我院PIVAS患者自帶藥配置精細化管理體系的構建

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 00-0408（2025）0-232-06

DOI 0.6039/j.issn.00-0408.2025.0.4

Construction of a refined management system for patients’self-carried medicine dispensing in PIVAS of our hospital

ZHANG Min1， 2，YANG Yaya1， 2，YANG Chunsong1， 2，LI Hailong1， 2（1. Dept. of Pharmacy/Evidence-basedPharmacy Center， West China Second Hospital， Sichuan University， Chengdu ， China；2. KeyLaboratory of Obstetric amp; Gynecologic and Pediatric Diseases and Birth Defects of Ministry of Education，Chengdu ，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To standardize the management of patients’ self-carried medicines dispensed by Pharmacy Intravenous Admixture Services（PIVAS）of our hospital，improve the quality of medical care，and ensure the safety of patients medication. METHODS Based on evidence-based methodology，the research literature of domestic medical institutions on the management of patients’self-carried medicines was systematically searched and analyzed，and the data on the use of patients’selfcarried medicines in our hospital from February to April 2023 were extracted based on our hospital’s information system. A fishbone diagram of the difficulties in constructing patients’self-carried medicines within PIVAS of our hospital was drawn through brainstorming，thereby establishing a refined whole-process management system for patients’self-carried medicines in PIVAS. The effectiveness of the system was evaluated through the indicators，including dispensing volume，error rate，and so on. RESULTS amp; CONCLUSIONS A total of 15 papers were included，covering descriptive studies on the reasons for the use of patients’selfcarried medicines，current status of their use，management system，management methods，management suggestions. There were 12 clinical departments in our hospital with a high proportion of patients using self-carried medicines，among which the pediatric neurology department had the most use of patients’self-carried medicines，accounting for 10.65% . In terms of dosage form， injectable drugs accounted for 13.68% ，all of anticancer drug were uniformly dispensed by our hospital’s PIVAS. PIVAS in our hospital had successfully constructed the management system for dispensing patients’self-carried medicines，which included the processes of drug reception and preservation，medical document retention，doctor’s order review，drug placement，dispensing， review and transportation. After the implementation of the system，from May 2023 to October 2024，our hospital’s PIVASdispensed 654 bags of patients’self-carried medicines in total， with a monthly average of 36 bags. Zero error management was realized for all patients’ self-carried medicines. The system operates stably and effectively，thereby ensuring the high-quality dispensing of patients’self-carried medicines in PIVAS of our hospital.

KEYWORDS self-carried medicine；PIVAS；evidence-based evaluation；real-world data；refined management

自帶藥是指患者在住院期間因臨床治療需要使用，而因本院無該藥品或其他不可控因素由患者從院外帶入使用的藥品[1]。自帶藥可能因質量問題或其他因素增加用藥風險，影響用藥安全；若發生不良事件，醫患各方的責任劃分和權益保護也較為困難，國內已多次出現相關醫療糾紛[2]。然而，使用自帶藥于患者而言具有用藥便利性和經濟性等多重優勢。醫療機構支持患者使用自帶藥有利于提高患者滿意度，推動服務創新，提升資源效率。

醫療機構靜脈用藥集中調配中心（Pharmacy Intra‐venous Admixture Services，PIVAS）承擔著各科室靜脈用藥的配置工作，同時也承擔著患者自帶藥的配置工作。依據《國際醫院管理標準》JCI（Joint Commission Interna‐tional）的相關規定，PIVAS在管理患者自帶藥時，也應當制定合理有效的管理制度，以規范配置流程[3]。構建精細化的全流程管理體系，不僅有助于PIVAS自帶靜脈藥物配置管理的規范化，減少相關人員的職業暴露風險，優化醫院資源配置，還有助于臨床規范使用患者自帶藥，減少給藥的隨意性和潛在風險的發生，確保自帶靜脈藥的成品輸液質量，保障患者用藥安全?；颊咦詭幰恢笔轻t療機構的管理難點及挑戰，目前我國還未出臺相關法律法規來指導醫療機構對患者自帶藥進行管理，多數醫療機構會參照JCI，并結合自身的實際情況來制定自帶藥管理制度，而關于PIVAS對自帶藥的配置管理制度更是鮮見報道，特別是自帶抗腫瘤藥物的配置管理問題。

