阿利西尤單抗聯合阿托伐他汀對急性冠脈綜合征患者PCI 術后臨床療效和安全性的影響

中圖分類號 R969.4；R972 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2025）10-1216-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.10.11

Effects of alirocumab combined with atorvastatin on clinical efficacy and safety in patients with acute coronary syndrome after PCI

HAO Cuijun，WANG Rui，MA Yiping，ZHANG Xueping，LIU Yanan，QIN Shaoqiang（Dept. of Cardiology，the First Affiliated Hospital of Hebei North University，Hebei Zhangjiakou 075000，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To investigate the effects of alirocumab combined with atorvastatin on clinical efficacy and safety of patients with acute coronary syndrome （ACS） who underwent percutaneous coronary intervention（PCI）. METHODS A total of 207 patients with ACS who underwent PCI in our hospital from January 2021 to December 2023 were randomly divided into alirocumab group，ezetimibe group and control group，with 69 cases in each group. All patients received routine thrombosis prevention and antihypertensive treatment after PCI. On this basis，patients in the control group were treated with atorvastatin（20 mg/time ，once a day）；patients in the ezetimibe group were treated with ezetimibe（ 10mg/time ，once a day） + atorvastatin（20 mg/time ，once a day）；patients in the alirocumab group were treated with alirocumab （ 75mg/time ，once every 2 weeks） + atorvastatin （ （20mg/time ，once a day）. All patients in the three groups were treated for 8 weeks and followed up for another 6 months after treatment. The levels of cardiac function and lipid metabolism indices before and after treatment，as well as the occurrence of major adverse cardiovascular event （MACE） and other adverse drug reaction （ADR） during the follow-up period were compared among the three groups. RESULTS After treatment for 8 weeks，the levels of cardiac function and lipid metabolism indices in the three groups were significantly improved compared with those before treatment（ ?Plt;0.05? ）. Compared with the control group and ezetimibe group，the left ventricular ejection fraction in the alirocumab group was significantly increased，and the left ventricular end-diastolic diameter （LVEDD） was significantly shortened （ ?lt;0.05 ）. Compared with control group，LVEDD of

ezetimibe group was significantly shortened （ ），the levels of total cholesterol， triglyceride and low-density lipoprotein cholesterol in the alirocumab group and ezetimibe group were significantly decreased ?Plt;0.05? ）. During the follow-up period，there was no significant difference in the total incidence of MACE and the total incidence of other ADRsuch as headache and abdominal pain among the three groups（ Pgt;0.05 ）. CONCLUSIONS Alirocumab combined with atorvastatin can significantly improve cardiac function and regulate lipid metabolism indices in patients with ACS after PCI without increasing the risk of MACE or other ADR.

KEYWORDS alirocumab；atorvastatin；acute coronary syndrome；percutaneous coronary intervention；clinical efficacy；safety； cardiac function；lipid metabolism；major adverse cardiovascular event

急性冠脈綜合征（acute coronary syndrome，ACS）是冠狀動脈主要分支部分或完全閉塞，致使心臟組織受到損害的一種常見疾病。動脈粥樣硬化不穩定斑塊破裂或糜爛致冠狀動脈內急性血栓形成是大多數ACS 發病的主要病理基礎，而血小板的激活在其發病過程中起著非常重要的作用[1]。經皮冠脈介入術（percutaneous coro‐nary intervention，PCI）是一種擴張狹窄動脈以維持動脈暢通的手術，現為治療ACS的主要手段[2]，可改善患者心肌的血流灌注。但臨床實踐顯示，PCI 也存在一些局限性，如支架內血栓形成及支架內再狹窄，導致患者脂代謝在PCI 術后并無改善，甚至出現慢血流或無復流現象[3]。

他汀類藥物能快速、有效地降低患者的總膽固醇（total cholesterol，TC）、甘油三酯（triglyceride，TG）、低密度 脂 蛋 白 膽 固 醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）水平，從而改善ACS 患者的預后[4]。有研究指出，單獨使用低劑量他汀類藥物的臨床療效欠佳，而加倍劑量的他汀類藥物或他汀類藥物聯用依折麥布等其他調血脂藥可顯著減少患者的殘余心血管危險因素，但部分患者可能因不良反應而無法耐受[5]。

