替羅非班用于急性缺血性腦卒中早期神經功能惡化的療效分析

中圖分類號 R74.；R969.4 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2025）10-1221-05

DOI 10.609/j.issn.1001-0408.2025.10.12

Analysis of the clinical effect of tirofiban in the treatment of early neurological deterioration in patients with acute ischemic stroke

LI Xiaohui1，LI Xiaomin2，WEI Mingyang1，GUO Huimin1，WANG Chen1，ZHANG Jianbin1，ZHAO Zhiqiang3 （1. Dept. of Neurology，Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College，Shanxi Changzhi ，China； 2. Dept. of Neurology，Changzhi People’s Hospital，Shanxi Changzhi ，China；3. Dept. of Neurosurgery， Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College，Shanxi Changzhi ，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To investigate the efficacy and safety of tirofiban for early neurological deterioration in patients with acute ischemic stroke. METHODS A total of 126 patients with early neurological deterioration of acute ischemic stroke who were admitted to the Department of Neurology，Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College from January 2022 to December 2023 were selected and divided into observation group and control group according to random number table method，with 63 cases in each group. All patients received standardized treatment such as lipid-lowering and blood pressure-lowering therapy. Based on the standard treatment，patients in the control group additionally took Aspirin enteric-coated tablets 100mg⁺ Clopidogrel bisulfate tablets 75mg orally（once a day，for 14 consecutive days）. The patients in the observation group received Tirofiban hydrochloride and sodium chloride injection based on the standardized treatment [first intravenous infusion of 0.40μg/（μg?min） ）for 30min ，and then continuous intravenous infusion of 0.10μg/（μg?min） for 47.5h] ；subsequently，patients were given Aspirin enteric-coated tablets（ 100mg ）and Clopidogrel bisulfate tablets（ 75mg ）once a day for 14 consecutive days. The clinical efficacy，the National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）score，modified Rankin Scale（mRS）score，and hemorheological indexes before and after treatment were compared between the two groups，and the adverse reactions were recorded. RESULTS The total effective rate （ （87.30%） ）of the observation group was significantly higher than that of the control group （71.43%） ） （ ?lt;0.05 ）. NIHSS scores of the two groups at 1st，7th and 14th day after treatment，the mRS score at 90th day after treatment，and the platelet aggregation rate，whole blood viscosity，plasma viscosity and fibrinogen at 14th day after treatment were significantly lower than those beforetreatment in the same group，and the observation group was significantly lower than the control group at the same period （ ?lt;0.05 ）. The total incidences of adverse reactions such asnausea，headache，fever，gastrointestinal bleeding，oral and nasal mucosal bleeding and thrombocytopenia in both groups of patients were 28.57% respectively，with no statistically significant difference Pgt;0.05 ）. CONCLUSIONS For patients with early neurological deterioration in acute ischemic stroke，the addition of tirofiban can accelerate the recovery of neurological function， improve blood hyperviscosity and platelet aggregation，and improve the prognosis of patients with good safety.

KEYWORDS tirofiban；acute ischemic stroke；early neurological deterioration；clinical effect

急性缺血性腦卒中（腦梗死）是最常見的腦卒中類型，占全部腦卒中的 60%～80% ，是我國常見的腦血管疾病之一，具有發(fā)病率高、致殘率高和病死率高的“三高”特征[1]。臨床實踐顯示，接受靜脈溶栓治療后，諸多患者的神經功能得以改善，但可能再次發(fā)生神經功能惡化，且超過2/3患者的神經功能惡化發(fā)生在溶栓后的 24h 內（即早期神經功能惡化），從而造成不良預后[2]。由此可見，探究早期神經功能惡化的危險因素并進行干預具有重要的臨床意義。