循證評價和真實世界數據研究均是醫學研究和臨床決策中不可或缺的工具。循證評價依賴于臨床研究產生的數據，通常被認為屬于高質量證據，而真實世界數據研究產生的證據可能因為設計的局限性而被認為是較低級的，但真實世界數據研究能提供更廣泛、更貼近臨床實踐的數據，二者結合具有互補性，能共同為提高醫療質量提供科學依據?；谏鲜霰尘?，我院PIVAS采用循證評價及真實世界研究的方法構建了患者自帶藥配置的精細化管理制度及流程，取得了較好成效，現報道如下。

1 循證評價

1.1 循證評價方法

系統檢索中國知網、萬方數據、維普網等國內數據庫，檢索時間為建庫至2024年10月，同時查看納入文獻的參考文獻。檢索詞包括：自帶藥、患者自帶藥、自備藥、患者自備藥、靜脈用藥集中調配中心、PIVAS。文獻納入標準包括：（1）研究對象為醫療機構內患者自帶藥，且符合患者自帶藥的定義標準 ；（2）研究內容為醫療機構患者自帶藥管理現狀。文獻排除標準包括：（1）僅在診療過程提及自帶藥的研究；（2）會議論文及重復文獻；（3）信息不全或資料不能提取的研究。

對于經初步篩選符合標準的文獻，由兩位研究者閱讀篩選文獻的題目、摘要，排除與研究目的不相關的文獻；對符合納入標準的文獻仔細閱讀文章的題目、摘要、方法、結果及結論。使用預先設計的資料提取表提取納入文獻的作者、發表年份、研究方法、研究內容、研究結果及管理措施。采用描述性方法對提取文獻進行系統分析。

1.2 循證評價結果

經篩選，本研究共納入15 篇文獻（表1），研究內容主要涉及以下5個方面。（1）醫療機構患者自帶藥管理制度及方法研究[1，4―10]：主要內容是依據JCI 制定或完善醫療機構的自帶藥管理制度及流程，如新增自帶藥信息化管理措施等；（2）醫療機構患者自帶藥使用原因及使用現狀分析[11―14]：通過綜述國內患者自帶藥形成的原因，對自帶藥的使用風險進行探討，并提出相關解決措施；（3）醫務人員對患者自帶藥管理政策的態度、建議等的調查研究[15]：通過向醫務人員開展問卷調查，提出自帶藥使用管理建議；（4）醫療機構不同科室患者自帶藥使用情況差異分析[16]；（5）醫療機構患者自帶藥醫療文書的統計分析研究[17]。這些文獻雖對醫療機構患者自帶藥的管理進行了一定程度的探索，但尚未有文獻對醫療機構PIVAS患者自帶藥的配置問題進行分析。

2 真實世界數據研究

2.1 數據來源

基于我院HIS，依據醫生開具的患者自帶藥醫囑，提取我院2023 年2－4 月的自帶藥使用數據，提取內容包括使用自帶藥的科室、自帶藥劑型及名稱（包括通用名和商品名）、使用頻次等。

2.2 研究方法及結果

采用Excel 2016軟件對我院患者自帶藥使用情況進行統計分析，分析內容包括使用患者自帶藥的臨床科室及使用頻次分布（表2）、自帶藥劑型及使用頻次分布和自帶藥的藥理類別分布（表3），以了解我院患者對自帶藥劑型的使用偏好和不同藥理類別藥品的使用頻次及占比。由表2可知，我院有12個臨床科室使用患者自帶藥的占比較高，小兒神經科、產科的使用頻率較高，均超過了 10% ，其中小兒神經科的使用頻率最高，原因可能與該科室就診患兒多患有慢性疾病有關。我院患者自帶藥主要為片劑、膠囊、粉劑，使用了 7 466 次，占66.23% ；其次為口服液，使用了1 872次，占 16.61% ；風險較高的靜脈內用藥（針劑類藥品）使用量也較高，使用了1 542 次，占 13.68% ；使用最少的是外用藥，僅392次，占3.48% 。由表3 可知，自帶藥中，治療慢性疾病的降壓、降脂類藥物使用頻次最高，特別注意的是，放線菌素D、貝林妥歐、門冬酰胺等高風險抗腫瘤藥物的使用頻次也較高，而這些靜脈用的高風險抗腫瘤自帶藥均由我院PIVAS配制。上述統計數據表明，我院迫切需要構建一套PIVAS自帶藥管理體系，在滿足患者用藥需求的同時保障用藥安全。