阿利西尤單抗是一種全人源單克隆抗體，主要作用是調血脂。該藥的作用靶點為前蛋白轉化酶枯草溶菌素 9（proprotein convertase subtilisin/kexin type 9，PCSK9），其可通過抑制循環中的PCSK9 與低密度脂蛋白受體（low-density lipoprotein receptor，LDLR）結 合 來 阻 止PCSK9 介導的 LDLR 降解，增加血液中的 LDLR 數量；而LDLR 能夠清除血液中的低密度脂蛋白（low-densitylipoprotein，LDL），從而達到降脂的目的[6]。有研究發現，他汀類藥物和阿利西尤單抗分別作用于膽固醇代謝的不同環節，可協同增強降脂效果[7]；阿利西尤單抗還具有較好的安全性，其可通過干預脂質代謝、血小板聚集以及影響斑塊成分來減少ACS 患者不良心血管事件的發生，且該藥副作用較小，患者耐受性好[8]。有鑒于此，本研究通過考察阿利西尤單抗聯合阿托伐他汀對ACS行PCI治療患者臨床療效和安全性的影響，旨在為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

本研究的納入標準為：（1）臨床診斷、實驗室及影像學檢查結果符合ACS的疾病診斷標準[9]；（2）接受PCI治療；（3）近3個月內未接受調脂治療；（4）愿意參加本研究并配合臨床檢查；（5）體征穩定，無影像學禁忌證。

本研究的排除標準為：（1）對本研究藥物過敏者；（2）合并嚴重心、肺、肝、腎功能不全者；（3）合并精神疾病者；（4）妊娠期或哺乳期婦女；（5）合并支氣管哮喘者；（6）貧血患者；（7）除ACS 外的其他嚴重心血管疾病患者。

1.2 研究對象

將2021年1月至2023年12月我院收治的患有ACS并接受PCI 治療者207 例，按照隨機數字表法分為阿利西尤單抗組、依折麥布組和對照組，每組69例。本研究經我院醫學倫理委員會審查批準（編號K2020074），所有患者或其家屬均簽署知情同意書。

1.3 治療方法

所有患者在PCI 治療后常規口服阿司匹林和氯吡格雷以預防支架內血栓，血壓高者使用美托洛爾或卡托普利降壓。在此基礎上，對照組患者采用阿托伐他汀鈣片 [ 美 國 Viatris Pharmaceuticals LLC，國 藥 準 字HJ20170216，規格 20mg （以 C₃₃H₃₅FN₂O₅ 計）]口服治療，每次 20mg ，每天1 次。依折麥布組患者在對照組基礎上聯合依折麥布片（四川美大康華康藥業有限公司，國藥準字 H20213760，規格 10mg ）口服，每次 10mg ，每天1次。阿利西尤單抗組患者在對照組基礎上聯合阿利西尤單抗注射液（法國 Sanofi Winthrop Industrie，國藥準字SJ20190042，規格為 ）皮下注射，每次75mg，每2周1次。以上3組患者均治療8周，治療后再隨訪6 個月；治療期間定期檢測血常規和肝、腎功能等指標，根據個體情況合理給予降糖等基礎治療。

1.4 觀察指標

1.4.1 心功能指標

治療前和治療8 周后分別利用超聲心動圖（AcusonS2000 型心血管四維彩超儀，購自德國Siemens 公司）檢查 3 組患者的左室射血分數（left ventricular ejection frac‐tion，LVEF）和左室舒張末期內徑（left ventricular end-diastolic diameter，LVEDD）。

1.4.2 脂代謝指標

分別于治療前和治療8周后抽取3組患者清晨靜脈血，采用7600-010 型全自動生化分析儀（日本Hitachi 公司）檢測血液中TC、TG、LDL-C水平。

1.4.3 主要心血管不良事件

記錄3組患者在隨訪6個月內的主要心血管不良事件（major adverse cardiovascular event，MACE）發 生 情況，MACE 包括全因死亡、心臟驟停、急性心肌梗死、心源性休克、持續性室性心律失常和高度房室傳導阻滯

1.4.4 其他藥物不良反應

比較3 組患者在隨訪6 個月內頭痛、腹痛、腹瀉、肌肉酸痛、皮疹、瘙癢等其他藥物不良反應（adverse drugreaction，ADR）的發生情況。

1.5 統計學分析

采用SPSS 23.0 軟件進行統計分析。計量資料以 表示，3組間比較采用單因素方差分析，兩兩比較采用Turkey’s檢驗，同組治療前后比較采用配對t檢驗；計數資料以例數或百分比 （%） ）表示，組間比較采用 χ² 檢驗。檢驗水準 α=0.05 。

