FDA批準首個兒童幽門螺桿菌呼氣試驗

美國食品藥品監督管理局（FDA）于2012年2月22日批準首個兒童幽門螺桿菌呼氣試驗。此試驗用于檢測3~17歲兒童是否感染幽門螺桿菌，而導致慢性胃部炎癥和潰瘍。

FDA于1996年首次批準成人BreathTek尿素呼氣試驗。據美國疾病控制和預防中心（CDC）估計，全球約2/3的人口感染有幽門螺桿菌，其中大多數沒有任何癥狀，但與未感染人群相比，胃癌和黏膜相關淋巴性淋巴瘤患病風險增加2~6倍。FDA器械和輻射健康中心體外診斷設備評估和安全辦公室主任Alberto Gutierrez博士表示，“在同時參考醫師對患者病史和其他危險因素的評估及專業指導時，根據這個試驗的結果可迅速診斷感染，這可以使醫師及時采取適當的治療措施”。

FDA基于一個176例患者的多中心研究而批準兒童BreathTek尿素試驗。研究將這個試驗與一個綜合標準方法比較，顯示95.8％的敏感性和99.2％的特異性。為證明治療后患者監測也可使用，在治療后1~6個月內進行了一項額外研究，敏感性是83.3％，特異性是100％。

BreathTek尿素由美國馬里蘭州羅克維爾市的大冢美國制藥公司生產。