應用質量管理工具對呼吸機使用安全的影響因素進行分析

鄭蘊欣 蔡圣浩 陳 穎

應用質量管理工具對呼吸機使用安全的影響因素進行分析

鄭蘊欣①蔡圣浩①陳 穎①

目的：結合綜合醫院評審的契機，探索應用先進的質量管理工具，優化呼吸機管理流程，降低使用安全風險。方法：選擇2012年醫院在用呼吸機維護統計數據，應用排列圖、帕累托曲線和魚骨圖等質量管理工具，對影響醫院呼吸機臨床使用安全的因素進行戴明循環(PDCA)法分析，總結并提出改進意見。結果：分析發現，累計構成比落在23.6%～80%區間的人為操作、壓縮機進水、管道漏氣和消耗品管理是主要問題。應用魚骨圖分析，對問題進行人員、操作、設備及耗材管理4方面歸類，從設備管理、耗材管理及人員培訓3個方面優化現有制度和流程。通過改進方案的實施，基本解決由于耗材管理造成的安全風險，且效果明顯。結論：利用質量管理工具能更直觀地反映醫院呼吸機臨床使用安全存在的問題，進一步保障呼吸機使用安全，從而使醫院醫療設備器械管理更加科學、有效和規范。

呼吸機；質量管理工具；影響因素

[First-author’s address] Biomedical Engineering Department, No.6 Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China.

目前，各級醫療機構按照衛生部頒布的《醫療器械臨床使用安全管理規范》和《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》進一步加大了對醫療設備安全使用的管理力度。衛生部于2011年頒布了《三級綜合醫院評審標準(2011年版)》，各級醫院將急救及生命支持裝備的有效使用和安全管理作為重點指標，并將各類質量管理工具引入評價中[1]。質量管理工具是為實現質量目標借以使用的標準、制度、規范和方法等手段[2]。呼吸機作為醫院醫療急救和生命支持設備廣泛用于各類急救場所，由于其管理和使用過程中存在的各種問題，使呼吸機治療無法發揮其最大作用，如何完善呼吸機使用、管理和維護，保障其在醫療、科研及教學等方面發揮更大作用是一項重要的研究課題[3]。

1 質量管理工具

為了保障在用急救設備的安全使用，醫院醫學裝備管理部門對全院呼吸機實行全面管理，建立專人負責、統一調配和實時監管的體系，并結合醫院評審要求，應用質量管理工具及PDCA循環法，對呼吸機維護狀況的數據進行分析，尋找影響呼吸機安全使用的重要因素及主要原因，制定和實施整改計劃，將效果與目標進行比較，有效保障了設備的質量和患者的安全，使醫院醫療設備器械管理更加科學、有效和規范[4]。

1.1 基線調查

在對醫院現有呼吸機進行基線調查的基礎上了解其基本狀況。由醫院急救設備調配中心和醫學裝備處牽頭，對現有呼吸機分布、借調和使用情況進行調查。調查結果顯示，醫院現有呼吸機120余臺，涉及6個品牌，12種型號，主要分布在神經外科、神經內科、普外科、重癥監護室、心胸外科、呼吸內科及急診監護室等10余個手術及重癥監護病房。隨著醫院危重患者救治率的不斷上升，呼吸機的使用量逐年增加，由2003年借調量70次上升至2012年的475次[5]。

1.2 資料來源

2012年醫院在用呼吸機維護統計中共發生故障110次，主要故障現象分14類。其中人為操作占到23.6%，壓縮機故障占19.1%，管道漏氣占17.3%，消耗品問題占12.7%，4個主要故障累計發生80次。

2 質量管理方法

質量管理工具是為實現質量目標借以使用的標準、制度、規范及方法等手段。常用于醫療設備的管理工具主要有：檢查表、層別法、排列圖、因果圖(魚骨圖)、散布圖、直方圖和管制圖7種，其方法有：戴明循環法(plan do check action，PDCA)、追蹤方法學、根本原因分析法、全面質量管理和品管圈等。結合呼吸機基線調查和年度維護統計數據，應用排列圖、帕雷托曲線、魚骨圖和PDCA循環法分析影響呼吸機使用安全的風險因素。

