中圖分類號 R979.1;F840.684 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408(2025)10-1166-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.10.03
Comparative analysis of tumor staging versus clinical staging in reimbursement scope restrictions under medical insurance for antineoplastic agents
ZHAO Dehua,LONG Xiaoqing,WANG Jisheng,FAN Hongying(Dept. of Medical Insurance and Pricing, Mianyang Third People’s Hospital/Sichuan Provincial Mental Health Center,Sichuan Mianyang ,China)
ABSTRACT OBJECTIVE To comparatively analyze tumor staging versus clinical staging in reimbursement scope restrictions under medical insurance for antineoplastic agents in order to better implement the medicare drug payment policy. METHODS Antineoplastic agents included in the National Basic Medical Insurance,Workers’ Compensation Insurance and Maternity Insurance Drug Catalogue(2024)(hereinafter referred to as the“Medical Insurance Catalog”)were used as research subject to compile and analyze reimbursement scope restrictions regarding tumor staging. By consulting clinical diagnosis and treatment guidelines and relevant literature,the tumor staging in reimbursement scope restrictions of the Medical Insurance Catalog was mapped and compared with clinical staging. RESULTS amp; CONCLUSIONS A total of 89 antineoplastic agents’medical insurance payments had tumor staging. Among these,there were 86 western drugs (including 17 ordinary western drugs,68 negotiated drugs,and 1 competitive drug)and 3 Chinese patent medicines(including 1 ordinary Chinese patent medicine and 2 negotiated drugs). Non-small cell lung cancer involved the most restricted payment drugs,with 36 drugs. The tumor staging in reimbursement scope restrictions was mostly“metastatic”and“locally advanced”,involving 67 and 48 drugs respectively. Tumor staging in most reimbursement scope restrictions could correspond to the clinical staging of the tumor. However,mid-advanced esophageal cancer, unresectable gastrointestinal stromal tumors,unresectable locally advanced neuroendocrine tumors,locally advanced basal cell carcinoma,and unresectable neurofibromatosis type Ⅰ did not have a corresponding clinical staging