抗血小板藥物（如阿司匹林）可防止新的血栓形成、改善急性缺血性腦卒中患者的預后并降低復發(fā)風險，是缺血性腦卒中二級預防的核心和基礎藥物[3]。近年來，抗血小板個體化治療方案不斷涌現(xiàn)，為臨床實現(xiàn)精準治療提供了助力[4]。替羅非班為新型抗血小板藥物，是血小板膜糖蛋白（glycoprotein，GP）Ⅱb/Ⅲa受體抑制劑，可用于治療冠心病、心肌缺血、動脈粥樣硬化癥等由過度凝血所引起的血管部分或完全堵塞性疾病，但該藥作用時間較短，使用時需聯(lián)合或橋接其他抗血小板藥物[5]。既往研究證實了替羅非班用于急性冠狀動脈綜合征的有效性和安全性 ，同時，考慮到該藥的抗血小板作用[7―8]，本課題組推測其可能會通過預防急性缺血性腦卒中患者血栓形成來減輕早期神經功能惡化。基于此，本研究擬探討替羅非班對急性缺血性腦卒中患者早期神經功能惡化的影響，以期為臨床治療提供參考。

1 資料與方法

1.1 樣本量估算

以美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（National Insti‐tutes of Health Stroke Scale，NIHSS）評分為主要終點進行樣本量估算：根據(jù)本課題組前期預試驗結果，觀察組更有效，且該組患者NIHSS 評分較對照組患者多下降0.5 分（兩組患者樣本量之比為1∶1）。設置常規(guī)顯著性水平 α 為0.05，檢驗效能為 80% ，標準差 （σ） 為0.5：樣本估算公式為： N=[2（Z_α/2+Z_β）²×σ²]/（μ₁-μ₂）² （式中， Z_α/2、Z_β 在正態(tài)分布表中對應的值分別為 1.96，0.84，μ_l-μ₂ 為觀察組患者NIHSS評分較對照組患者多下降的0.5），計算得每組病例數(shù)為16；考慮到患者可能有 10% 的脫落率，故每組至少需要18例患者，以保證足夠的統(tǒng)計效能。

1.2 納入與排除標準

本研究的納入標準包括：（1）年齡 ?18 歲。（2）符合《中國急性缺血性腦卒中診治指南2018》中急性缺血性腦卒中的診斷標準[9]—— ① 急性起??； ② 存在局灶神經功能缺損（一側面部或肢體無力或麻木、語言障礙等），少數(shù)為全面神經功能缺損； ③ 癥狀或體征持續(xù)時間不限（當影像學顯示有責任缺血性病灶時）或持續(xù) 24h 以上（當缺乏影像學責任病灶時），發(fā)病 72h 內入院但未溶栓或取栓且符合早期神經功能惡化的診斷標準[急性缺血性腦卒中患者在發(fā)病 72h 內發(fā)生神經功能缺損癥狀加重，入院后其NIHSS 評分增加 ?2 分][ ]； ④ 排除非血管性病因； ⑤ 經腦CT/磁共振成像排除腦出血。（3）凝血功能正常。（4）患者本人及家屬知情同意并簽署了知情同意書。

本研究的排除標準包括：（1）嚴重肝腎疾病、血液疾病、心肺功能不全或病情危重者；（2）CT、磁共振成像或數(shù)字減影血管造影提示顱內大血管閉塞，未進行血管內治療的患者；（3）存在明顯心源性栓塞（房顫、病態(tài)竇房結綜合征、瓣膜病、心肌梗死等）的患者；（4）接受靜脈血栓溶解和（或）血管內血栓切除術者；（5）昏迷狀態(tài)或NIHSS評分 ?21 分者；（6）血小板 lt;100×10⁹L^-1 者；（7）活動性出血者；（8）有顱內出血、腦動脈瘤、動靜脈畸形病史者；（9）無法完成隨訪者；（10）妊娠期及哺乳期者。

1.3 研究對象

本研究采用前瞻性試驗設計，初步納入2022 年1月－2023年12月入住醫(yī)學院附屬和濟醫(yī)院神經內科治療的急性缺血性腦卒中早期神經功能惡化患者151例；按上述納入與排除標準進一步篩選，最終納入患者126 例，采用隨機數(shù)字表法分為對照組和觀察組，各63例。本研究方案經醫(yī)學院附屬和濟醫(yī)院倫理委員會審核通過，倫理編號為（2021）倫審〔科〕第（38）號。

