構成侵權。后續告知說明義務是指臨床試驗機構依照相關法律規定和倫理規范要求，在臨床試驗中向兒童受試者一方告知臨床試驗期間發生或可能發生的新情況，讓兒童受試者一方自行決定是否繼續參與試驗，或兒童受試者一方在臨床試驗期間詢問詳盡的臨床試驗信息時，申辦者或研究者應及時正確地給予回答，或在臨床試驗中，臨床試驗方案的任何改動，申辦者或研究者都應及時告知兒童受試者一方，并進行說明。

4.違反注意義務和及時救治義務。在實踐中，知情同意書、患者須知以及研究者手冊通常由申辦者提供，為了臨床試驗的順利開展，申辦者往往不會提供內容詳盡完善的知情同意書，大多側重于強調參與臨床試驗的益處，不會著重強調參與臨床試驗的風險。此外，為了盡快招募兒童受試者，申辦者的知情同意書上會使用某些過于樂觀、不科學合理甚至有原則性錯誤的表述，研究者在履行告知說明義務時，也可能實施與申辦者一樣的行為。若申辦者在知情同意書上，或研究者在履行告知說明義務時不考慮兒童受試者一方的知識水平和理解能力，不使用其能理解和接受的表述，而大量運用專業術語和籠統模糊易生歧義的表述，未進行信息的有效傳遞，造成兒童受試者一方的錯誤判斷，參加臨床試驗并致害時，申辦者和研究者構成侵權。在發生不良事件時，研究者未及時采取治療措施或在診療中違反有關診療護理的規定，便違反了注意和及時救治的義務，構成侵權。[7]

由于臨床試驗具有風險性、復雜性以及結果的不確定性，往往難以判斷兒童受試者所受損害到底是因為臨床試驗還是兒童受試者的疾病造成的，或是因兩者的共同作用造成的，這使得臨床試驗致人損害案件中的因果關系認定成為難題。對此，筆者認為，應區分不同情況，適用不同因果關系規則。

1.直接原因規則。直接原因規則是指侵權行為與損害結果之間具有直接因果關系，不必考慮其他因果關系理論而直接認定因果關系成立。這種因果關系非常簡單，一般是由一個原因引起一個損害后果，即使在侵權過程中有其他條件介入，也沒有打斷該原因與損害結果之間的聯系，不影響其作為直接原因。在臨床試驗中，如果申辦者、臨床試驗機構和研究者違反了保護兒童受試者的法定義務，如臨床試驗中的使用藥品或器械存在缺陷，導致兒童受試者受損，應當采用直接原因規則認定侵權行為與損害后果之間存在因果關系。

2.相當因果關系規則。相當因果關系是通過行為時一般的社會知識經驗來判定該行為是否是造成損害結果的適當條件，若該行為存在造成損害結果的可能性，而實際上又造成了損害結果，便可通過相當因果關系規則認定侵權行為和損害事實之間具有因果關系。由于其他條件的介入，導致我們無法確定造成損害結果的直接原因，難以判斷是否存在因果關系時，可采用相當因果關系規則。相當因果關系規則具有靈活性，可以減輕受害人的舉證負擔。在認定臨床試驗的侵權責任時，往往難以判斷造成因果關系的具體原因，當兒童受試者一方能夠舉證證明侵權行為存在造成損害結果的可能性時，實際上也確實產生了損害結果，采用相當因果關系規則判定侵權行為和損害事實之間的因果關系更符合實際。

3.推定因果關系規則。推定因果關系規則是從保護受害者的角度出發，當受害人處于弱勢地位，無法完全證明因果關系的成立要件時，只要其舉證證明至一定程度，就實行舉證責任倒置，由侵權人負責舉證證明其侵權行為與損害后果之間不存在因果關系，若其舉證不全或無法舉證，便推定因果關系成立。兒童受試者一方由于知識水平、信息獲得能力以及經濟水平方面的弱勢，往往難以證明因果關系的存在，此時，可采用推定因果關系規則來判定是否存在因果關系。兒童受試者一方僅需證明其參與臨床試驗前的身體或精神狀態，事實上參與了臨床試驗以及臨床試驗造成了損害結果即可。[8]