2.1 排列圖

排列圖又稱主次因素分析圖和帕雷托圖，是將影響質量的因素進行合理分析，按影響程度從大至小的順序排列，并作出排列圖，可直觀地表明影響質量的關鍵因素[6]。①對呼吸機故障的種類進行分析，并按發生的頻次由大至小進行排序；②影響因素及其重要程度確定，對電源、主板、顯示屏、呼出閥、空氧混合器和支架等設備硬件因素與人為操作、壓縮機故障、管道脫落及氧電池消耗品等因素進行比較和統計分析，制作圖表。累積百分比在80%以內為主要因素，80%～90%為次要因素，90%以上為一般因素[7]。

2.2 帕雷托曲線

應用Excel2007軟件進行數據錄入，計算呼吸機故障中各個種類的百分比和累積百分比，再根據累積百分比繪制帕雷托曲線，即在坐標紙上取兩個縱軸、一個橫軸，左邊縱軸表示各因素發生的頻數，右邊縱軸表示各因素的累積百分比，橫軸表示引起呼吸機故障的各個因素(如圖1所示)。

圖1 呼吸機故障現象的帕累托圖

根據上述帕累托圖分析原理，呼吸機故障現象的前4～5項即人為操作、壓縮機進水、管道漏氣和消耗品管理等累計構成比落在23.6%～80%區間，稱為主要問題；后2項累計構成比落在80%～90%區間，稱為次要問題；7～8項累計構成比落在90%～100%區間，稱為一般問題。依據帕累托圖原理，呼吸機故障的主要問題一旦解決，故障率就能得到顯著性降低。

2.3 魚骨圖分析法

為了解決呼吸機故障的主要問題，常用的魚骨圖分析法是解決問題的一個有效工具[8]。魚骨圖法是一種透過現象看本質發現問題“根本原因”的分析方法，其原理是當問題出現時討論問題產生的根源所在，找出主要問題的具體環節以及需要重點解決的問題，并區分其限制因素，可否通過努力去改進以及暫時不能改進的限制條件所在，可否通過其他途徑進行彌補。將魚骨圖分析法應用于呼吸機使用安全影響因素，將影響呼吸機使用安全的各項因素綜合整理于魚骨圖中[9](如圖2所示)。

圖2 呼吸機故障原因魚骨圖

(1)確定需要解決的問題，降低呼吸機使用安全風險。

(2)通過總結以往研究資料，與臨床醫護人員和醫學裝備管理人員共同分析討論，總結出影響呼吸機使用安全的影響因素，如操作生疏、設置不當、培訓不足、使用率低、人員流動大、業務不熟練、患者不配合、消毒不徹底、房間通風不暢、濾網未及時清洗、耗材老化、氧電池未及時更新以及成本核算問題等。

(3)將各因素進行綜合、分類，并繪制魚骨圖。應用魚骨圖分析法找出影響呼吸機使用安全的主要因素，劃出魚頭和主骨；接著按出現機會多少找出產生問題的可能原因，劃魚分骨。根據基線調查和帕累托圖分析“呼吸機故障率高”的根本原因，可概括為操作、人員、設備和耗材，將此4類因素及其原因分別以魚骨分布態勢展開，形成清晰明了的魚骨分析圖(如圖1所示)，為針對性改進措施提供依據(如圖2所示)。

(4)對魚骨圖所列因素進行分析。造成呼吸機故障的主要原因分為操作、人員、設備和耗材等方面[10]。其中操作生疏、消毒清洗不規范、保養不及時和耗材未及時更換等原因是可以在制度和管理方面進行加強和改善的，于是當完成魚骨圖分析，對問題進行歸類之后，還需要運用PDCA循環法進行管理。

2.4 PDCA循環法

PDCA循環又叫戴明環，由美國質量管理專家戴明博士提出，是管理學中的通用模型，是全面質量管理應遵循的科學程序，其中包括計劃(plan，P)，確定方針、目標和活動計劃；執行(do，D)，實地去做，實現計劃內容；檢查(check，C)，總結執行結果，注意效果，找出問題；行動(action，A)，對總結的結果進行處理。未解決的問題進入下一個PDCA循環。該模型可貫穿質量管理活動的全過程，即質量計劃的制訂和組織實現的過程。按照PDCA循環周而復始地螺旋式的逐步提高。PDCA循環是使任何一項活動均能有效進行的一種合乎邏輯的工作程序，尤其在管理學中得到了廣泛的應用并獲得了經濟成效[11-12]。根據魚骨圖分析的結果，應用PDCA循環法，針對四大原因，制定了相應的管理改進方案(如圖3所示)。

