我國醫療器械現狀分析及對策研究

張杰

摘 要：醫療器械作為現代科學技術產品已廣泛用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要手段，它在疾病的診斷和治療中發揮著越來越重要的作用。但是，醫療器械與藥品一樣，在發揮其正常功用的同時也可能出現一些不良事件，在管理方面也存在著許多的不足和漏洞，缺乏有效的管理手段和管理制度。文章闡述了醫療器械的意義和目的，通過對醫療器械管理現狀的分析，指出醫療器械管理中存在的一些問題，并結合器械管理的理論和經驗，提出了提升醫療器械管理的一些思路。

關鍵詞：醫療器械 目地 現狀 問題 對策

中圖分類號：F763

文獻標識碼：A

文章編號：1004-4914（2016）06-056-03

隨著經濟的發展，醫療市場競爭也越趨激烈，醫療行業只有通過提升服務質量、醫療水平、醫療環境，以及引進先進的醫療器械設備，才能穩定自身的市場地位，謀求不斷發展和提升。然而，目前醫療管理環境卻不容樂觀，醫療器械管理混亂，水平低下，存在很多問題和漏洞。近年來，就醫療器械產生的醫療事故比比皆是，對患者的生命安全造成極大的危害，醫患矛盾不斷加大，紛爭不斷增多。加強醫療器械的管理勢在必行，同時也需要加強國家和社會的重視程度及醫療事業有關部門和人民群眾的全方位關注和監督。加強醫療器械的管理制度，保障患者的生命健康安全，是保障我國醫療事業健康、穩定發展的重要手段。

一、醫療器械的意義和目的

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識與資金密集的高技術產業，生產工藝相對復雜，進入門坎比較高，是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一。目前，該行業己經成為醫療衛生服務中不可或缺的組成部分，被廣泛地應用于醫學的各個分支，并且由于醫療器械可以融入許多現代學科的尖端技術，它的發展也推進了當今醫學的發展，對公眾的健康有很大的益處。現代醫療器械是綜合各種高新技術成果、技術知識密集性強的工業行業。該行業對國民經濟的發展，促進醫學的進步和提高公眾醫療衛生保健水平，起著不容忽視的重要作用。醫療器械產業是關系到人類生命健康的產業，其產品聚集和融入了大量現代科學技術的最新成就。隨著科學技術的不斷發展與創新，醫療器械產業已成為目前世界上增長最快的行業之一。

近十余年來，該行業在世界發達國家一直保持著很高的年增長率，被人們譽為朝陽產業，是21世紀十分活躍的新經濟增長點，其發展水平也代表了一個國家的綜合經濟技術實力與水平。因此，筆者認為對醫療器械進行規范化管理將有助于我們更好地制定規劃、擬定項目、分析市場、預測未來，從而使我國醫療器械產業得以健康順利地發展，給公眾帶來更大的健康福利。

二、醫療器械的現狀分析

醫療事業隨著社會的不斷地健全和完善，醫療器械的管理制度也得到了有效的加強，國家和有關部門通過對醫療事業的關注和監督，不斷地健全了針對醫療器械的管理體系和辦法，由各級藥品監督管理局來承擔醫療器械的監督管理。質量技術監督管理部門、質量認證部門、產品檢驗部門承擔了醫療的器械檢驗合格標準，國務院綜合經濟管理部門規范了醫療器械市場準入秩序，同時海關部門針對進口的醫療設備進行質量的監督檢驗。通過行政區域的劃分各省、市、縣級食品藥品監督管理局，對轄區內的醫療器械進行監督和管理工作。國家通過頒布《醫療器械管理條例》，以及使用《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》等辦法，規范醫療器械的審批、使用，以及保障醫療器械的質量安全，規范醫療器械的合法經營。

三、醫療器械管理存在的問題

隨著醫療器械產業的快速發展，一些器械管理的問題也逐漸顯現，給患者安全帶來隱患，并對行業的發展帶來不良影響，主要表現為有關主管部門管理中有時產生相互矛盾、不協調現象。

1.醫療器械管理制度不健全。醫療設備管理的應用管理是醫院全面質量管理的重要組成部分，但一直缺乏具體完整的管理細則或標準。國家衛生部和總后衛生部就醫療器械管理先后下發了一系列規定，但這些都是宏觀層面上的一些措施。醫院缺乏一套作為日常管理的權威統一的管理制度。如定期維護，定期應是多長時間，維護要維護哪些部件，維修記錄應該記錄哪些內容，使用率高的標準是什么等都應該對不同的設備制定不同的標準，但目前每家醫院都是各行其是，無章可依。因此對醫療器械的使用考核也只能流于形式，考評發現的問題也一直都是機器有灰塵。沒有權威的管理制度可供依據，沒有全面的使用信息可供分析，沒有科學的考評標準可供參考，科學管理就無從談起。

2.監管工作不到位。患者就醫過程中，不能有效地避免醫療器械因操作不當和維修維護不到位，造成因醫療器械質量問題而發生的醫療事故。不能有效地將醫療事故責任進行劃分，究竟是醫療器械存在問題還是醫生診斷救治的問題，以及是否是患者自身的問題，導致醫患之間矛盾不斷加深。

3.醫療器械監管人員素質參差不齊。由于醫療器械的監管法規是近幾年逐步建立的，監管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異。醫療器械屬于技術性較強的產品，對監管人員的專業能力要求比較高，而監管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業知識的學習和培訓，嚴重影響了執法的質量和效率。監管人員人數有限，不僅要負責行政審批工作，還要負責行政監管，繁雜的審批程序常常讓監管人員無力監管。專業培訓機構較少，基層人員更是缺少培訓機會。