（四）損害事實的認定

在臨床試驗致兒童受試者權益受損的案件中，應根據兒童受試者的特殊性，從財產損失和非財產損失兩方面來認定損害事實。

1.財產損失。臨床試驗侵權損害主要是侵害兒童受試者的生命健康權。在賠償時，需考慮的財產上的損失有醫療費、誤工費、住院伙食費和營養費、護理費、交通費以及住宿費等。若臨床試驗導致兒童受試者殘疾的，還應考慮殘疾人生活補助費、殘疾用具費以及被扶養人撫養來源喪失等損失。若兒童受試者死亡的，還應考慮喪葬費用的損失。

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2.非財產損失。臨床試驗侵權損害的非財產上的損失，主要是指精神損害。臨床試驗致兒童受試者傷亡不僅侵害兒童受試者的身體權、健康權以及生命權，還會導致兒童受試者或家人精神痛苦和人格利益減損。如在臨床試驗中，臨床試驗機構和研究者未履行保密義務，公開某些人們認為有傷風化的疾病而致受害者的社會評價降低。

三、臨床試驗中兒童受試者損害賠償侵權責任的承擔

（一）責任主體

1.申辦者。申辦者作為臨床試驗的發起者，對臨床試驗的啟動、管理、財務以及監查負責。申辦者可能是藥品、醫療器械或醫療技術生產企業或研究機構，可委托其他醫療機構或組織具體執行臨床試驗中的工作或任務。在臨床試驗致害案件中，申辦者應承擔無過錯責任，主要理由：第一，Ⅳ期臨床試驗中使用的藥品或醫療器械具有《產品質量法》中“產品”特性，屬于法律明文規定適用無過錯責任原則的產品責任的范疇。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》第37條規定，在臨床試驗中，藥品由申辦者提供，其有保證所提供的藥品質量合格的義務。因此，在Ⅳ期臨床試驗中，申辦者屬于《侵權責任法》第41條規定的制造者、生產者，應對其適用無過錯責任原則。第二，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗使用的藥物在療效和安全方面均具有不確定性，即便申辦者和臨床試驗機構在臨床試驗中均盡到了告知說明義務和注意義務，但仍存在許多人們難以控制和無法預料的風險，加上Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的藥物的風險比Ⅳ期臨床試驗藥物的風險大，對其應進行更嚴格地控制。第三，從臨床試驗中地位來說，不宜對申辦者采用過錯責任原則。兒童受試者一方由于文化水平、信息獲得能力以及經濟實力等方面的弱勢，往往難以證明申辦者存在過錯。[9]普通兒童受試者一方并不能理解臨床試驗的高度專業性，而申辦者通常具有高度專業性，更熟悉臨床試驗；其次，在臨床試驗中，通常是研究者與兒童受試者進行直接接觸，申辦者并不會接觸兒童受試者，也不存在醫療行為，即便對申辦者采用過錯責任原則，也不能適用《侵權責任法》第58條的過錯推定原則和《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第4條第8項規定的舉證責任倒置，這將對兒童受試者十分不利。相反，適用無過錯責任原則免除了兒童受試者一方對申辦者過錯的舉證責任，增大了申辦者承擔責任的幾率。無過錯責任原則從照顧弱者和維護正義的角度出發，是公平觀念法律化和均衡貧富的表現。兒童受試者在臨床試驗中所面臨的風險由申辦者造成，且申辦者的經濟實力比兒童受試者強，因此，從臨床試驗中兒童受試者一方所面臨的風險和經濟實力出發，無論申辦者是否存在過錯，都應成為臨床試驗風險致害的責任承擔者，填補兒童受試者一方所受損害。

