5廠家加替沙星片質量分析與評價

北京市房山區藥品檢驗所（102400）吳小霞

加替沙星(gatifLoxacin)是美國百時美施貴寶公司開發的藥物，于1999年獲得FDA批準上市，2003年在我國上市。加替沙星片的現行國內標準為國家藥品標準《新藥轉正標準》。由于國內外加替沙星不良反應的臨床報道日益增多，2006年美國就將其撤出了全球市場，因此，在美國藥典、英國藥典、歐洲藥典以及日本藥典中早已不再收載加替沙星，其他相關國外標準也難以查詢。筆者按照國內現行法定質量標準在對5廠家14個批次加替沙星片全檢的基礎上，對5廠家的加替沙星片質量進行了分析評價。

1 不同廠家加替沙星片基本情況

按照制備工藝的時間順序，片劑的制備工藝主要包括粉碎、過篩、混合、制粒、干燥與壓片等。

制備工藝中每個環節都直接影響著藥品質量，其中的因素很多，如原料藥的質量控制環節、輔料的選擇及壓片工藝等。采用不同的生產工藝可能會造成藥品質量的顯著差異。不同廠家加替沙星片基本情況見附表1。

附表1 不同廠家加替沙星片基本情況匯總

附表2 總檢驗數合格情況匯總

附表3 各企業檢驗數合格情況匯總

附表4 加替沙星片溶出度測定結果

附圖1 5廠家溶出曲線對比圖

附圖2 湖北潛江批間溶出曲線對比圖

2 按法定標準檢驗結果

2.1 總檢驗數、各企業檢驗數合格情況 見附表2、附表3。某藥業有限公司生產的批號為090702的加替沙星片有關物質不合格。按照加替沙星片國內現行法定標準的要求，有關物質的限度規定為：供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%);各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的5.0倍（1.0%）。……