醫院特種設備的采購及使用安全管理

徐 恒 徐艷芳 田 金 許 鋒*

醫院特種設備的采購及使用安全管理

徐 恒①徐艷芳①田 金①許 鋒①*

目的：針對特種設備的采購流程和使用安全管理進行探討。方法：通過具體分析特種設備購置時應具備的產品資質、使用人員應具備的操作資質以及安全使用中的注意事項，從制度、流程等方面全面強化特種設備采購和使用的安全管理。結果：總結購置時的資質審核及使用中的注意事項可有效提高特種設備安全管理水平，減小使用安全隱患。結論：醫院設備管理人員了解特種設備采購及日常安全管理流程，從制度、措施上保證特種設備的安全使用。

特種設備；購置；資質；使用安全管理

[First-author’s address] Department of Biomedical & Engineering, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, China.

特種設備是指涉及人身財產安全、有較大危險性的鍋爐、壓力容器(含氣瓶)、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施以及場內機動車輛等設備及其附屬的安全附件、安全保護裝置和相關設施。特種設備具有“涉及人身財產安全”和“有較大危險性”兩個特征，一旦發生事故容易造成人員傷亡、重大經濟損失和較大社會影響[1]。

醫院特種設備是醫療質量管理的重要內容之一。2011年，原國家衛生部發布了《三級綜合醫院評審標準實施細則(2011版)》，對特種設備的管理在“后勤保障管理”和“醫學裝備管理”項目中提出了具體要求。醫院常用的特種設備有高壓滅菌器、醫用高壓氧艙、氧氣瓶、中心供氧、電梯及鍋爐等。由于醫院人員密度大，設備周轉率高，因此對特種設備的安全要求更高。目前國家逐步建立了特種設備管理相關的法律法規，但醫院的特種設備系統化、標準化管理目前仍存在一些薄弱環節[2]。因此，醫院設備管理部門應嚴把入口關，做好特種設備采購前的資質審核，同時加強設備使用中的安全管理，降低使用風險，從源頭上防范和減少安全事故。

1 特種設備采購

1.1 嚴格審查產品資質

設備采購前，設備生產廠家應提供國家質量監督檢驗檢疫總局頒發的“中華人民共和國特種設備制造許可證”，該證包含特種設備編號、制造商信息、設備級別及范圍和證書有效期等信息。涉及醫療設備，還應提供“醫療器械注冊證(含注冊登記表)”。資質齊全且在有效期內的設備方可采購。

設備到貨時供貨方應提供以下材料：生產廠家所在地的特種設備檢測機構出具的“特種設備產品安全性能監督檢驗證書”，包含產品名稱、設備類別、產品編號、產品型號、制造完成日期及檢驗結論等信息；廠家出具的產品合格證、產品檢驗報告、產品數據表及關鍵指標的計算報告等。

設備到貨安裝在投入使用前或投入使用后30日內，醫院根據供貨方所提供上述材料向當地質量技術監督機構申請特種設備登記卡，辦理特種設備使用登記證。使用登記證應附著于特種設備的顯著位置，見表1。

表1 特種設備采購環節相關資質示意表

1.2 遵守從業人員崗位資質制度

特種設備使用人員及相關管理人員應熟悉掌握相關法律法規和業務知識，崗位人員必須經過嚴格培訓經考核，取得相應特種設備作業人員證書后，方可從事特種設備作業及管理。無證人員不得上崗。

設備管理部門應建立特種設備使用人員檔案，特種設備作業人員上崗資質證書有效期為4年，有效期滿前3個月持證人應及時申請辦理復審[3]。

2 建立使用安全管理質量體系

2.1 管理制度

醫院應建立特種設備安全管理制度；制定特種設備安全操作規程；明確崗位職責；制定特種設備年度定期檢驗計劃，督促安排特種設備定期檢驗和事故隱患的排查與整改；制定應急預案并組織實施演練[4]。

醫院應建立特種設備使用人員培訓與考核的繼續教育制度。使用人員應定期參加醫院或特種設備安全監察機構組織的專業培訓，將繼續教育培訓與考核記錄歸檔。

2.2 日常維護保養

醫院應按照年度檢驗計劃開展預防性維護，并定期由使用人員或委托有資格的特種設備檢驗機構對特種設備及其安全附件、安全保護裝置、測量調控裝置以及附帶儀器儀表進行維護保養，發現的異常情況，應及時處理并記錄[5]。對屬于強制性檢定的特種設備，其檢定項目必須按照法規和安全技術規范要求實施。需要強調的是特種設備的附件、安全保護裝置或附帶儀器儀表的檢測周期可能與特種設備本身不同，設備管理或操作人員在日常巡檢、維護過程中應區別對待。

2.3 技術檔案

醫院應專門建立特種設備技術檔案。技術檔案應包括證明特種設備質量文件，如制造企業及安裝單位提供的設計、制造及安裝文件、制造質量合格證明書、監督檢驗證明以及使用說明書等；特種設備使用過程的記錄文件，如特種設備使用登記表、操作規程、計量檢定證書，日常維護保養記錄及預防性維護記錄等。

3 結語

特種設備是醫院設備管理的重要組成部分，應在認真貫徹落實特種設備相關的法律法規的同時，結合醫院實際，把審批和監管作為重點，建立健全監督制度和組織管理體系，實現特種設備采購、安裝使用、維護保養和質量控制檢測的標準化、規范化管理。

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Purchase and safety management of special equipment in hospital

XU Heng, XU Yan-fang, TIAN Jin, et al// China Medical Equipment,2015,12(1):121-122.

Objective: To discuss the purchase and safety management of special equipment. Methods: To strengthen the safety management of special equipment by analyzing the product qualification and personnel qualification should be numerate in purchase, and safety precautions in use. Results: To summarize the aspects needing attention in purchase and use could improve the level of safety management of special equipment effectively. Conclusion: The equipment administrative personnel of hospital should master the procedure of purchase and daily security management of special equipment, and finally to ensure the safety of special equipment both in system and measures.

Special equipment; Purchase; Qualification; Safety management in use

徐恒,男,(1985- ),碩士，工程師。北京大學第三醫院醫學工程處，從事醫療設備質量控制工作。

1672-8270(2015)01-0121-02

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.01.039

2014-03-13

①北京大學第三醫院醫學工程處 北京 100191

*通訊作者：xusteven0@tom.com