mentioned in authoritative guidelines or high-quality clinical studies and need to be determined by the clinic according to the actual situation of the patient. Therefore,it is recommended that the interpretation of tumor staging in reimbursement scope restrictions should be accurately defined and standardized,so as to improve the accuracy of the drug payment policy in the actual implementation process.
KEYWORDS antineoplastic agents;reimbursement scope restrictions;tumor staging;clinical staging;medical insurance
惡性腫瘤嚴重危害人類的生命健康,給社會和患者家庭帶來了極大的經濟負擔。為了提升抗腫瘤藥物的可及性、降低患者用藥成本,國家已將大部分抗腫瘤藥物納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024 年)》(以下簡稱“2024 年版醫保目錄”)[1]。由于不同腫瘤類型和不同腫瘤分期的藥物治療方案存在差異,故醫保目錄對部分抗腫瘤藥物設置了限制支付范圍,如限制醫保藥品應用于某些特定腫瘤類型、用藥線數、基因檢測結果、腫瘤分期等時才給予一定比例的報銷[2]。其中醫保予以報銷的腫瘤分期大多為晚期、局部晚期、不可切除的局部晚期、不可切除、轉移性、早期以及中晚期等[1],但在臨床實際工作中,腫瘤患者的臨床診斷均為臨床分期。臨床分期是指根據腫瘤大小、浸潤程度、淋巴結轉移、遠處轉移等因素對惡性腫瘤進行的分期,用于指導抗腫瘤治療方案的制定和評估患者預后 ,如 美 國 癌 癥 聯 合 會(American Joint Committee onCancer,AJCC)分期、國際抗癌聯盟(Union for Interna‐tional Cancer Control,UICC)分期、國際婦產聯合會(International Federation of Gynecology and Obstetrics,FIGO)分期、歐洲皮膚腫瘤學協會(European Associationof Dermato-oncology,EADO)分期、巴塞羅那肝細胞癌(Barcelona clinic liver cancer,BCLC)分期等[3―5]。目前,國家衛生健康委要求臨床醫師統一采用TNM分期系統對惡性腫瘤進行分期,這導致臨床醫師和醫保工作人員往往較難準確地將藥品醫保限制支付范圍內的腫瘤分期與臨床分期一一對應,導致藥品支付政策不能準確執行。為此,本研究將醫保目錄限制支付范圍內的腫瘤分期與臨床分期進行了映射比對,現報道如下。
1 資料與方法
以2024 年版醫保目錄收錄的抗腫瘤藥物為研究對象,建立數據提取表格,由2位研究者獨立提取醫保目錄中的藥品名稱和限制支付范圍。以腫瘤類型為分析單位,歸納匯總醫保目錄藥品限制支付范圍內的腫瘤分期。由2 位研究者獨立檢索權威腫瘤臨床診療指南[如中 國 腫 瘤 臨 床 學 會(Chinese Society of Clinical Onco-logy,CSCO)、美國國立綜合癌癥網絡(National Compre‐hensive Cancer Network,NCCN)、歐 洲 臨 床 腫 瘤 學 會(European Society for Medical Oncology,ESMO)等指南以及國家衛生健康委頒布的腫瘤臨床診療指南等]和被藥品說明書引用的高質量臨床研究,將醫保目錄藥品限制支付范圍內的腫瘤分期與臨床分期進行一一比對。雙人交叉核對比對結果,如遇分歧,由第3位研究者協助解決。
2 結果
2.1 抗腫瘤藥物限制腫瘤分期支付的情況
2024 年版醫保目錄中,共有89 個抗腫瘤藥物的醫保支付限制了腫瘤分期,其中西藥86個(包括17個普通藥品、68 個協議談判藥品和1 個競價藥品),中成藥3 個(包括1個普通藥品和2個協議談判藥品),見表1。以腫瘤類型進行分類,涉及限制支付范圍的藥品數量最多的腫瘤類型為NSCLC(36 個),其次為乳腺癌(16 個)和肝細胞癌(7個),見表2。

CML:慢性髓性白血病;NSCLC:非小細胞肺癌;SCLC:小細胞肺癌;a:協議談判藥品;b:競價藥品。

2.2 限制支付范圍內腫瘤分期的類型
抗腫瘤藥物限制支付范圍內的腫瘤分期類型主要為晚期、局部晚期、不可切除的局部晚期、不可切除、轉移性、早期、中晚期、廣泛期、慢性期、加速期以及TNM分期。如表3所示,涉及藥品數量最多的腫瘤分期類型為轉移性(67 個),其次為局部晚期(48 個)和晚期(17個)。此外,有12個藥品限制支付范圍內的腫瘤分期為臨床分期,如奧妥珠單抗注射液限Ⅱ期伴有巨大腫塊、I~N 期濾泡性淋巴瘤。