1.4 治療方法

所有患者均根據(jù)《中國急性缺血性腦卒中診治指南2018》接受標準化治療 ，包括強化他汀降低血脂、硝苯地平控制高血壓、靜脈輸注 0.9% 氯化鈉注射液糾正低血容量、吸入氧氣維持氧飽和度（ 594% ）。對照組患者在標準化治療的基礎上口服阿司匹林腸溶片（意大利Bayer S.p.A.，國藥準字 HJ20160684，規(guī)格 100mg ）100mg+ 硫酸氫氯吡格雷片[賽諾菲（杭州）制藥有限公司，國藥準字 H20056410，規(guī)格 75mg （按 C₁₆H₁₆ClNO₂S 計）]75mg，每天1 次，共治療 14d 。觀察組患者在標準化治療的基礎上予鹽酸替羅非班氯化鈉注射液[遠大制藥（中國）有限公司，國藥準字H20041165，規(guī)格 100mL ∶鹽酸替羅非班（按 C₂₂H₃₆N₂O₅S 計） 5mg 與氯化鈉 0.5g] ，先以0.40μg/（μg?min） ）靜脈輸注 30min ，再以 0.10μg/（μg?min）連續(xù)靜脈輸注 47.5h ；之后口服阿司匹林腸溶片100mg+ 硫酸氫氯吡格雷片 75mg ，每天1 次，兩者重疊 ⁴h ，共治療14 d（在治療過程中，隨時復查顱腦CT，如有顱內出血，立即停用替羅非班）。

1.5 觀察指標

1.5.1 臨床療效

參考《腦卒中患者臨床神經功能缺損程度評分標準》[11]，在治療后14 d由2名經過培訓的神經科醫(yī)生進行判斷，NIHSS 評分較基線下降 46%～90% ，為顯效；NIHSS 評分下降 18%～45% ，為有效；NIHSS 評分下降 lt;18% ，為無效。計算總有效率：總有效率 （%）= （顯效例數(shù) +i 有效例數(shù)）/患者總例數(shù) ×100% 。

1.5.2 NIHSS和改良Rankin量表評分

（1）主要臨床終點為患者的NIHSS評分。由2名經過培訓的神經科醫(yī)生于治療前和治療后1、7、14 d 對兩組患者進行NIHSS 評分。NIHSS 評分采用等級評價的方式，全面評估患者意識、眼球運動、視野、肢體運動和感覺、肢體共濟、語言、認知和注意力等神經功能。該評分量表共11 項條目，評分 0～42 分（評分與卒中致腦損傷面積呈正相關，即評分越高提示卒中越嚴重）。具體標準為：無腦卒中癥狀，記0分；存在輕度腦卒中癥狀，記1～4 分；存在中度腦卒中癥狀，記 5～15 分；存在中至重度腦卒中癥狀，記 16～20 分；存在重度腦卒中癥狀，記21～42分[12]。

（2）次要臨床終點為患者的改良Rankin量表（modi‐fied Rankin Scale， mRS ）評分。由2 名經過培訓的神經科醫(yī)生于治療前及治療后 90d 時對兩組患者進行mRS評分，以評估其日常生活能力的恢復情況。具體標準為：沒有任何癥狀，記0分；盡管有癥狀，但無明顯殘疾，能履行所有日常職責并能正?；顒?，記1 分；有輕度殘疾，但能夠在沒有幫助的情況下照顧自己，記2分；有中度殘疾，需要一些幫助，但能夠在沒有幫助的情況下行走，記3分；有中度殘疾，無法在沒有幫助的情況下行走和照顧自己，記4 分；有嚴重殘疾，臥床不起，大小便失禁，需要他人護理和照顧，記5分[13]。

