基于崗位調研的《藥物產品生產質量監測》課程開發

摘要：隨著太倉及周邊地區生物醫藥產業的發展，藥物分析人才需求增加，我們以定點跟蹤方式調查了蘇州致君萬慶藥業有限公司的藥物分析崗位工作任務，明確了《藥物產品生產質量監測》的課程目標，并根據藥物分析崗位必須掌握的知識和技能設置課程了項目。

關鍵詞：藥物分析；崗位工作任務；教學目標；項目設置

中圖分類號：G712 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2013）01-0224-03

一、前言

生物技術與新醫藥產業作為21世紀最具發展前景的高新技術產業之一，具有高發展速度、高資本投入、高技術含量、高品質要求、高經濟效益的特點。由于世界生物技術和新醫藥產業正處在跨越發展的戰略機遇期，并將成為未來世界經濟發展的又一戰略驅動力。江蘇省委省政府經研究決定，加快培育和迅速壯大生物技術和新醫藥產業，積極搶占新一輪發展制高點，促進全省經濟向創新型經濟轉型升級。目前蘇州地區醫藥工業發展已具有一定規模，產業創新能力逐漸提高，研發平臺特色優勢明顯，產業集聚度不斷增強。

位于蘇州地區的太倉市，它將生物醫藥產業作為“十二五”發展的重點。據統計到目前為止，太倉市共有醫藥企業相關工業企業32家，其中藥品生產企業6家、醫藥中間體生產企業23家和醫藥中間體研發及生產外包企業3家。醫藥發展呈現出令人欣喜的亮點：（1）新藥的臨床前試驗嶄露頭角，昭衍新藥研究中心正在建設10萬平方米的研發試驗基地，是全省在建研發試驗基地總規模的40%。（2）新型醫藥原藥及中間體的研發生產裂變增長。雅本化學、和夏化學、大神醫藥化工等企業，主要經濟指標呈裂變增長態勢，合作客戶面向國際一流制藥企業。（3）部分特色產品的生產全國領先。致君萬慶藥業是國內重要的頭孢類抗生素生產基地。

隨著蘇州及太倉地區新醫藥產業的迅速發展，生化及藥品大類的人才需求也呈現供不應求的局面。除不斷引進的高端技術人才外，本地區各企業對生產、建設、管理、服務一線的高等技術應用型專門人才的需求量呈現急劇增長態勢。作為蘇州地區唯一的一所設有生物化工技術類專業的高職院校——健雄職業技術學院，已連續收到來自本地區各大、中、小型生物技術和藥物制造企業合作辦學的意向。為了滿足人才培養要求，2010年學院開設了生物實驗技術新專業、2011年開設了生化制藥技術新專業，傳統工業分析與檢驗專業也因藥物分析檢驗崗位人才需求量的擴大，分出醫藥檢測方向，并在人才培養方案中設置了《藥物產品生產質量檢測》等課程。

二、藥物分析檢驗崗位工作內容調查

蘇州致君萬慶藥業有限公司作為生物與化學工程系的校外實習基地，它是一家集研發、生產、銷售為一體的綜合型現代化制藥企業，是國內抗生素生產的重點企業，公司主要產品有頭孢菌素原料藥、普通化學原料藥及其制劑，劑型有注射劑、片劑、膠囊劑和顆粒劑，產品覆蓋抗生素、抗憂郁、抗病毒、抗過敏、消炎鎮痛和心血管等領域。

現以定點跟蹤方式調查蘇州致君萬慶藥業有限公司QC（質量控制）部門典型的藥物分析檢驗崗位及工作任務。QC部門分為理化組、儀器組和微生物組，其中理化組負責樣品的外觀、各項物理常數、鑒別、檢查等指標的檢測；儀器組主要是使用液相色譜和氣相色譜對樣品的含量進行檢測；微生物組主要是指藥品的無菌檢查和微生物限度檢查。以注射用頭孢西丁鈉生產過程質量檢驗為例，調查得到藥品質量分析檢驗崗位典型的工作任務如下。

