化藥及生化藥注射劑再注冊審查要求與注意事項

北京市藥品審評中心（100053）李錚 田曉娟 周宏 佟利家

根據國家食品藥品監督管理局《關于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知》及北京市藥品監督管理局《關于藥品再注冊審查審批工作的通知》要求，北京市注射劑再注冊工作從2010年9月30日起已集中對到期注射劑品種進行了審查。從已審查的再注冊資料來看，申報資料存在一些問題，須補正資料。與一般品種再注冊資料要求不同，化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑是兩類安全性風險較大的藥品品種，國家食品藥品監督管理局《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（以下簡稱7號文）明確指出，已經批準注冊的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑也應參照《技術要求》進行相關研究，并在申報再注冊時提供相關研究資料?，F將注射劑再注冊的審查要求與注意事項進行說明與述要。

1 注射劑再注冊的基本原則

1.1 對治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種未按7號文要求開展研究工作的，不予再注冊；已開展研究工作并至少完成了無菌工藝驗證和關鍵質量控制項目（如有關物質、熱原等），證明其安全風險可控的，先予以再注冊，在批件中要求1年內完成7號文規定的其余工作，以補充申請形式報國家食品藥品監督管理局。

1.2 除治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種已按7號文要求提交研究資料的，予以再注冊；……