30批次乙酰半胱氨酸顆粒質量評價

北京市東城區藥品檢驗所（100027）郭棟 仵淑紅 王麗霞

乙酰半胱氨酸，即乙酰化L-半胱氨酸，是一種含有巰基的氨基酸，分子式為C5H9NO3S，由于化學結構中的巰基(-SH)可使黏蛋白的雙硫(-S-S-)鍵斷裂，降低痰粘度，臨床作為祛痰藥用于慢性支氣管炎等咳嗽而不易咳出的患者。筆者對兩廠家生產的30批次乙酰半胱氨酸顆粒進行了質量考察，現將乙酰半胱氨酸顆粒質量狀況報告如下：

1 樣品情況

3 0 批次乙酰半胱氨酸顆粒來源為北京市東城、朝陽、豐臺、通州、順義、懷柔、密云等區縣的藥品經營和使用單位。A廠19批次，5g:0.1g規格11批次（批號200901（2批）、200902 （4批）、200903、200904、200905、200906、201001)，3g:0.1g規格7批次（批號2010001、2010002（2批）、2010003、2010004（2批）、2010005）和3g:0.2g規格1批次（批號20100001）；B廠11批次，規格0.2g/袋（批號09001、09002、09003、09004（2批）、10001、10002、10003（2批）、10004（2批））。

2 實驗方法

2.1 儀器和試藥 WATERS2695高效液相色譜系統，紫外檢測器；BetaBasicC-18（編號71505-254630，柱長25um，粒徑5um）；PB-20pH測定儀；Sartorius BP211D電子天平、Sartorius CP124S電子天平等。乙酰半胱氨酸對照品（中國藥品生物制品檢定所，批號140671-200501，含量100%）；甲醇（色譜級），實驗用水為超純水，其余試劑為分析純。

附表1 乙酰半胱氨酸顆粒質量標準

附表2 30批次乙酰半胱氨酸顆粒裝量差異、酸度和干燥失重測定結果（x±s）

2.2 檢驗方法 乙酰半胱氨酸顆粒執行的標準共有三個，分別為《中國藥典》2005年版2008年增補本、國家藥品標準YBH08402009和國家藥品標準WS1-(X-261)-2003Z-2006，本文對30批次乙酰半胱氨酸顆粒分別按照各自質量標準進行了全部檢驗，檢驗項目和質量標準見附表1。

3 結果

3.1 性狀和鑒別 從性狀來看，A廠產品為橙色可溶性細顆粒，氣芳香，味（酸）甜；B廠產品為白色可溶性細顆粒；氣芳香，味（酸）甜，均符合規定；兩廠家產品性狀顏色不同的主要原因為輔料不同。……