由于各地審批人員素質參差不齊，能力高低不一，對產品審查要點的理解和尺度松緊掌握不同，導致同樣的產品，審批結果不同。技術水平低的產品在某些省市獲得批準，技術水平更高的相同產品在某些省市反而可能沒有被批準，一些不應按醫療器械審批的產品在某些省市被超范圍批準。這個問題在社會上反映非常強烈，對生產企業而言，因為各地審批尺度不同，人為的造成了不公平競爭，還導致了越級審批現象的發生，使國家注冊管理產生混亂。

4.醫療器械缺乏系統管理。現行的《醫療器械監管條例》和我國實際的醫療體系、醫療器械管理環境嚴重脫節，醫療器械在管理方面遠遠達不到相關法律法規的要求，無法全面系統地對醫療器械進行監督管理，從前期的醫療器械的采購，到操作使用，和使用過程中的維護和保養，以及售后服務工作，缺乏有效的控制管理系統。使醫療器械在使用過程中存在安全隱患，對患者的生命健康存在嚴重威脅。醫療器械的購置與使用沒有科學的、合理的管理規章制度，造成醫療資源的嚴重浪費，成本核算不合理，不能保障醫療單位的正常運行和可持續發展。

5.信息化管理體系不完善。醫療器械是一種特殊的商品，直接關系到使用者的生命安全，而醫療科技的日新月異使醫療器械在臨床診斷中占據至關重要的地位。良好的信息化管理體系，是醫療機構對醫療器械持續安全有效的重要保證。推行分級監管是對醫療器械使用監管的探索，完善醫療器械的監管，促進監管部門和醫療機構共同進入法規監管的新階段。加強市場監管信息化建設，充分運用網絡技術手段，提高監管效率，實行網上審批、實時監控，建立覆蓋全國的醫療器械市場監管信息網，在各級各地食品藥品監管部門之間、相關生產經營企業之間實現監管信息互聯互通、有關信息資源共享，以提高市場監管的效率和水平。

四、推進我國醫療器械管理改革的革新路徑

1.醫療器械使用管理制度的建立和健全。醫療器械的管理工作必須要有一套切實可行的規章制度，它影響著醫院的正常運行和健康發展，要使醫療器械的使用得到保證，就必須構建適宜的管理體制。其中包括工作制度、人員職責、操作規程、維修制度、保養制度（日常保養和定期保養）、建檔分類制度、培訓制度等。實行分類專人管理責任到人，按儀器功能分類，由科室骨干分別負責，之后再按每臺儀器使用次數較多者落實到個人。

2.加強醫療部門監管職責。相關部門應明確自身職責，加強監督對醫療器械采購的人庫和驗收的質量標準，認真落實《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的使用辦法，以及《醫療器械監督管理辦法》，從采購、使用、維護、售后上進行全面的監督管理，健全、完善監督管理體系。保障醫療器械的質量安全，操作規范，及時的維修維護，定期針對醫療場所進行醫療器械管理考核，加快推進科學合理的醫療制度建設。

3.提高專業技能，建立高素質隊伍。要不斷提高執法人員的素質，建設規范化執法隊伍。根據醫療器械監管專業性強的特點，要合理設置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質和專業技能。要結合各地實際，制定教育培訓規劃，加大教育培訓經費的投入，著重抓好醫療器械監管的法律、法規和專業知識培訓。加強對執法隊伍的管理，藥監部門要通過規章制度來加強內部管理，還要通過效能建設和廉政建設來規范執法。采取定期輪換崗位、交流等形式，培養和鍛煉執法人員的綜合素質。藥品監督管理部門應對行政審批事項進行科學分析，簡化各種審批程序，提高人員素質，減少自由裁量權。要加大業務技能培訓力度，著重提升執法監管能力，使事后監管變為事前監管，不斷提高監管水平。

4.加強系統化管理。通過電子檢測設備、計算機設備，全面實時監測醫療器械設備的運行狀況，通過計算機進行數據分析，及時發現醫療設備出現的問題。

5.信息管理就是“通過對信息的科學采集和科學利用”，提高工作效益。充分利用現代信息化技術，建立覆蓋全國的醫療器械市場監管信息網，在各級各地食品藥品監管部門之間、相關生產經營企業之間實現監管信息互聯互通、有關信息資源共享，以提高市場監管的效率和水平。

醫療機構對醫療器械的管理運用信息化技術，對醫療器械實施全流程的實時監控管理，系統、全面地進行管理和效益分析，將醫療器械管理納入醫療機構整體管理，這有助于醫療機構的效益分析，推進醫療機構信息化、數字化整體發展。同時，對醫療器械實施信息化管理可以優化資產管理，提升設備價值。此外，藥品監督管理部門建立醫療器械安全監管數據中心，以實現區域性網絡化管理。實現醫療器械的信息化管理將有助于我國醫療器械全面的、動態的管理。

總之，醫療器械作為醫療行為的物質基礎和技術支持，在整個醫療過程中的作用是不言而喻的。沒有醫療器械的支持，沒有醫療器械的發展和促進，現代醫學將無從談起，就連最基本的醫療活動也將無法實施。所以，強調以病人為中心，保證醫療質量、防范醫療糾紛和事故，切不可忽視對醫療器械的質量控制與科學管理工作。

參考文獻：

[1] 蔣洪海.我國醫療器械法規的現狀與發展[J].中國衛生事業管理，2011（2）

[2] 許偉.我國醫療器械臨床試驗監管現狀分析及對策探討[J].中國醫療器械信息，2011（1）

[3] 楊龍.我國醫療器械市場及監管分析[D].黑龍江中醫藥大學，2011

[4] 曾向武.論我國醫療器械管理的現狀與革新[J].中國水運，2007（2）

（作者單位：寧波康利達國際貿易有限公司 浙江寧波 315000）（責編：趙毅）