表2 限制支付范圍內的腫瘤類型及藥品個數

表3 限制支付范圍內的腫瘤分期類型及藥品個數

2.3 限制支付范圍內的腫瘤分期與臨床分期的對應情況
通過查閱腫瘤臨床診療指南和相關文獻,本研究將醫保限制支付范圍內的腫瘤分期與臨床分期進行了比對,結果見表4。限制支付范圍內,大多數腫瘤分期均可以找到對應的臨床分期,但部分限制支付范圍內的腫瘤分期并無相應的臨床分期。
2.3.1 NSCLC
NSCLC 包括肺腺癌、肺鱗癌以及大細胞肺癌等類型。根據《中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌診療指南(2024 版)》和《原發性肺癌診療指南(2022 年版)》[3―4],局部晚期NSCLC指UICC分期中的Ⅲ期;不可切除的局部晚期NSCLC 包括UICC 分期中的部分ⅢA(N2)期、ⅢB 期以及ⅢC 期;晚期和轉移性NSCLC 均屬于UICC分期中的Ⅳ期。
2.3.2 腎細胞癌
根據《腎細胞癌診療指南(2022年版)》[5],晚期、轉移性腎細胞癌指腫瘤已突破腎筋膜,伴區域外淋巴結轉移或遠處轉移,包括AJCC 分期中的Ⅳ期 (T4N0~1M0) 、T1~4N0~1M1 )。
2.3.3 甲狀腺髓樣癌
甲狀腺髓樣癌是甲狀腺癌的一種。根據《甲狀腺癌診療指南(2022 年版)》[6],局部晚期甲狀腺髓樣癌指AJCC 分期中的T4(包括T4a 和T4b);不可切除的局部晚期甲狀腺髓樣癌指AJCC分期中的T4b。按照甲狀腺癌的AJCC分期規則,T分期為T4的患者均為Ⅳ期。轉移性甲狀腺髓樣癌指AJCC分期中的ⅣC期(M1)。
2.3.4 軟組織肉瘤
根據《中國臨床腫瘤學會(CSCO)骨與軟組織肉瘤診療指南(2024版)》和相關文獻[7―8],晚期軟組織肉瘤包括局部晚期和轉移性,指AJCC分期中的ⅢB~Ⅳ期。
表4 限制支付范圍內的腫瘤分期與臨床分期對應情況

CNLC:中國肝癌分期方案。
2.3.5 乳腺癌
根據一項多中心隨機對照研究(NeoSphere試驗)的方法學描述,早期乳腺癌指AJCC 分期中的 I~II 期(T3N1M0);局部晚期乳腺癌包括AJCC分期中的ⅢA期(T2~3N2M0 )、ⅢB 期、ⅢC 期 。根據《中國腫瘤臨床學會(CSCO)乳腺癌診療指南(2024版)》[10],晚期和轉移性乳腺癌均指AJCC分期中的Ⅳ期。
2.3.6 胃癌(包括胃食管結合部腺癌)
根據《中國腫瘤臨床學會(CSCO)胃癌診療指南(2024 版)》[11],局部晚期胃癌包括AJCC/UICC分期中的Ⅲ期 (T4aN1~3), )和ⅣA期;晚期胃癌指AJCC/UICC分期中的Ⅳ期;轉移性胃癌指AJCC/UICC分期中的ⅣB期。
2.3.7 食管癌
根據ESMO 的食管癌診療指南[12],局部晚期食管癌指 AJCC/UICC 分期中的 T2~4NxM0 、 TxN1~3M0 ;轉移性食管癌指AJCC/UICC 分期中的Ⅳ期;但相關指南并未對中晚期食管癌進行明確定義。
2.3.8 結直腸癌
根據《中國腫瘤臨床學會(CSCO)結直腸癌診療指南(2024 版)》[13],晚期和轉移性結直腸癌均屬于AJCC/UICC分期中的Ⅳ期。
2.3.9 卵巢癌(包括輸卵管癌和原發性腹膜癌)
在一項隨機對照Ⅲ期臨床研究(PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 研究)的方法學描述中,晚期卵巢癌(包括輸卵管癌和原發性腹膜癌)指FIGO分期中的Ⅲ~Ⅳ期;轉移性卵巢癌(包括輸卵管癌和原發性腹膜癌)指FIGO分期中的Ⅳ期[14]。
2.3.10 尿路上皮癌
根據一項臨床研究的受試者納入標準和ESMO 的尿路上皮癌診療指南[15―16],局部晚期尿路上皮癌包括AJCC 分期中的ⅢB 期和ⅣA 期(T4bNxM0);轉移性尿路上皮癌指AJCC分期中的Ⅳ期(M1)。
2.3.11 肝細胞癌
目前存在多種肝細胞癌分期方案,如BCLC 分期、TNM分期、日本肝病學會分期以及CNLC分期[17]。根據《原發性肝癌診療指南(2024 年版)》[17],CNLC 分期為ⅢA期及以上的肝細胞癌不宜手術切除,而應首選系統抗腫瘤治療為主的非手術治療方案。該指南將中晚期肝細胞癌定義為CNLC分期中的 Ib~Ih 期,轉移性肝細胞癌指CNLC分期中的Ⅳ期,但該指南并未對晚期肝細胞癌的分期進行定義。根據一項隨機對照Ⅲ期臨床研究(CARES-310研究)中的受試者納入與排除標準,晚期肝細胞癌指BCLC分期中的B和 C[18] 。
2.3.12 鼻咽癌
根據《中國腫瘤臨床學會(CSCO)鼻咽癌診療指南(2024 版)》和一項多中心隨機對照研究(ChiCTR-OIC-16008201 研究)[19―20],局部晚期鼻咽癌包括 AJCC/UICC分期中的 I~NA 期;轉移性鼻咽癌指AJCC/UICC分期中的ⅣB期,但該指南并未對晚期鼻咽癌的分期進行表述。在一項特瑞普利單抗用于治療晚期鼻咽癌的隨機對照研究(JUPITER-02研究)中[21],晚期鼻咽癌指腫瘤復發和ⅣB期。