2 結果

2.1 3組患者的基線資料比較

3 組患者的年齡、性別、體重指數（body mass index，BMI）等基線資料比較，差異均無統計學意義 （Pgt;0.05） ）。結果見表1（表中， 1mmHg=0.133kPa ）。

表1 3組患者的基線資料比較 （n=69 ）

2.2 3組患者的心功能指標比較

治療前，3 組患者的LVEF、LVEDD 比較，差異均無統計學意義（ Pgt;0.05） 。治療8 周后，3 組患者的LVEF均比同組治療前顯著升高，LVEDD 均比同組治療前顯著縮短（ ?Plt;0.05? ）；且阿利西尤單抗組患者的LVEF顯著高于其余兩組（ （Plt;0.05） ），LVEDD 顯著短于其余兩組（ （Plt;0.05） ）；依折麥布組和對照組患者的LVEF 比較，差異無統計學意義 （Pgt;0.05） ），但依折麥布組患者的LVEDD顯著短于對照組 （Plt;0.05） ）。結果見表2。

表2 3組患者心功能指標比較 ）

a：與同組治療前比較， Plt;0.05：6 ：與同期依折麥布組比較， Plt; 0.05； c：與同期對照組比較， Plt;0.05 。

2.3 3組患者脂代謝指標比較

治療前，3組患者的TC、TG、LDL-C水平比較，差異均無統計學意義 （Pgt;0.05） ）。治療8 周后，3 組患者的TC、TG、LDL-C 水平均較同組治療前顯著降低（ Plt; 0.05）；其中阿利西尤單抗組和依折麥布組患者的TC、TG、LDL-C水平均顯著低于對照組（ ?lt;0.05 ）；而阿利西尤單抗組和依折麥布組患者的上述脂代謝指標水平比較，差異均無統計學意義（ （Pgt;0.05） ）。結果見表3。

表3 3組患者脂代謝指標比較

a：與同組治療前比較， Plt;0.05：6 ：與同期對照組比較， Plt;0.05 。

2.4 3組患者的MACE發生情況比較

隨訪期間，各組均有患者因失聯、個人選擇終止隨訪，或者其他原因（包括死亡等）脫落。阿利西尤單抗組、依折麥布組、對照組患者分別脫落了4、5、9例。剩余患者中，阿利西尤單抗組患者的MACE 總發生例數最少，為7 例；依折麥布組和對照組分別為12 和15 例。3組患者MACE 總發生率比較，差異無統計學意義（ Pgt; 0.05）。結果見表4。

表4 3組患者的MACE發生情況比較[例 （%） ]

2.5 3組患者的其他ADR比較

隨訪期間，3 組患者發生頭痛、腹痛、腹瀉、肌肉酸痛、皮疹、瘙癢等其他ADR 均較少。3 組患者其他ADR總發生率比較，差異無統計學意義 （Pgt;0.05） ）。結果見表5。

表5 3組患者其他ADR比較[例 （%）]

3 討論

ACS可影響患者的心、腦、腎等重要臟器功能，引起卒中、心肌缺血、臟器出血、血栓形成等并發癥。臨床已證實，PCI 可開通ACS 患者的閉塞血管、減輕其血栓形成癥狀，但仍有部分患者在術后出現慢血流或無復流現象，其心肌灌注未能得到有效改善，進而發生不良預后[10]。他汀類藥物是目前臨床首選的調血脂藥，具有降低血漿TC 和LDL-C 水平、抗炎、改善內皮功能、擴張冠狀動脈微血管、改善冠狀動脈血流等作用，可減輕ACS患者冠狀動脈斑塊負荷，降低心血管死亡、復發性心肌梗死、卒中及冠狀動脈血運重建的風險[11]。但有研究發現，即使采用高強度的他汀類藥物單藥治療也僅能降低25%～55% 的LDL-C 水平[12]，故該類藥物需聯用其他調脂藥才能獲得更好的臨床療效。依折麥布作為一種選擇性膽固醇吸收抑制劑，與他汀類藥物聯用可達到較好的降脂效果，但存在肝功能損傷、橫紋肌溶解等副作用[13]。