1.5.3 血液流變學指標

分別于治療前和治療后14 d 清晨抽取兩組患者的空腹靜脈血適量，離心后采用LBY-N6K 型自清洗血流變儀（上海寰熙醫(yī)療器械有限公司）檢測其血小板聚集率，采用ZL9600C 全自動血液流變儀（上海寰熙醫(yī)療器械有限公司）檢測其全血黏度、血漿黏度（需分離血漿），采用ACL TOP 700 CTS型全自動凝血分析儀（上海寰熙醫(yī)療器械有限公司）檢測其纖維蛋白原。

1.5.4 不良反應評估

記錄兩組患者治療后90 d內惡心、頭痛、發(fā)熱、胃腸道出血、口鼻黏膜出血、血小板減少的發(fā)生情況，并計算總不良反應發(fā)生率。

1.6 統(tǒng)計學方法

使用 SPSS 25.0 和 GraphPad Prism 8.0 軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析并繪圖。分類變量以例數(shù)或率表示，組間比較采用 χ² 檢驗或Fisher 精確概率檢驗；連續(xù)變量以 表示，組間比較采用兩獨立樣本 t 檢驗，組內比較采用配對 t 檢驗。檢驗水準 α=0.05 。

2 結果

2.1 一般資料

兩組患者的人口統(tǒng)計學信息[性別、年齡、體重指數(shù)（body mass index，BMI）]、腦血管病危險因素（高血壓、冠心病、高脂血癥、糖尿病、高同型半胱氨酸血癥、吸煙史、飲酒史）、急性卒中治療試驗（trial of ORG 10172 inacute stroke treatment，TOAST）分型和實驗室檢查（入院空腹血糖、脂代謝指標）結果等比較，差異均無統(tǒng)計學意義（ ?Pgt;0.05 ），具有可比性。結果見表1。

表1 兩組患者一般資料比較

2.2 兩組患者臨床療效比較

觀察組患者的總有效率為 87.73% ，顯著高于對照組的 71.43%（Plt;0.05） 。結果見表2。

表2 兩組患者臨床療效比較

a：與對照組比較， Plt;0.05 。

2.3 兩組患者治療前后NIHSS和mRS評分比較

治療前，兩組患者的NIHSS 評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（ （Pgt;0.05） ）；治療后 1、7、14d ，兩組患者的NIHSS評分均較同組治療前顯著降低，且觀察組顯著低于同期對照組（ （Plt;0.05） ）。結果見表3。

表3 兩組患者治療前后NIHSS評分比較 ，分）

a：與同組治療前比較， Plt;0.05 ；b：與同期對照組比較， Plt;0.05， 。

治療前，兩組患者的 mRS 評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（ （Pgt;0.05） ）；治療后 90d ，兩組患者的mRS評分均較同組治療前顯著降低，且觀察組顯著低于同期對照組（ （Plt;0.05） ）。結果見表4。

表4 兩組患者治療前后 mRS 評分比較 ，分）

a：與同組治療前比較， Plt;0.05 ；b：與同期對照組比較， Plt;0.05， 。

2.4 兩組患者治療前后血液流變學指標比較

治療前，兩組患者的血小板聚集率、全血黏度、血漿黏度、纖維蛋白原比較，差異均無統(tǒng)計學意義（ Pgt; 0.05）；治療后14 d，兩組患者的上述血液流變學指標均較同組治療前顯著降低，且觀察組顯著低于同期對照組（ （Plt;0.05） ）。結果見表5。

表5 兩組患者治療前后血液流變學指標比較

a：與同組治療前比較， Plt;0.05 ；b：與同期對照組比較， Plt;0.05， 。

2.5 兩組患者不良反應比較

兩組患者均出現(xiàn)了惡心、頭痛、發(fā)熱、胃腸道出血、口鼻黏膜出血、血小板減少，總不良反應發(fā)生率均為28.57% ，差異無統(tǒng)計學意義（ （Pgt;0.05） ）。結果見表6。