表1 研究國內醫療機構自帶藥管理研究現狀的15篇文獻信息

表2 2023 年2－4 月我院患者自帶藥使用的臨床科室及頻次分布

ICU：重癥醫學病房；PICU：兒童重癥監護病房。

表3 2023 年2－4 月我院患者自帶藥的藥理類別分布及代表藥品

3 我院PIVAS自帶藥管理體系的構建及實施效果評價

3.1 制度建立

我院早在2019年就出臺了患者自帶藥管理制度，但原有制度只是一個初步的約束制度，無詳細操作規程?；谏鲜鲅C評價和真實世界數據研究結果，并結合我院患者自帶藥的實際情況，我院PIVAS團隊采用頭腦風暴法繪制了我院PIVAS 患者自帶藥配置管理體系構建難點的魚骨圖（圖1）。由圖1 可知，我院PIVAS 患者自帶藥配置管理存在多方面的挑戰，包括人員培訓、流程規范、政策指導等，涵蓋了PIVAS 自帶藥配置管理全過程。針對魚骨圖中揭示的各管理難點及風險點，我院PIVAS團隊制定了相應的策略，并構建出一套精細化的全流程管理體系。其中的管理重點包括如下幾個方面。

3.1.1 限定患者自帶藥使用范圍

為保證醫療安全，我院規定，住院患者治療需要的藥品均應由藥學部門供應，原則上不得使用患者自帶藥。特殊情況須同時符合以下條件方可使用自帶藥：（1）臨床治療必需，延誤患者治療可能造成不良后果；（2）非我院藥品目錄品種或雖在我院藥品目錄中但暫無供應；（3）無法通過正常臨時購藥渠道購進或短期內無法采購；（4）我院無可替代品種。

3.1.2 明確不得接收使用患者自帶藥的情況

存在下列問題之一的患者自帶藥一律不得使用：（1）不能說明合法來源、提供購買發票原件和藥品清單的；（2）標簽不清晰的；（3）無法定說明書或說明書不完整的；（4）過期或變質的；（5）國產藥品無國藥準字號或進口藥品未標明進口藥品注冊證號的；（6）未根據藥品說明書要求存放的，如冷藏、避光等；（7）存在其他不適宜使用情況的。

3.1.3 嚴格把控患者自帶藥來源

我院規定護士接收藥品時須當場打開藥品包裝，查驗藥品來源是否正規合法。檢查內容包括藥品檢驗報告、藥品銷售清單或出庫單、購藥票據等資料，檢查藥品包裝、外觀、存儲條件等是否符合規范。

3.1.4 明確各人員的職責

在使用患者自帶藥時，醫務人員應盡可能履行更多的審查、告知及注意義務，患者應充分認識使用自帶藥可能帶來的后果，以降低醫療風險。例如，臨床醫生負責向患者交代我院患者自帶藥使用的有關規定，并對患者使用自帶藥的必要性和臨床意義作出評估和判斷；正確開具患者自帶藥醫囑，并做好相關記錄（包括藥品的治療效果、不良反應等）。護士負責在有醫生書面醫囑、患者簽署“患者自帶藥使用知情同意書”的前提下，執行患者自帶藥醫囑；不得執行沒有書面醫囑的患者自帶藥，不得執行不符合制度規定的自帶藥醫囑。藥師對患者使用院外自帶藥的必要性和患者購藥來源及外在質量進行檢查。

3.1.5 特殊患者使用自帶藥的管理

我院PIVAS 患者自帶藥管理制度還針對特殊患者（如腫瘤患者）制定了更詳細的自帶藥使用管理策略，特殊患者除滿足上述規定外，還應當簽署“患者自帶藥使用知情同意書”，填寫“患者自帶藥使用申請表”等。此外，對于患者自帶的注射劑類藥品，如果我院藥品目錄中已包含該品種，一般會建議患者使用本院藥品，以確保藥品的質量；某些特殊情況下，如患者過敏、藥品昂貴或其他原因需要使用該特定的自帶藥，我院PIVAS也會為其配制，但需由病區提供情況說明，同患者自帶藥相關資料一同留存。

