中國藥品召回制度研究

摘 要：“毒膠囊”事件震驚全國，再一次給我國食品藥品領域敲響了警鐘。涉事企業對待藥品召回的態度方法不盡如人意，引起了人們對藥品召回制度的關注。藥品關乎人民群眾的生命健康，因此必須加強對藥品召回的監管與規制。筆者以毒膠囊事件為例，結合《藥品召回管理辦法》，分析了我國藥品召回制度存在的不足，并從法律規制、行政監管等方面提出了完善建議，以切實保護消費者的合法權益。

關鍵詞：毒膠囊；藥品召回制度：法律規制

中圖分類號：C913 文獻標志碼：A 文章編號：1002—2589（2012）27—0065—02

2012年4月15日，央視《每周質量報告》里一期節目《膠囊里的秘密》，曝光記者通過前后長達8個月的調查，發現河北學洋明膠蛋白廠和江西弋陽龜峰明膠公司兩家明膠生產企業，用“藍礬皮”生產的明膠，通過隱秘的銷售鏈條，流入浙江省新昌縣儒岙鎮部分膠囊廠，生產加工藥用膠囊，流入藥品企業。經檢測，修正藥業等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標。鉻超標像重磅炸彈引爆事端。4月18日，毒膠囊企業被曝不止9家，涉事企業無一家道歉，僅兩家召回。浙江新昌33批膠囊制品樣品鉻超標。4月21日，衛生部發布公告要求各級醫療機構配合藥監部門，召回所有膠囊鉻超標批次的藥品。4月23日，修正埋單“毒膠囊”，召回全部膠囊產品。這都引起我們對藥品召回制度的法律思考。

一、藥品召回法律規制概述

國家食品藥品監督管理局（SFDA）對藥品召回的定義為“召回企業對違反現行法律的市場銷售產品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，國家食品藥品監督局正式頒布實施的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）對藥品召回制度作了詳細的規定，其中第3條規定了藥品召回的定義。①

“毒膠囊”事件公開報道之后，生產銷售企業的事后處理態度方法差強人意。究竟如何在藥品事故發生后保護消費者的切身權益，此時，藥品召回制度顯得必不可少。

第一，藥品召回制度能避免有可能出現的對廣大群眾造成的大面積傷害并能省去消費者的舉證之累贅，將消費者的權益置于更加全面、及時、有效的保護之中，充分保護了處于弱勢地位的消費者。發現藥品存在安全隱患即可啟動此制度，而不考慮藥品是否已經給公眾造成人身傷害。無論藥企自身發現藥品存在安全隱患還是藥品監督管理部門經過調查評估，認為藥品存在安全隱患而責令藥企召回，藥企都必須無條件召回藥品。由于高科技含量高的藥品大量問世，藥品的結構性能日趨復雜，消費者很難以自身的知識和經驗獲得有關藥品的信息。因此，主動召回和責令召回都不需要消費者舉證藥品存在安全隱患。

第二，藥品召回制度能對廣大生產廠商形成法律制約，為消費者提供廣泛的救濟渠道，切實維護消費者的權益。此處的廣泛性包括義務主體的廣泛性和保護對象的廣泛性。還有，藥品召回制度的一定懲罰性迫使企業努力提高藥品質量，減少因藥品缺陷而給消費者帶來的傷害。一旦啟動藥品召回，藥企將在短期內付出巨大的代價。為了挽回損失和重塑信譽，企業往往會從長遠考慮，提高藥品質量，爭取自己的客戶群，從而有利于整個社會和諧發展。

二、我國藥品召回制度中存在的不足

《管理辦法》第1條明確表明，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律制定本辦法。它僅僅是一個部門規章，在我國法律體系中地位不高，這樣就直接影響了藥品召回制度的權威性，從而影響了該制度的可行性。除了該項制度的法律依據的地位不高，權威性不夠之外，此制度在實施的過程中存在著不少的問題。

（一）藥品信息公布制度沒有遵循統一的標準

《管理辦法》第9條規定很籠統，沒有對信息發布的內容、受眾范圍等予以規定。目前我國對于藥品召回信息的公開，盡管主管部門采取在網站上發布相關信息或者采用新聞發布會等手段，但還不能及時有效全面地使公眾知悉藥品召回相關的信息。這時媒體作用凸顯出來，但一些不良媒體為了吸引公眾的眼球，發布一些不實的信息，從而大大影響了藥品召回。

