政策工具視角下我國藥品集中帶量采購政策文本量化分析

摘要：目的 基于政策工具理論和利益相關者模型，分析我國中央政府層面藥品集中帶量采購相關政策文本特點，為政策制定及優化提供參考。方法 于2022年5月31日以“藥品集中采購”“藥品帶量采購”為關鍵詞在我國國務院以及相關部委及其直屬機構官方網站檢索相關政策文件。從政策工具及利益相關者兩個維度進行量化分析。結果 共納入21份政策文本，政策工具維度共形成205條政策編碼。供給型、環境型、需求型分別占24.88％（51/205）、49.76％ （102/205）、25.37％（52/205）。醫保部門、衛生健康部門、藥品監管部門、其他政府部門、藥品生產企業、藥品流通企業、醫療機構和患者等各利益相關者分別占50.73％（104/205）、11.22％ （23/205）、10.24％（21/205）、1.95％（4/205）、9.27％（19/205）、3.41％（7／205）、12.68％（26/205）、0.49％（1／205）。結論 環境型政策工具使用未占主導地位，供給型政策和需求型政策工具使用單一，對患者關注度較低。政府應完善藥品集中采購政策工具組合，優化工具內部結構；衛生健康部門和藥品監管部門應充分發揮作用，以增強患者獲得感。

關鍵詞：藥品集中帶量采購；政策工具；利益相關者；文本量化分析

中圖分類號：R197.3；R9 文獻標識碼：A

2015年6月，原國家衛生計生委印發《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發[2015]70號），提出了以省級招標采購為主的新思路。2019年1月，國務院辦公廳《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發[2019]2號），提出了“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路和“帶量采購、以量換價、量價掛鉤、招采合一、確保用量、保證回款”的主要原則。這標志著藥品集中采購進入了以聯盟帶量采購為主的醫保治理階段。

藥品集中帶量采購是完善藥品供應保障體系的重要抓手，有利于規范藥品流通秩序，凈化藥品流通環境，減輕患者用藥經濟負擔，提高人民群眾健康水平。我國藥品集中帶量采購工作正處于探索階段，在政策實施初期把握政策整體發展脈絡、厘清政策推行重點具有重要意義。政策工具是政府將政策意圖轉化為政策執行的中間環節，也是政策目標與政策結果聯系的紐帶。本研究基于政策工具理論和利益相關者模型視角，對我國藥品集中帶量采購相關政策文本進行分析，通過對政策進行量化編碼，探討現有政策側重點及不足，并提出相應建議，以期為我國未來藥品集中帶量采購政策制定及優化提供參考。

1資料與方法

1.1資料來源

于2022年5月31日以“藥品集中采購”“藥品帶量采購”為關鍵詞，檢索國務院以及國家醫保局、國家衛生健康委等相關部委及其直屬機構的官方網站，并通過北大法寶、中國知網“政府文件”數據庫進行補充檢索，全面收集2015年1月-2022年5月藥品集中帶量采購政策試點以來的文件。

1.2納排標準

納入標準：（1）發文機構為中央政府層面；（2）政策內容包含藥品集中帶量采購信息；（3）政策類型為能直接反映政府意志的法律法規、綱要、規劃、意見、通知等。排除標準：（1）只出現關鍵詞而無實質性政策內容或內容相關度不高文件；（2）重復文件。最終共納入21份政策文件，見表1。

1.3研究方法

本研究基于政策工具理論和利益相關者模型，對納入分析的藥品集中帶量采購政策進行摘錄。對政策文本包含的政策單元按照“政策編號一具體條款／章節”進行編碼，形成藥品集中帶量采購政策文本條款分析編碼表，編碼示例見表2。編碼結束后，按照構建的類目系統將編碼歸類輸入Excel軟件，對錄入內容進行描述性統計分析。