3.2 流程構建

基于上述管理難點和相關制度，我院PIVAS構建了一套自帶藥配置的精細化全流程管理體系，涵蓋了從藥品接收至最終成品輸液交接的各個環節，見圖2。

圖2 我院PIVAS 患者自帶藥配置精細化全流程管理流程

3.2.1 醫囑開具

患者自帶藥使用情況應當寫入病歷，醫生開具的患者自帶藥醫囑需注明“自帶藥”并寫明藥品通用名稱、用法用量。

3.2.2 自帶藥品接收

PIVAS 接收的患者自帶藥必須是護士已在病房完成自檢、患者知情同意且相關手續齊全的藥品。我院PIVAS 設計了“患者自帶藥交接使用記錄表”（圖3），PIVAS 設有專崗藥師負責與臨床交接人共同對藥品的醫療文書及外在質量再次進行檢查，無誤后共同在該交接表中簽字。對于不符合要求的患者自帶藥，PIVAS藥師應當拒絕接收和調配。如遇下述特殊情況應要求病區出具書面情況說明：（1）實際交接藥品數量與出庫單及發票數量不一致；（2）藥品有多個批號，但只有1份檢驗報告與出庫單；（3）發票、出庫單或檢驗報告遺失。病區需說明其原因，并保證藥品來源合法、藥品質量合規。

圖3 我院PIVAS患者自帶藥交接使用記錄表

3.2.3 自帶藥品及醫療文書留存

我院PIVAS還建立有“患者自帶藥使用臺賬表”（以下簡稱“臺帳表”）和“患者自帶藥目錄表”（以下簡稱“目錄表”）（圖4），并設有自帶藥品專用存放柜，藥品包裝上標明患者姓名及登記號。臺賬表、目錄表及藥品存放柜編號三者統一，一個編號對應一位患者，PIVAS 藥師可根據目錄表編號方便快速地查找患者藥品及臺賬存放位置。當某患者自帶藥停止使用時，PIVAS藥師會及時清理其標識及相關資料，并留存其醫療文書的電子資料備查（相關文書的管理辦法參考毒性藥品處方管理辦法保存）。該編號還可繼續用于下一個患者，無需更換新的目錄表，保證紙質目錄表也能隨時更新，提高管理效率，節省管理成本。

A.臺賬表

圖4 我院PIVAS患者自帶藥使用臺賬表及目錄表

3.2.4 審方、擺藥、調配

PIVAS 審方藥師需掌握我院各類靜脈用自帶藥的相關知識，正確合理地審核自帶藥醫囑，發現不合理醫囑應及時干預并告知醫生，審核通過的醫囑方可打印輸液標簽；之后，嚴格按照標簽擺藥并雙人復核藥品名稱、規格、數量以及溶媒種類、規格，確認無誤后在臺賬表中登記消耗情況并簽字。調配前，相關人員需再次核查擺藥的正確性；調配時應嚴格按照藥品相關要求進行調配，保證調配操作無誤，必要時拍攝調配視頻留證；限時輸注的藥品，調配時還需在標簽上注明調配時間，配制后，調配人需簽字。

3.2.5 復核、運輸

自帶藥配制完成后，PIVAS復核崗藥師需對成品輸液進行復核檢查，復查擺藥及配制的正確性，輸液袋是否完好無損，有無漏液及肉眼可見性狀是否符合該藥品的特征等。成品輸液質量確認合格后打印交接單，復核人員簽字后將成品裝箱，按藥品存儲條件運輸（如避光、冷鏈）；限時輸注的藥品，運輸人員應及時運送至病房交由護士接收，運輸人員應簽字并記錄運輸時間。護士接收自帶藥配制成品輸液時，需對成品輸液進行質量檢查，確保無配制質量和運輸問題，再于交接單上簽字確認。自帶藥的成品運輸單須單獨保存。

3.2.6 專人全程管理

PIVAS 指派專人對患者自帶藥的整個管理流程進行監督，每周進行1次患者自帶藥盤點；每月進行1次效期及質量檢查；負責患者自帶藥醫療文書留檔管理和停止使用的自帶藥管理，以及患者自帶藥管理制度的更新、完善及其他相關工作。