2.3.13 黑色素瘤
根據《中國腫瘤臨床學會(CSCO)黑色素瘤診療指南(2024版)》[22],AJCC分期為
期的黑色素瘤患者均可進行外科手術切除;但對于部分 I~N 期患者,外科手術可能無法將腫瘤完全切除,會存在殘余病灶,故此類不可切除患者應采用全身系統治療。根據該指南,轉移性黑色素瘤指AJCC分期中的Ⅳ期(M1)。
2.3.14 胃腸間質瘤
根據NCCN的胃腸間質瘤實踐指南[23],晚期胃腸間質瘤指AJCC分期中的Ⅳ期,轉移性胃腸間質瘤指AJCC分期中的Ⅳ期(M1),但該指南并未對不可切除的胃腸間質瘤進行準確定義,僅描述為腫瘤不能完全切除。實際上,部分轉移性胃腸間質瘤同樣可以通過手術進行完全切除,如肝轉移可以考慮切除或消融治療[24]。故是否可切除應由臨床醫師依據患者實際情況進行判定。
2.3.15 基底細胞癌
根據 ESMO 的皮膚基底細胞癌診療規范(2023版)[25],晚期皮膚基底細胞癌包括局部晚期和轉移性皮膚基底細胞癌。轉移性皮膚基底細胞癌指轉移到遠處部位,如肺和骨等。但目前的分期系統(如TNM)并不適用于皮膚基底細胞癌,臨床醫師應基于患者實際情況(如臨床表現、生活質量等)判定患者是否為局部晚期[26]。
2.3.16 神經內分泌瘤
神經內分泌腫瘤是一類起源于肽能神經元和神經內分泌細胞、能表達神經內分泌標志物的腫瘤,可發生于全身各處。按照發生部位,神經內分泌腫瘤可分為胰腺來源和非胰腺來源,非胰腺來源主要為肺和胃腸道。根據NCCN的神經內分泌瘤實踐指南[27],轉移性神經內分泌瘤指AJCC分期中的Ⅳ期(M1)期,但該指南并未給出不可切除的局部晚期的準確分期標準。根據兩項多中心隨機對照Ⅲ期臨床研究(SANET-ep研究和SANET-p研究)中的受試者納入標準[28―29],不可切除的局部晚期神經內分泌瘤并未指特定的臨床分期,而是依據臨床判定是否可以將腫瘤完全切除。
2.3.17 前列腺癌
根據《前列腺癌診療指南(2022版)》[30],非轉移性前列腺癌包括AJCC 分期中的 I~IVA 期,轉移性前列腺癌指AJCC分期中的ⅣB期。
2.3.18 Ⅰ型神經纖維瘤病
根據《叢狀神經纖維瘤的全病程管理專家共識(2025 版)》[31],無法手術的Ⅰ型神經纖維瘤病并無相對應的臨床分期,主要根據患者具體情況進行判定,判定標準包括:(1)叢狀神經纖維瘤包裹或接近重要結構、血管密集,致手術風險極大,從而無法通過手術完全切除;(2)叢狀神經纖維瘤起源于重要的功能性神經,切除會導致重要神經功能受損;(3)患者存在全身狀況差、重要臟器功能不全、凝血功能嚴重障礙等其他手術禁忌證。
3 討論
對醫保目錄中藥品醫保限制支付范圍進行限定,有利于維護醫保基金安全,保障百姓看病就醫和促進臨床合理用藥。但藥品限制支付范圍在實際工作中也出現了一些爭議和問題。例如,部分藥品的限制支付范圍與藥品說明書或臨床診療指南推薦的藥品適用范圍不一致[1―2]。有文獻報道, 36% 的抗腫瘤藥物的限制支付范圍與藥品說明書不一致[2]。這種情況將導致臨床醫師按照藥品說明書或臨床診療指南用藥,但患者卻可能因不符合醫保報銷條件而無法報銷的情況,從而降低了相關藥品的可及性,增加了患者的經濟負擔。另外,部分醫保藥品限制支付范圍的文字表述稍顯籠統,不夠準確和規范,與臨床實際不一致(如限制支付范圍內的腫瘤分期并非臨床分期),從而容易引起歧義或誤解,增加了藥品支付政策執行的難度[2]。醫保目錄對于藥品限制支付范圍內的腫瘤分期描述主要包括“晚期”“局部晚期”“不可切除的局部晚期”“不可切除”“轉移性”“早期”“中晚期”等,但這些分期描述并非臨床分期。目前,國家衛生健康委要求臨床醫師采用TNM分期系統對惡性腫瘤進行分期。2020-2024 年的國家醫療質量安全改進目標均包含了“提高腫瘤治療前臨床TNM分期評估率”這一指標。因此,惡性腫瘤的臨床診斷名稱多為TNM 分期術語,而不會采用“晚期”“局部晚期”等詞語描述[32]。為方便臨床醫師和醫保工作人員準確地理解藥品限制支付范圍,本研究將限制支付范圍內的腫瘤分期與臨床分期進行了比對。
本研究比對結果發現,醫保目錄中大部分限制支付范圍內的腫瘤分期可以找到相對應的臨床分期,但中晚期食管癌、不可切除的胃腸間質瘤、不可切除的局部晚期神經內分泌瘤、局部晚期基底細胞癌、無法手術的Ⅰ型神經纖維瘤病等仍未找到對應的臨床分期。因此,建議相關部門能持續優化醫保目錄藥品的限制支付范圍,使限制支付范圍盡可能與臨床實際相一致,以提升藥品支付政策的可執行性。
綜上所述,本研究探討了抗腫瘤藥物醫保限制支付范圍內的腫瘤分期情況,并將限制支付范圍內的腫瘤分期與臨床分期相匹配,以便臨床醫師和醫保工作人員理解限制支付范圍內腫瘤分期的確切含義。由于本研究參考了權威的臨床診療指南和高質量的臨床研究,故研究結果具有較高的可靠性和實踐價值。與此同時,由于部分限制支付范圍內的腫瘤分期定義并不明確,無法與臨床分期進行對應,建議相關部門對限制支付范圍內的腫瘤分期進行準確定義和標準化解讀,以確保藥品支付政策的正確執行。
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