1.接收樣品。取樣的工作由QA（質量監督認證）部門完成，根據藥品取樣原則定時定點取樣送至QC部門。

2.登記，填寫檢驗單。QC部門接樣室接收樣品，登記并填寫檢驗單。接樣室人員根據每個檢驗組需要的用量進行樣品的分配。

3.各個檢驗組根據企業內部標準對樣品進行檢測。企業內部標準是由QA頒布的，制定的依據是《中國藥典》，但會根據產品等級進行變更。一般情況下，成品需做全指標檢測，而原料、中間體及輔料只需對主要指標進行檢測。以注射用頭孢西丁鈉生產過程質量檢驗為例，中間體為頭孢西丁酸，檢測指標有外觀、溶液顏色、水分、純度、單個最大雜質、干燥失重和含量；頭孢西丁鈉粗品的檢測指標有水分和含量；成品注射用頭孢西丁鈉檢測指標有性狀、酸度、透光率、吸收值、水分、含量測定、細菌內霉素和無菌。在檢驗過程中涉及到的儀器有卡爾費休水份測定儀、液相色譜儀、pH計、紫外可見分光光度計和紅外光譜儀等。檢驗員需掌握這些分析儀器的原理，并能進行熟練的操作。由于不同檢測指標的精密度要求不同，在檢驗過程中實驗平行次數也不相同，如顏色和濁度的檢驗需平行2次，pH值的測定需平行2次，水分測定要求較高，需平行3次。平行實驗精密性對檢驗員的分析技能有較高的要求。此外，檢驗員要能正確地處理實驗數據。

4.出具檢測報告。實驗室負責人將各個檢驗組的檢驗結果匯總，出具最終的檢測報告。如果出現被測樣品的某一指標不合格，則檢驗員先進行復檢，若結果仍不合格，則有換一個檢驗員進行復測，若結果還是不合格，則將檢驗結果反饋回生產部門，由生產部門作出相應的措施。

通過對蘇州致君萬慶藥業有限公司QC部門中藥物分析崗位工作任務的調查，筆者進一步了解了藥物分析崗位的特點，掌握了藥物分析檢驗中常用的知識和技能，為《藥物產品生產質量監測》課程的開發打下基礎。

三、《藥物產品生產質量監測》課程目標的確定

1.與其他分析類課程的區別。《藥物產品生產質量監測》這門課程是建立在分析檢驗技術基礎上，側重于藥物產品分析與檢驗的專業課程。《藥物產品生產質量監測》與《化學品分析與檢驗》這兩門課程既關聯又不同。《化學品分析與檢驗》是基礎平臺課程，承擔著各種分析測定方法和技能的原理、特點、應用范圍、規范的操作與測定步驟[1]的教學任務。在化學分析部分著重介紹各種類型的定量分析原理和準確而規范的定量操作要點，并通過完成項目任務來鍛煉培養學生嚴謹規范的定量分析素養；在儀器分析部分全面介紹了各類分析儀器的基本原理、儀器構造，通過綜合性的項目讓學生掌握分析儀器的原理和操作要點。《藥物產品生產質量監測》要求學生在全面掌握上述各類分析測定技術的基礎上，針對不同類型的藥品，運用合適的分析檢測方法或手段進行分析檢驗，達到藥物質量監控的目的。通過項目化教學，使學生掌握藥物質量分析控制的內在規律，掌握藥物分析研究的方法和技術規范，養成良好的藥品質量分析控制的技能與素養。

2.《藥物產品生產質量監測》的課程目標。長期以來，高等職業教育的藥物分析類課程基本上都是參照本科確定的，只是在內容上進行了一定的刪減，課程設計理念和課程結構沒有改變，課程的教學目標僅僅是通過系統地學習與研究各類藥物的鑒別、含量測定、雜質檢查方法及其差異性，培養學生具有根據藥物的結構特點，建立藥物的各種分析與質量控制方法、解決藥物及其制劑在生產過程中質量控制問題能力，或配合生產工藝研究創新質量控制方法、制訂新藥質量標準等能力。參照本科的壓縮形式組織高職藥學類專業藥物分析課程的教學，雖然學生學到的理論知識比較系統，但是技術應用能力往往較弱，如實際工作中需要的“根據藥物質量標準進行檢驗以及對藥物的質量檢驗結果進行分析”的能力沒有得到有效訓練，這顯然不符合高等職業教育的培養要求[2]。