圖3 呼吸機故障原因對策方案電腦截圖

(1)設備管理。由于醫院呼吸機數量逐年增加，未能做到定期保養，造成部分設備保養不及時。于是制訂定期呼吸機維護保養計劃，派專人定時加強對呼吸機的巡視，并聯合廠家積極開展定期校準和質量控制檢測工作，并將年度保養記錄和巡視記錄歸檔管理。同時利用醫院信息系統數據，獲取所有呼吸機的使用率信息。根據年度設備使用監管情況、故障維護情況以及風險管理情況等制定分析評估報告，提出設備維護、更新和添置的意見和建議，為臨床和職能部門提供技術服務和咨詢指導[13]。

(2)耗材管理。改變原有的耗材申請審批流程，將其納入到設備采購環節中，即在設備采購同時完成耗材價格審核，節省了后期耗材審批時間，提高了管理效率，規范了設備配套耗材的供應環節[14]。同時，由于設備配套耗材的使用成本納入臨床科室運行成本，導致實際工作中，臨床科室在成本核算中會因為設備配套耗材價格較為昂貴，而抵制更換部分耗材，導致設備不能正常使用。考慮到部分設備耗材會直接影響設備的安全性，醫學裝備處將部分設備的配套耗材列入年度設備維修經費支出，如氧濃度監測所用的氧電池等，從而減少了科室的支出成本，保證耗材的及時更換，保障了設備的使用安全。

(3)人員培訓。呼吸機系統，如濕化罐、集水杯、管路、氣源及過濾器等，在使用中容易受到污染，已成為很多醫院較高感染率的重要因素。由醫院呼吸機臨床培訓中心和醫學裝備處共同開展對醫護人員呼吸機操作的培訓、考核。采取系統化和針對性相結合，內容主要是：呼吸機操作使用的基礎知識、常見報警和故障原因分析及處理、呼吸機的日常維護和消毒保養知識等[15]。舉行了多次不同形式的培訓，如全面的大課理論培訓、針對檢查中存在的問題進行小課培訓和現場操作培訓等，使醫護人員正確操作，并嚴格執行標準操作規程，將人員操作的誤差率降至最低。

3 結語

通過利用質量管理工具，不但對影響呼吸機安全使用的主要因素得以透徹分析，而且還可調動醫學裝備管理部門人員的主動管理的積極性。通過運用科學的管理方法處理和解決問題，使設備管理人員全面建立起質量控制理念，明確管理目標，重視呼吸機的臨床使用安全。

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The safety factor analysis on ventilator application based on quality management tools

ZHENG Yun-xin, CAI Sheng-hao, CHEN Ying// China Medical Equipment,2015,12(1):57-60.

Objective: Along with general hospital assessment opportunity, we explore to optimize ventilator management processes to reduce security risks by using the advanced quality management tools. Methods: Based on the ventilator maintenance statistical data in year 2012, we applied Pareto chart, Pareto curves and fishbone diagrams etc. quality management tools, and conducted PDCA cycle analysis on safety factors of ventilator clinical application. At the end, we summarized the results and provide improvements recommendations. Results: The cumulative proportions fell from 23.6% to 80% range, the human operator, compressor inlet; pipeline leaks and consumables management are a major are major factors. Through fishbone diagram analysis, we categorized them into 4 aspects: personnel, operations, equipment and supplies management. We optimized existing systems and processes from three areas: the device management, supplies management and training. By implementing these improvements plans, the security risk caused by supplies management was basically solved, the effect is very obvious. Conclusion: By using quality management tools, the safety problems during clinical application of ventilator can be reflected directly and clearly, and protect ventilator safe and stability to next level, so that it helps medical equipment management be more scientific, effective and normative.

Ventilator; Quality management tools; Influencing factors

鄭蘊欣,女,(1974- ),碩士，高級工程師。上海交通大學附屬第六人民醫院醫學裝備處，從事醫療設備質量控制管理工作。

1672-8270(2015)01-0057-04

R197.324

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.01.018

2014-02-19

①上海交通大學附屬第六人民醫院醫學裝備處 上海 200233