淺談基層醫療機構蒙藥制劑的檢驗

鄭娜拉包淑芝陳玉林

（1.內蒙古呼倫貝爾市新巴爾虎右旗蒙醫院，內蒙古 呼倫貝爾 021200；2.內蒙古自治區中蒙醫醫院，內蒙古 呼和浩特 010020）

蒙藥制劑室是民族醫藥發展不可缺少的一部分，沒有標準化檢驗室就生產不出合格的蒙成藥。因此基層醫療機構的蒙藥制劑的檢驗是一個較為完善的質量體系，包括蒙藥材檢驗、半成品、成品的檢驗、制劑過程、專業技術人員規章制度等。

1 蒙藥材的檢驗

《藥品管理法》規定，醫療機構必須從具有藥品生產、經營許可證的藥材公司采購藥材，嚴禁從其它渠道采購藥材。而且，必須建有真實、完整的藥材購進記錄。一般藥劑科主任根據臨床用藥情況擬定藥材計劃單，院長批準，藥劑科主任負責采購訂貨，藥材公司負責送貨。所采購藥材購進驗收由藥劑科負責人和制劑室主任負責驗收，并且藥劑科負責人填寫購進驗收記錄，驗收記錄包括：藥材名稱、重量、規格、生產批號、生產日期、有效期、產地、驗收日期等。原藥材庫保管員核對藥材名稱、重量、生產日期，等核對后放待驗區填寫藥材檢驗單送給制劑室檢驗員，檢驗合格方可入庫，辦理入庫手續。但對基層醫療機構來說，在人員少，手工操作，藥材種類多的情況下，也就容易出差錯。所以只有加強對所購進驗收的藥材進行檢驗，才能保證藥材的質量。檢驗項目包括：性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定。但存在著藥品檢驗工作人員少、檢驗儀器陳舊、無檢驗室、崗位管理混亂等等。為了改變現狀，我個人認為基層醫療機構領導首先要重視制劑的檢驗工作，增加檢驗室人力、物力的投入，加強蒙藥檢驗室的管理。

2 半成品、成品的檢驗

根據《醫療機構制劑配制質量管理規范》的要求，散劑半成品檢驗包括：藥粉的細度、均勻度、性狀、水分、裝量差異。水丸半成品檢驗包括：藥粉的細度、均勻度、性狀、水分、丸的重量差異。檢驗合格后方可外包。但在實際工作中，由于各種原因，包括監管力度的不夠，有的基層醫療機構未經檢驗，就交接到下一步工序。水丸成品檢驗包括性狀、外觀、重量差異、水分、裝量差異、溶散時間（崩解度）、微生物限度檢查等，散劑沒有重量差異檢查項目。在實際基層醫療機構中存在著藥品檢驗工作人員少、檢驗儀器陳舊或無檢驗儀器、無法檢驗水分等。為了改變現狀，我個人認為基層醫療機構領導首先要重視檢驗室儀器的購進，培養藥品檢驗人員，增加檢驗室的人員培訓及物力的投入，加強檢驗室的管理。另外，不重視飲片庫，不能保證配制過程的安全有效。

3 基層醫療機構制劑過程

醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制，自用的固定處方制劑。必須取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構制劑許可證》方可配制，不得在市場銷售。在《中華人民共和國藥品管理法》中明確規定了《醫療機構制劑配制質量管理規范》，它包括機構與人員、房屋與設施、設備、物料、衛生、文件、配制管理、質量管理、自檢與使用管理等。其中配置管理中明確配制產品有完整的生產記錄和檢驗記錄。并制劑過程必須在30萬級凈化車間進行，各工序的中間體按要求進行檢驗，檢驗合格方可進入下道工序，不合格的中間體不能交接給下道工序。但在實際工作中，由于各種原因，有的基層醫療機構自制制劑未經檢驗，經過簡單的工藝流程就用于臨床，制劑室沒有改造等現象。為了改變現狀，我個人認為要改變重醫輕藥的思想觀念，增加制劑的檢驗室投入，加強蒙藥檢驗室的管理。

4 專業技術人員

醫療機構制劑室各個崗位人員的職責應明確，并應配備具有相應素質及相應數量的專業技術人員?！夺t療機構配制質量管理規范》的要求規定：制劑室和檢驗室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，并制劑室負責人有中級職稱，檢驗室負責人有藥劑師以上職稱（包括藥劑師），并有省級藥檢所培訓的上崗證，應有實踐經驗，并不得相互兼任。在基層醫院，蒙藥學技術人員缺乏是一個普遍存在的問題。制劑和檢驗室的負責人同一個人，不僅如此，藥師的概念還停留在傳統的藥師服務上，即僅限于認清處方，認清質量體系的重要性方面薄弱，未經檢驗或無檢驗員等。而我們蒙醫藥的不斷發展更離不開藥品檢驗人員，質量把關建立健全蒙藥檢驗室是現代蒙醫藥發展不可忽視的關鍵環節。

5 規章制度

無論是大型還是小型蒙醫醫療機構都應有適合于本機構的蒙藥檢驗室和相關規章制度。可根據情況建立檢驗室，落實藥品檢驗工作，不斷地外送培訓培養藥品檢驗人員，建立健全藥品檢驗質量管理體系，實行從藥材的購進、入庫到出成品一定要按規定檢驗，并制定蒙藥的半成品、成品的檢驗操作規程、檢驗標準及蒙成藥的管理制度。院領導定期組織，開展藥品檢驗方面的活動，對檢驗工作人員給予相應的通報表揚或批評，充分發揮蒙藥特色，充分發揮蒙藥學工作人員的積極性?？蓪⒒鶎俞t療機構的蒙藥檢驗室推向標準化管理。