2.臨床試驗機構和研究者。在認定臨床試驗致?害的侵權責任時，對臨床試驗機構或研究者應采用過錯責任原則。一方面，臨床試驗方案由研究者實施，其與兒童受試者進行直接接觸，在臨床試驗的全程都對兒童受試者負有告知說明和注意義務，若研究者不履行或不充分履行其義務，有可能在臨床試驗中致兒童受試者受損。在對臨床試驗機構歸責時，應側重于強調侵權責任法的損害預防功能，使研究者勤勉盡職，加強警惕，積極履行告知說明和注意義務并事先預防損害的發生，有利于全面保護兒童受試者。另一方面，對臨床試驗機構和研究者適用無過錯責任原則，會加重臨床試驗機構和研究者的負擔，打擊其探索醫學未知領域的積極性，不利于現代醫學的進步從而損害社會公共利益。

臨床試驗和醫療行為不能混為一談，但也不能忽視其可能適用醫療損害賠償責任的情況，若在臨床試驗中發生了不良事件，臨床試驗機構的侵權責任將轉化成了醫療損害侵權責任，對造成不良事件的臨床試驗機構適用過錯推定原則。臨床試驗機構和研究者對臨床試驗信息具有絕對的支配權，其專業知識也遠超兒童受試者，讓兒童受試者一方證明臨床試驗機構的過錯和因果關系將會減小其獲賠的可能性，由臨床試驗機構證明自身過錯和因果關系，實現了舉證責任倒置，減輕了兒童受試者的責任，體現了利益與風險相一致的原則，從而有利于對兒童受試者的保護。[10]

3.倫理委員會。《藥物臨床試驗質量管理規范》第8條規定，倫理委員會是保護受試者權益的主要措施；第9條明確了倫理委員會的成立、組成以及獨立性；第10條規定臨床試驗方案要經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施，試驗方案在試驗期間的任何修改也需經其批準；第12條對倫理委員會在臨床試驗方案中應進行嚴格審議的事項作了規定。但《藥物臨床試驗質量管理規范》及相關法律并未明確倫理委員會未盡審核義務而致兒童受試者受損的責任承擔。在實踐中，可能存在倫理委員會違反上述規定而致兒童受試者受損，或其與申辦者或研究者存在共同過錯相結合致兒童受試者受損。若倫理委員會和申辦者等責任主體因共同過錯而致人損害的，應按《侵權責任法》第8條的規定，具有共同過錯的責任主體承擔共同侵權的連帶責任。

4.臨床試驗以外的產品生產者或銷售者。臨床試驗往往會使用進入流通領域的產品，如檢測儀器、醫療設施、實驗設備以及由申辦者提供的對照藥品或安慰劑，當這些產品質量缺陷致兒童受試者受損時，根據《侵權責任法》規定，這些產品的生產者或銷售者應承擔侵權責任，并適用無過錯責任原則。《藥物臨床試驗質量管理規范》第37條規定，申辦者必須保證提供的對照藥或安慰劑的質量合格，如果對照藥或安慰劑因質量不合格致兒童受試者受損時，兒童受試者可向申辦者請求賠償，申辦者賠償后，有權按照《侵權責任法》第43條的規定，向對照藥或安慰劑的生產者或銷售者進行追償。

（二）責任范圍

責任范圍是指因侵權行為造成損害后果而應當承擔賠償責任的范圍，主要是指損害賠償范圍。兒童受試者在臨床試驗中主要是生命健康權受損，責任主體承擔的主要是財產責任。其賠償范圍包括醫療費、誤工費、住院伙食費和營養費、護理費、交通費以及住宿費損失。如果臨床試驗導致兒童受試者殘疾的，還應考慮殘疾人生活補助費、殘疾用具費；若兒童受試者死亡的，還應考慮喪葬費用的損失。需注意的是，即使上述賠償范圍含括了臨床試驗致害所致的全部損失，但仍存在局限性，其對相關金額的確定也只是估算，而兒童受試者在臨床試驗中不僅要面臨不確定風險，還需承擔研究機構追求利益和聲譽而產生的道德風險，以及因研究機構懈怠、疏忽所致的損害，因此，在確定賠償數額時，應就高不就低。