培養與醫藥企業發展相適應，具有較寬泛的專業理論知識和較強的技術應用能力，同時具有較強的實際操作或管理能力，能在藥品生產企業從事原輔料、半成品、成品的分析檢驗以及藥品生產過程質量監控的高素質技能型專門人才，這是高職藥物分析類課程的主要任務。因此高職《藥物產品生產質量監測》課程的教學目標必須根據高職教育的基本要求，結合藥物檢驗相關職業崗位技能要求和典型工作任務，學習與掌握藥物質量檢驗有關的各項技術，能根據相應的藥物質量標準，準確無誤地進行檢驗，從而完成檢驗任務，并能用所學理論知識解釋檢驗中的現象及原理，培養分析與解決藥物質量實際問題的能力。同時要培養學生具備良好的職業道德意識、嚴謹的工作作風和務實的工作態度，成為醫藥行業中從事藥物質量檢驗和質量控制工作的高素質技能型專門人才。

四、《藥物產品生產質量監測》課程項目的設置

在對蘇州致君萬慶藥業有限公司QC部門中藥物分析崗位工作任務的調查中，通過多次與工作人員交談，總結出藥物分析檢驗崗位工作人員應具備的能力和知識如下。

1.應具備的能力。（1）能按照藥物分析采樣原則進行試樣的采集；（2）能利用圖文資源檢索相關標準，根據不同藥品類型設計主要指標的檢測步驟；（3）能規范使用常用的分析儀器（旋光儀、pH計、紫外—可見分光光度計、卡爾費休水份測定儀、紅外光譜儀、液相色譜儀等）進行藥物的分析；（4）能根據藥品的質量要求，進行相應實驗數據的計算、誤差分析及結果的判斷，并能規范書寫檢驗報告；（5）能與其他組員進行良好溝通，并能根據實驗檢測情況進行方法變通，解決實際問題。

2.應掌握的知識。（1）藥物分析的基本程序；（2）不同劑型藥品的前處理方法；（3）紅外光譜法、紫外—可見分光光度法、卡爾費休水分測定法、液相色譜法、薄層色譜法的基本原理；（4）紅外光譜圖的解析和液相色譜圖的分析；（5）以藥物主成分的結構特點為依據來制訂藥物分析實驗方案；（6）實驗數據的計算、誤差分析及結果的判斷，檢驗報告的書寫要求。

結合以上藥物分析崗位工作人員應具備的能力和知識以及《藥物產品生產質量監測》課程目標，《藥物產品生產質量監測》課程的總體設計思路為：以藥物檢驗工作任務為中心組織課程內容，結合工作任務構建藥物檢驗相關理論知識，在培養學生操作技能的同時，發展學生的綜合職業能力和可持續發展能力。

為了提高課程教學的效果，本課程以項目為載體，其中的教學項目來自于企業真實的藥物分析崗位，結合學生的認知規律，項目編排由淺入深、由易到難、層層遞進（見表1）。其中項目1是入門項目，樣品的分析檢測原理及手段便于學生掌握；項目2是主導項目，其中的藥品和中間體均來自于蘇州致君萬慶醫藥有限公司，且嚴格按照企業標準進行檢測；項目3是學生自主項目，藥品和原料來自于校企共建的藥物研發中心。項目涉及到藥物質量檢測中口服制劑、注射劑、片劑三種不同類型藥品的檢測，覆蓋了藥物分析崗位必備的能力和知識，使得學生在相對真實的工作環境中全面學習藥物產品質量監測的技能和理論。

五、總結

通過對區域生物制藥產業形勢分析、藥物分析檢驗崗位工作內容調查，掌握了目前制藥企業藥物分析驗檢崗位典型工作任務，以此為基礎，選擇企業具有代表性的藥物產品作為項目載體開發《藥物產品生產質量監測》課程的內容，融技能操作與理論學習為一體，同時以項目教學為主實施教學過程，以過程考核為主確定考核方式。通過對課程內容、方法及考核方式的改革，使課程教學更具針對性、實用性，并取得較好的教學效果。

參考文獻：

[1]杭太俊.藥物分析學教學特色的彰顯[J].藥學教育，2005，21（3）：30-31.

[2]王金香，梁穎，劉浩.高職藥物分析課程改革的思考與實踐[J].廣東藥學院學報，2008，24（4）：371-373.

基金項目：本文系健雄職業技術學院2011年立項教改課題“能力訓練項目引導課程知識體系構建的實踐研究——以《藥物產品生產質量監測》課程為例”（教改A201103）的部分成果

作者簡介：湯俊梅（1983-），女，江蘇南通人，健雄職業技術學院生物與化學工程系教師，碩士，主要研究方向為現代分析和高職教育研究。