（二）藥品召回主體的社會責任不明確

此次“毒膠囊”事件中，藥品生產企業推諉召回責任。國家藥監局已經責成問題企業召回問題藥品，但具體召回執行的情況令人堪憂。比如修正藥業已宣布召回2010年9月生產的共199件羚羊感冒膠囊。但仍不承認使用了劣質膠囊，而辯稱膠囊標準是2010年10月才生效。事實上，國家藥監局披露修正藥業不合格藥品中，新增了芬不芬膠囊和酚咖麻敏膠囊，而且都是2011年的產品。這充分說明，修正藥業所使用的膠囊有問題，絕不是一個偶然的現象，也不是標準的問題。與之相比，簡單召回199件羚羊感冒膠囊，無異于蜻蜓點水。相對知名的藥企尚且如此行事，其他藥企就更加可想而知了。

與發達國家相比，顯然，目前我國藥品生產企業的經濟實力和科研水平是無法承擔起藥品召回的責任的，一旦出現了藥品召回事件，極有可能被市場無情地淘汰。因此，我國藥企往往注重召回的短期危害和其負面影響，忽視了長遠發展戰略的真正貫徹落實。而且他們也沒意識到藥品召回法律制度著眼于被社會普遍認可的商業誠信和藥企自律，在長遠來看會有助于藥企的發展。這些給我國藥品召回法律制度的順利實施造成了一定的障礙。

（三）藥品召回渠道不順暢

北京市藥監局4月21日發布消息表示，全市已召回9202盒鉻含量超標膠囊。其他各地大多也有類似消息發布，但召回藥品數量均以盒計。到底此次召回是徹底的還是象征性的少量召回？雖然《管理辦法》第5條第2款①和第7條②分別對藥企和藥品經營企業、使用單位在藥品召回中的相關義務作了規定，但由于我國目前藥品批發和零售企業存在量多店小的局面，致使我國藥品流通領域狀況混亂。一些藥品幾經轉手之后，生產和經營企業根本就不知道已經流向何方。一些藥品銷售企業缺乏基本的管理制度，沒有完整的購銷記錄，無法保證銷售藥品的可溯源性。這種狀況，勢必降低藥品召回的可操作性，增加召回的成本。

（四）藥品召回缺乏有效賠償機制

《管理辦法》第30條規定對不主動召回藥品的藥企處以應召回藥品貨值金額3倍的罰款，相對于其真正啟動藥品召回程序所付出的代價小得多。有學者認為：“違法成本低、被查處幾率低、地方監管缺乏激勵政策無動力、問責不徹底又無壓力這幾個因素，正是藥物行業違法行為屢禁不止的潛在原因。”因此，逐利性決定了他們極有可能不采取主動召回的方式或者干脆接受這種處罰。

如果“毒膠囊”確實造成了公民傷亡事件。那么，這些公民可以要求懲罰性賠償嗎？雖然我國《消費者權益保護法》第49條規定了懲罰性賠償，但懲罰性賠償適用范圍狹窄，懲罰數額規定不符合社會發展的要求，實踐執行起來有一定的困難。根據該條規定，非生活消費的、經營者非欺詐行為的、受欺詐消費者由于時間精力有限或其他原因不愿親自提出雙倍賠償要求的，則無法適用懲罰性賠償。實踐中，我國相關的對消費者進行保護的法律大多仍舊適用傳統的填補損害的民事賠償原則，這不利于引起藥企對藥品安全的足夠重視，積極主動地召回存在安全隱患的藥品，對受損害的消費者進行賠償。

三、藥品召回制度之完善

作為藥品管理的基本法律《藥品管理法》，應當及時對實施條列作出修訂，真正解決藥品召回法律制度在我國藥事基本法中沒有體現的問題。當然建立行之有效的藥品召回制度還需要完善相關的藥品監管和召回的機制，從而實現有保障的藥品安全。

（一）建立政府監督指導下的藥企誠信自律機制

藥品召回法律制度是為了保護消費者利益而設立的一項制度，從長遠來看，實施產品召回的企業最終將贏得消費者的信任，對企業的長遠發展有利。首先，藥品生產企業應積極應對，嚴格遵守GMP規范，加強對原、輔料的進貨及生產過程的管理；其次，藥品經營企業和醫療機構應規范進貨渠道，強化進貨質量及倉儲管理，完善銷售網絡，進一步健全質量管理體系；再次，企業應加強藥品不良反應監測工作，構筑藥品召回法律制度的基礎；還有，企業應當建立由醫學專家和藥學專家共同組成的專家隊伍，用以評估缺陷藥品產生的原因、危害的程度；增強誠信意識，主動開展召回工作[2]。