責任主體有可能會造成兒童受試者非財產上的損失，即精神損害。在臨床試驗中，非財產上的損失賠償主要包括侵犯兒童受試者身體權、健康權、生命權、名譽權以及隱私權所致的精神損害賠償。臨床試驗致兒童受試者傷亡，侵犯了兒童受試者的身體權、健康權以及生命權，導致兒童受試者或家人精神痛苦和人格利益減損，或者侵犯兒童受試者的名譽權和隱私權，對兒童受試者造成精神損害，均應進行精神損害賠償。

（三）舉證責任及分配

1.兒童受試者一方的舉證責任。根據申辦者在臨床試驗中的地位和獲利，以及兒童受試者權益的保護，在臨床試驗致害案件中，應對申辦者適用無過錯責任原則，當兒童受試者在臨床試驗中權益受損時，無需對申辦者是否存在過錯負舉證責任，只要臨床試驗致兒童受試者受損，申辦者就需承擔侵權責任。此時，兒童受試者一方僅需證明存在侵權行為、損害后果及侵權行為和損害后果之間的因果關系。

在司法實踐中，兒童受試者需對臨床試驗機構存在過錯負舉證責任。但由于兒童受試者在專業知識上、信息及地位上的劣勢，在舉證時，往往面臨舉證不能的困境，因而承擔不利后果，因此，對臨床試驗機構適用過錯推定的歸責原則，讓臨床試驗機構承擔過錯和因果關系的舉證責任，從而實現舉證責任倒置。

2.責任主體一方的舉證責任。申辦者的無過錯責任并非絕對責任，申辦者并非在任何情況下都需為其行為所致的損害承擔責任，當發生法律明確規定的免責事由時，便可以免除或減輕申辦者的責任，此時，申辦者須就免責事由進行舉證，否則，將承擔敗訴的后果。對臨床試驗機構、研究者、倫理委員會適用過錯責任原則，其中，對臨床試驗機構和研究者適用過錯推定原則，在舉證時，讓臨床試驗機構和研究者承擔過錯和因果關系的舉證責任。臨床試驗機構、研究者、倫理委員會等責任承擔主體和臨床試驗以外產品的生產者或銷售者也可能因存在免責事由而免除或減輕責任。但免責事由由法律規定，法定的免責事由有過失相抵、受害人故意、第三人過錯、不可抗力、正當防衛以及緊急避險，其中，正當防衛和緊急避險并不適用于此，若存在其他法定免責事由，臨床試驗機構、研究者以及倫理委員會等責任承擔主體和臨床試驗藥物以外產品的生產者或銷售者需對此負舉證責任。

（四）抗辯事由

一般來說，在臨床試驗中，責任主體存在下列抗辯事由：

1.兒童受試者一方存在重大過錯。兒童受試者一方存在重大過錯包括兒童受試者一方在參加試驗前隱瞞病情，其隱瞞的病情主要包括隱瞞病情的嚴重程度、隱瞞臨床試驗中所研究疾病以外的其他疾病以及未如實告知家族病史等情況，導致臨床試驗機構或者研究者未預見可能存在的風險而造成損害。因臨床試驗具有試驗性，其風險未知，兒童受試者一方難免在一定程度上對其存在質疑，若在申辦者、醫療機構或研究者明確告知后，兒童受試者在臨床試驗中違背臨床試驗方案或擅自使用其他藥品而產生的損害，應根據實際情況，減輕或免除申辦者、臨床試驗機構或研究者所承擔的責任。