阿利西尤單抗在調節LDL-C 水平方面具有較大潛力，可降低 50%～65% 的LDL-C 水平，大大降低心血管風險[14]，且其藥物活性與高膽固醇血癥和冠心病的發病率呈正相關[15]。阿利西尤單抗通過抑制PCSK9 蛋白的作用來減輕血管炎癥反應，從而延緩動脈粥樣硬化的發展，甚至可以輕度逆轉這一病變[16]。此外，目前的臨床研究結果顯示，單純使用阿利西尤單抗不會增加肌肉相關不良反應和肝功能損傷等不良事件，故其有望成為降脂治療的新選擇[17]。但是，單獨使用阿利西尤單抗對其他脂代謝指標（如TC和載脂蛋白B）的改善效果要弱一些，而他汀類藥物對以上指標的降低效果明顯[18]。可見，阿利西尤單抗和他汀類藥物協同使用可增強降脂效果，并能通過機制互補、療效疊加及安全性優化來進一步降低患者心血管風險[19]。

本研究心功能指標檢測結果顯示，3 組患者治療8周后的心功能改善情況均較明顯，其中以阿利西尤單抗組患者的改善程度最為顯著（與其余2組比較，LVEF均顯著升高、LVEDD 均顯著縮短）。以往研究發現，使用阿利西尤單抗后，一方面可以獲得較好的抑制血小板聚集的效果；另一方面可以有效保護心血管內膜細胞和心肌細胞，使受損的心肌細胞盡快修復[20]。有研究發現，他汀類藥物聯合阿利西尤單抗治療急性心臟衰竭患者可發揮協同作用，能顯著改善患者心臟功能，且不會增加心血管事件的發生風險，不良反應較少，安全性較高[21]。這些發現均為本研究結果提供了一定的依據。

本研究脂代謝結果顯示，相比單用他汀類藥物的對照組，阿利西尤單抗組和依折麥布組患者的脂代謝指標水平改善程度更顯著（ （Plt;0.05） ）。PCSK9 導致LDLR 和LDL 顆粒無法分離，整個復合體被引入溶酶體進行降解，從而使肝細胞表面的LDLR 循環水平降低、LDL 顆粒從血漿中的清除量減少[22]。文獻顯示，PCSK9抑制劑阿利西尤單抗可減緩心肌纖維化的發展，改善心功能[23]。有學者通過血管內超聲評估阿利西尤單抗對冠狀動脈斑塊的影響，結果顯示，他汀類藥物聯用阿利西尤單抗可顯著降低ACS 患者LDL-C 水平，減小動脈粥樣硬化斑塊體積[24]；對于極高危ACS 患者，他汀類藥物聯用阿利西尤單抗可增強降脂效果，改善心血管預后[25]。上述結果與本研究結果一致。胡群亮等[26]考察阿利西尤單抗聯合阿托伐他汀治療對顱內動脈粥樣硬化性狹窄患者顱內斑塊的影響，發現阿利西尤單抗聯合阿托伐他汀不僅可降低患者LDL-C水平，還可減輕患者顱內動脈狹窄的嚴重程度，并具有較高的安全性。本研究結果表明，阿利西尤單抗聯合阿托伐他汀治療ACS患者的臨床療效顯著，因此兩者聯用可作為ACS患者降低血脂和改善心功能的治療策略。本研究還發現，阿利西尤單抗組和依折麥布組患者的TC、TG和LDL-C水平差異無統計學意義，說明雖然阿利西尤單抗和依折麥布的作用機制和降脂路徑不同，但是2種藥物的降脂效果接近。

本研究結果顯示，3 組患者間MACE 總發生率和其余ADR 總發生率均未見明顯差異。相關研究發現，阿利西尤單抗可降低已確診心血管疾病成年患者的心肌梗死、腦卒中、冠狀動脈血管狹窄等風險[27―28]，這提示阿托伐他汀與阿利西尤單抗聯合用于PCI 術后ACS 患者的治療，除了可發揮協同作用以外，還不會增加患者心血管事件的風險，不良反應較少，安全性較高。

本研究也存在局限性——樣本量較小、檢測指標較少、隨訪時間僅為半年，可能使試驗結果存在偏倚。后續研究需增加病例數、延長隨訪時間、繼續完善相關指標的檢測，以進一步完善本研究結論。

綜上所述，PCSK9抑制劑阿利西尤單抗聯合他汀類藥物阿托伐他汀可顯著改善PCI 術后ACS 患者的心臟功能，調節其脂代謝水平，且不會增加MACE 或其他ADR 的發生風險。PCSK9 作為新的降脂靶點，將會受到越來越多的關注，為降脂治療提供更新的視角。

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（編輯：胡曉霖）