“三品一械” 實行屬地管理的重要性與必要性

北京市藥品監督管理局海淀分局（100097）徐來 王懷增

我國醫藥產業起點較低、起步較晚，產品質量安全存在一定薄弱環節，群眾日益增長的健康需求與監管能力之間存在一定矛盾。以北京市海淀區為例，“三品一械”監管存在監管對象多、產品種類多、異地監管多，許可任務重、監管任務重，但監管人員少等突出問題。筆者結合北京市海淀區“三品一械”監管的實際情況，探討了實行屬地管理的重要性與必要性。

1 海淀區“三品一械”監管情況

海淀區“三品一械”監管的實際情況概括起來有六個字：即“三多、兩重、一少”。三多：一是監管對象多。據統計，目前海淀轄區共有藥品生產企業22家，藥品批發企業45家, 藥品零售企業596家；醫療器械生產企業419家，醫療器械經營企業2849家；保健食品生產企業86家，保健食品經營企業1312家；化妝品生產企業7家，化妝品經營企業2800家；各類醫療機構和藥械使用單位1080家；監管對象總數9212家，占全市“三品一械”監管對象總數的27.9%，在全國排第7位，與深圳市、蘇州市基本持平。

二是產品種類多。據統計，目前，海淀區“三品一械”監管的種類幾乎涵蓋了全世界已上市的所有產品。以醫療器械產品為例，大到CT、核磁、B超、X光機，小到血管支架、心臟瓣膜、人工關節、生物芯片、同種異體骨等。

三是異地監管多。據統計，目前在海淀區注冊的“三品一械”生產經營企業，生產場地或庫房不在轄區內的810家。其中，藥品生產企業生產場地不在轄區的13家，藥品批發企業庫房不在轄區的254家；……