表6 兩組患者不良反應比較

3 討論

研究指出，靜脈血栓溶解和血管內血栓切除是急性缺血性腦卒中患者的首選治療方法，其可顯著改善患者預后、降低殘疾率[14]。對于早期神經功能惡化的患者，臨床常采用阿司匹林和（或）氯吡格雷等抗血小板藥物治療，但仍有 20%～30% 的急性缺血性腦卒中患者在接受治療后效果不佳[15]，這可能與抗血小板藥物抵抗（我國人群阿司匹林、氯吡格雷抵抗的發(fā)生率分別為18.9%～20.4% 和 58.8% ）有關[16]。早期神經功能惡化是急性缺血性腦卒中患者的常見并發(fā)癥，可導致患者生活無法自理、殘疾甚至死亡等嚴重后果，嚴重威脅其生命安全[17]。替羅非班是一種高度特異性的GPⅡb/Ⅲa受體拮抗劑，用藥者發(fā)生血小板抵抗的情況較為少見[18]，可為錯過靜脈血栓溶解時間窗的急性缺血性腦卒中患者提供新的治療選擇?；诖耍狙芯砍醪皆u估了替羅非班用于急性缺血性腦卒中患者早期神經功能惡化的臨床效果。

本研究結果顯示，觀察組患者的總有效率（ 87.30% ）顯著高于對照組（ 71.43% ），治療后1、7、14 d的NIHSS評分均顯著低于同期對照組，治療后 90d 的 mRS 評分亦顯著低于同期對照組，提示在雙聯(lián)抗血小板藥物的基礎上加用替羅非班可明顯改善患者預后。研究指出，替羅非班可通過多種機制影響患者血小板，可減緩缺血性腦卒中的發(fā)生發(fā)展，并減輕不良腦血管并發(fā)癥[19―20]；李艷玲等[21]研究發(fā)現(xiàn)，早期應用替羅非班可促進覺醒型腦卒中患者神經功能缺損的改善與恢復，與本研究結果相似。

血液流變學指標波動可用于反映血液成分改變所致血液流動性、凝滯性、黏稠度等的改變。當血液黏稠度增加、血液流動性變差時，易發(fā)生血栓栓塞事件，這也是引起缺血性腦卒中的直接原因之一[22]。同時，在缺血性腦卒中的整個發(fā)展過程中，若血小板被活化或血小板黏附聚集被激活，大量血小板可在冠狀動脈內聚集，從而形成血栓，最終誘發(fā)卒中[23]。由此可見，降低血液黏稠度、消除已存在的血栓，可有效避免患者冠狀動脈血栓栓塞事件的遠期復發(fā)。本研究結果顯示，兩組患者的血小板聚集率、全血黏度、血漿黏度、纖維蛋白原均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于同期對照組。這提示在雙聯(lián)抗血小板藥物的基礎上加用替羅非班可有效改善患者的血液高黏度及血小板聚集狀態(tài)，有助于降低腦動脈血栓形成及栓塞風險。已有研究證實，替羅非班可降低心肌梗死患者的全血低切黏度、全血高切黏度、血漿黏度和纖維蛋白原水平[24]；在穩(wěn)定型心絞痛患者中，小劑量替羅非班聯(lián)合地爾硫 可恢復高?；颊叩男墓δ埽行д{節(jié)其血漿黏度、紅細胞壓積、紅細胞沉降率等血液流變學指標[25]。上述文獻均支持本研究結果。

本研究結果還顯示，兩組患者惡心、頭痛、發(fā)熱、胃腸道出血、口鼻黏膜出血、血小板減少的總不良反應發(fā)生率相同，提示加用替羅非班不會影響標準化治療 + 雙聯(lián)抗血小板藥物治療的安全性。

然而，本研究也存在一定的局限性：（1）本研究為單中心研究，樣本量相對較小，可能導致外部效度受限；（2）本研究并未對入選患者進行阿司匹林、氯吡格雷相關藥物基因檢測，可能導致結果存在一定的偏倚。

綜上所述，對于急性缺血性腦卒中早期神經功能惡化患者，加用替羅非班可加快神經功能恢復，改善血液高黏度、血小板聚集狀態(tài)及患者預后，且安全性良好。

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