同時，建立具體統一的藥品信息公布制度。藥品召回信息公布的主要目的在于告知消費者其所使用的藥品正在進行召回，并且應立即停止庫存藥品的進一步銷售和使用。召回藥業的經銷商應通知其收到召回藥品的顧客，指導消費者如何處理藥品。鑒于藥品召回信息發布的重要地位，我國應注重藥品召回信息公布制度的建立，在司法解釋中對信息發布的內容、受眾范圍、程序、形式、時限等予以規定。此外，傳媒不僅影響著規制機構政策形成的實體內容，也影響著規制機構的工作程序以及信息公開方式，改變了規制機構和相對人之間的關系[3]。因此還需加強與媒體的良好合作關系，建立媒體信息庫，選擇具有公信力的媒體從而確保發布信息的權威性，保證消費者接收到全面準確的召回信息。另外，還可以效仿美國食品藥品監管法律制度變遷過程中采取的方法，引入舉報制度，即“內部人把內部的現象揭發出來”。

（二）完善藥品流通數據管理，建立藥品信息化追蹤體系

藥品召回的順利實施，離不開通暢的藥品召回渠道，目前我國大多數企業都沒有建立藥品信息化追蹤體系，缺乏產品流通信息相應數據的管理。我國可借鑒加拿大產品信息化管理的經驗。為了將召回限制于具體的產品，制造商應追蹤其原料、包裝材料和成品，應將產品原料與其供應商對應，將原料代碼和成品代碼對應，按批量對成品標注代碼。經銷商應和產品的每一個供應商聯系，應該建立一個系統來有效識別和記錄經銷商從每個供應商處收到的每個產品，所有收到的商品應用特別的代碼識別。銷售記錄應將成品的代碼和收到的產品的賬目相對應。經銷商應將記錄下列信息的文件送達給供應商，包括每種產品的份額的界定、如何解釋該份額的數據（這個數據是從供應商處獲取）、收到的每種商品的份額數據。加拿大制造商召回可能由于原料或者包裝材料被認定為不安全的藥品時，根據和成品對應的批次的原料的代碼，就能夠認定哪些藥品需要召回。

（三）藥品召回引入懲罰性賠償法律責任

有學者認為《藥品管理法》修改中很重要一塊是要修改法律責任，要強化行為規范和法律責任之間的關聯性。承擔法律責任，法律賠償的規定顯得尤為重要。法律賠償適用于一般人身權、財產權的損害賠償，也適用精神損害賠償，而且精神損害賠償是懲罰性損害賠償中很重要的部分[4]。對于消法49條，應對照國外相關立法，明確懲罰性賠償概念；擴大適用范圍，如對涉及社會公眾健康和安全利益的產品的生產者，比如藥品、保健品等特殊商品，應當有更嚴格的責任，讓其承擔懲罰性賠償。在規定賠償數額方面要靈活，不能走極端，對加害方過于嚴苛或者根本對加害方起不到懲戒的目的，同時拓展懲罰性賠償適用的深度。這樣會大大加重藥企的違法成本，有助于通過高昂的經濟負擔制裁不法行為。對于《藥品管理法》第93條的規定，筆者建議增設懲罰性賠償制度。另外，筆者認為行業禁入也可以適用于我國藥品召回制度中。如果中國藥企犯了重罪，而且在事后又不積極履行召回的法律義務，造成惡劣后果和影響的，應規定他終生不準做這個行業。

五、結語

目前，由于各種原因，藥品召回法律制度還沒有發揮出它應有的功能。隨著社會的不斷發展，我們堅信這一具有強大生命力的制度必將在我國藥品監管方面發揮巨大的作用，我們也需認識到它的深入人心需要政府、藥企、消費者的通力合作。

參考文獻：

[1]徐蓉，邵蓉.美國藥品召回制度對我國藥品安全的啟示.中國藥房[J].2005（16）：409—410.

[2]徐懷伏，申俊霞.實施《藥品召回管理辦法》對我國制藥企業的影響.上海醫藥[J]，2008（29）：4.

[3]宋華琳.中國藥品規制改革依然在“路上”.中國改革[J].2008，（4）：58.

[4]湯涵，楊悅，令狐昌黎等.我國藥品領域引入懲罰性賠償制度初探.中國藥房[J].2009，（25）.