2.第三人過錯。根據法律規定，第三人侵權是免除或者減輕責任主體責任的法定事由，若第三人過錯是導致損害結果的唯一原因，則應免除相關責任主體的責任，由第三人承擔侵權責任；若第三人過錯是導致損害結果的部分原因，則應根據《中華人民共和國侵權責任法》的相關規定，根據實際情況，在第三人過錯范圍內減輕其他責任主體的責任。在臨床試驗中，倫理委員會或臨床試驗以外的產品生產者或銷售者均為第三人，因此，當倫理委員會或臨床試驗以外的產品生產者或銷售者存在過錯時，則應在其過錯范圍內免除或減輕申辦者、臨床試驗機構以及研究者的責任。若因對照藥質量不合格致兒童受試者受損的，申辦者承擔不真正連帶責任，其在承擔責任后，可對對照藥的生產者或銷售者進行追責，此時，對照藥生產者或者銷售者因過錯而承擔責任，在一定程度上免除了申辦者的最終責任。當申辦者與研究者存在共同過錯致兒童受試者受損時，按各自的過錯程度承擔按份責任，從而減輕了各責任主體的責任。

3.不可抗力。臨床試驗中的不可抗力主要是指臨床試驗中不能預見、不能避免和不能克服的風險。因為臨床試驗的風險往往難以預測和掌控，申辦者、臨床試驗機構以及研究者極有可能會將這些風險作為不可抗力進行抗辯，或在Ⅳ期臨床試驗發生侵權損害時，以產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現該缺陷的存在而進行抗辯，從而實現免責的目的，此時，兒童受試者一方所受損害便無法得到合理補償，從而造成不公。“雖然侵權法在發展過程中不斷地努力實現雙方利益的平衡，但似乎從未獲得令人滿意的結果，”[11]因此，筆者認為，必須對免責事由與補償責任兩者之間的關系進行明確，當發生與臨床試驗相關的損害時，申辦者、臨床試驗機構以及研究者對兒童受試者所受損害不僅應承擔賠償責任，還應承擔補償責任，當申辦者、臨床試驗機構以及研究者因不可抗力而免責時，無需承擔賠償責任，但仍需承擔補償責任。

[1]郭霖.兒童用藥存在的問題及對策[J].臨床合理用藥，2016（2）：94-95.

[2]趙敏潔.未成年人參與醫學人體試驗之立法研究[D].福建：福建師范大學，2013：11-14.

[3]朱曉萌.“黃金大米”事件真相大白相關責任人受處罰[N].中華工商時報，2012-12-11（3）.

[4]沈穎.上海東方醫院治心術調查[N].南方周末，2006-12-07（5）.

[5]肖岳.小學生被征召做磁共振惹爭議[N].京華時報，2009-12-23（5）.

[6]周曄.新藥臨床試驗中的侵權責任研究[D].四川：成都中醫藥大學，2014：21-25.

[7]單巍，叢杭青.臨床試驗的受試者權益問題初探[J].醫學與哲學：人文社會醫學版，2011（1）：17-19.

[8]黃國華.治療性臨床試驗侵權責任研究[D].上海：華東政法大學，2008：27-29.

[9]嚴康，沈愛玲.我國藥物臨床試驗受試者保護問題研究[J].中國藥房，2015（1）：12-14.

[10]蘆淑萍，郭遐.對藥品臨床試驗受試者的損害賠償責任[J].醫院與法律，2013（4）：45-47.

[11]葉延璽.風險社會與損害救濟機制的轉型[J].吉首大學學報：社會科學版，2016（4）：80-85.

責任編輯：楊 煉

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1004-3160（2017）05-0146-08

2017-05-20

姜淑明，女，湖南寧鄉人，湖南師范大學法學院副教授、碩士生導師，主要研究方向：民商法。（本文是在指導文靜碩士論文過程中形成的，文靜對本文有貢獻。）