FDA批準治療最常見皮膚癌新藥

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）今天批準了Erivedge（vismodegib），用于治療成人基底細胞癌，這是一種最常見的皮膚癌。此藥適用于不能進行手術或放射治療的局部晚期基底細胞癌患者和癌細胞擴散到身體其他部分（轉移癌）的患者。Erivedge通過了FDA優(yōu)先審查程序，成為首個FDA批準治療轉移性基底細胞癌的藥物。此程序對在治療領域中提供重大進展藥物的審查期加快到6個月。Erivedge將在2012年3月8日處方藥使用者付費的目標日期前獲批上市。

一般來說，基底細胞癌是一種緩慢生長且無痛的皮膚癌，它開始生長于皮膚最外層的區(qū)域（表皮層）。經(jīng)常暴露在陽光或其他紫外線輻射下的皮膚容易發(fā)展此種癌癥。Erivedge每天服用一次，它通過抑制Hedgehog通路起作用，此通路活躍于大多數(shù)基底細胞癌和僅有的少數(shù)幾種正常組織中，比如毛囊。

Erivedge的安全性和有效性由一個單一的多中心臨床試驗評估，96位局部晚期或轉移性基底細胞癌患者參加了這項研究。這項研究的主要指標是客觀緩解率（ORR）或治療后癌變消失和完全或部分收縮的百分比。接受Erivedge治療的轉移性癌癥患者中，30％有部分緩解，43％的局部晚期癌癥患者有完全或部分的緩解。在使用Erivedge的患者中觀察到最常見的副反應有肌肉痙攣，脫發(fā)，體重減輕，惡心，腹瀉，疲勞，味覺改變或減弱，食欲減退，便秘，嘔吐。Erivedge批準時帶有黑框警告，提醒患者和專業(yè)醫(yī)護人員此藥對胎兒有致死或嚴重出生缺陷的潛在威脅。使用Erivedge治療前應首先確定是否懷孕，同時應警告患者這些風險和節(jié)育的必要性。

Erivedge由位于南舊金山的Genentech（羅氏集團一員）上市。