3.3 體系實施的效果評價

我院PIVAS 自帶藥配置的精細化全流程管理體系實施后，取得了顯著成效（表4）。2023 年5 月－2024 年10月，我院PIVAS已累計完成654袋靜脈用患者自帶藥的配制，共涉及9種藥品，均為抗腫瘤藥物，其中單抗類藥品2種；單月配制量最高可達136袋，平均每月配制量為36袋，單日內使用PIVAS配制自帶藥的患者人數占腫瘤科患者總數的比例最高可達 33.33% 。所有自帶藥實現配制零差錯管理，還完成了23袋注射用貝林妥歐單抗（單價高、配制復雜）等高危藥品的精準處理，實現鹽酸美法侖等時效敏感藥品（配制后 2h 內使用） 100% 準時配送。我院PIVAS 的自帶藥配置服務已經得到了患者的廣泛認可，為部分腫瘤患者提供了安全、有效的藥品服務，這充分展示了該體系的高效運行能力。其中，放線菌素D 累計配制568 袋，這充分體現了我院PIVAS 管理體系對患者高需求藥品的有效管理。鑒于該藥品對臨床治療的重要性，我院藥學部也積極采取行動，于2023年8月將該藥品納入我院藥品目錄中，以便更好地管理該藥品的供應和使用。

表4 2023 年 5 月－2024 年 10 月我院 PIVAS 配制的自帶藥情況

4 討論

我院PIVAS 已成功構建一套患者自帶藥配置的精細化全流程管理體系。該體系覆蓋了七大核心管理模塊，即自帶藥接收及保存、醫療文書留檔、醫囑審核、擺藥、調配、復核、運輸，確保了藥品管理的可追溯性和規范性。在藥品接收環節，通過嚴格的交接程序，保證了病區與PIVAS之間藥品交接的準確無誤，同時確保了患者自帶藥品的質量及來源合法性。藥品及臺賬表等文檔的保存方法成為了該體系管理的一個亮點，還在一定程度上提升了管理的便利性和效率，部分管理流程的無紙化節約了成本。審方、擺藥、復核及運輸等流程的細化，有效預防了配置錯誤的發生，降低了管理風險。此外，自帶藥管理實施專人全程負責制度，增強了管理人員的責任感，確保了各環節的嚴格監督和管理質量的持續提升，為流程的優化和體系的持續改進奠定了堅實基礎。該體系執行期間，未發生任何藥品損壞、配制失誤、不良反應、資料丟失或其他不良事件，也未遇到相應糾紛與困難，且在不增加人員投入的情況下，降低了管理成本。這一穩定的運行狀態表明，我院PIVAS所構建的自帶藥配置精細化全流程管理體系是安全、有效且可行的。

我院PIVAS 自帶藥配置精細化全流程管理體系的構建是一項創新性工作——（1）內容創新：根據文獻梳理結果，目前我國醫療機構對自帶藥的管理大多基于醫療機構整體的管理制度，缺乏針對PIVAS的患者自帶藥配置的完整管理制度及流程，特別是該制度涵蓋的抗腫瘤自帶藥的配置，是其他醫療機構所不具備的。（2）管理制度及流程創新：該制度是在我院現有自帶藥管理制度的基礎上進行的優化與完善，通過制定更詳細的管理制度并添加了更透徹的管理流程，融合了醫院制度與部門制度，形成了一種新的管理制度及流程。（3）方法學創新：該體系的建立綜合應用了多種研究方法，包括循證評價和真實世界數據研究方法。該體系的構建具有多重重要意義，可解決患者自帶藥用藥難題、滿足患者自帶藥用藥需求、拓展PIVAS 藥學服務范圍、減輕患者經濟負擔及緩解醫患關系等，有助于提升醫院及藥學部門的形象。

該體系得到了行業內的高度認可，不僅獲得同行PIVAS團隊的高度評價，還在中國藥師協會第七屆藥學服務創新大賽西南片區中獲獎，獲得了其他醫療機構藥學人員的廣泛關注。該體系具有較高的普及性和可復制性，為其他醫療機構提供了有益的參考和借鑒。然而，該體系雖已實施并取得一定成效，仍存在完善空間：當前制度尚未涵蓋患者自帶藥品損壞、輸注失敗等意外情況的處理辦法，也缺乏對患者自帶藥品出現不良事件時的應急預案，這些都是實際工作中可能遇到的問題。此外，盡管患者自帶藥管理的部分流程已實現信息化，仍有較復雜的流程需進一步優化，如PIVAS藥師核查患者自帶藥及憑證、紙質臺賬消耗等環節。隨著信息技術的發展，有必要將患者自帶藥管理的更多管理節點納入信息系統，以實現全面的信息化管理。

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