2框架構建

2.1X維度：政策工具理論

政策工具是政府為實現特定政策目標而采取的政策措施和手段，集中體現了政策制定者的執政理念和政策價值。本研究綜合考量了藥品集中帶量采購政策屬性及政策意圖，認為應參考Rothwell R和Zegveld W的分類思想，將藥品集中采購政策工具分為供給型、需求型和環境型。該分類方法一方面體現了藥品集中采購過程中“政府主導、多方參與”的原則，另一方面已得到學界廣泛認可，特別是針對實施初期的政策。因納入研究的政策文本時間跨度長達8年，所以在X維度加入時間維度輔以分析。供給型、環境型及需求型3類政策工具作為藥品集中采購政策分析的X維度，見圖1。

2.2Y維度：利益相關者模型

藥品集中采購政策的目的在于“深化醫藥衛生體制改革，完善藥品價格形成機制”，而改革必定面臨著各方利益相關者的不斷博弈。所以本研究認為，應全面納入各利益相關者，以明晰責任和義務，促使改革早日獲得成效。國家藥品集中采購政策的主要利益相關者包括政府部門、醫藥企業、醫療機構、患者4個群體。其中，政府部門主要包括國家及省級醫保部門、衛生健康部門、藥品監管部門，還有工業和信息化部門（簡稱“工信部門”）、財政部門等。政府部門策劃并主導了國家藥品集中采購政策。醫藥企業涉及藥品生產企業和藥品流通企業，其直接參與了國家集中采購政策。醫療機構作為醫療服務和藥品的主要提供方，執行國家藥品集中采購政策中選結果，患者是醫療服務和藥品的需求方，也是國家藥品集中采購政策改革的主要受益者。

3結果

3.1X維度分布情況

3.1.1基本政策工具分布 基于政策工具維度對納入的藥品集中帶量采購政策文本進行分類編碼后，在3個政策工具維度共得到205條政策編碼。供給型、環境型、需求型分別為51條（24.88％）、102條（49.76％）、52條（25.37％），其中環境型政策工具使用次數最多。供給型政策工具中，“范圍形式”使用最多，為40條（19.51％）。環境型政策工具中，“信用評價”占比最高，為24條（11.71％），其次是“目標規劃”和“監督檢查”，各為16條（7.80％），“稅收優惠”沒有涉及。需求型政策工具中，“分工協作”使用最多，為18條（8.78％），其次是“支付方式（醫保）”，為17條（8.29％）。具體見表3。

3.1.2政策工具時間維度分析 在納入研究的八年時間內，多數情況下環境型政策工具占主導地位，見圖2。這符合政策的一般特點。但在2015年和2019年這兩個時間點，供給型和需求型兩種政策工具的使用頻率之和明顯超過了環境型政策工具。若根據以上兩個時間點將圖2分為兩個階段，可以看出兩個趨勢：第一，2015年-2019年，較多的供給型和需求型政策工具被用于促進機構更好地參與藥品集中采購。通過教育培訓、科技信息支持、支付方式改革、激勵措施等方式直接推動或者拉動機構積極參與藥品集中采購的政策工具較多，而主要作用于側面影響政策實施的監督檢查、法規監管等環境型政策工具較少。第二，2019年-2022年，相對于上一階段，針對藥品質量監督檢查和信用評價等環境型政策工具的使用更顯優勢。

3.2Y維度分布情況

政策工具與利益相關者維度相結合時，為保持二者一致，多人利益相關則取主導者納入，共得到205條政策編碼。其中，醫保部門、衛生健康部門、藥品監管部門、其他政府部門、藥品生產企業、藥品流通企業、醫療機構和患者分別占50.73％（104/205）、11.22％（23/205）、10.24％（21/205）、1.95％ （4/205）、9.27％（19/205）、3.41％（7／205）、12.68％（26/205）、0.49％（1/205），見表4。

4討論

4.1藥品集中帶量采購政策工具維度分析

4.1.1環境型政策工具使用未占主導地位 政府推行新政策通常依賴于監督管理、法規監管等環境型政策工具，一般情況下其使用會超過半數。例如，劉潤秋等研究農村宅基地退出政策結果中，環境型政策工具占比高達85.36％。譚清立等認為，集中采購政策應側重使用環境型政策工具，通過進行體制改革、加強保障措施以適應帶量采購藥品供應體系。然而，本研究發現，藥品集中采購政策環境型工具的使用（49.76％）并未占主導地位。通過對政策文本進行時間維度分析發現，2015年-2018年，由于集中采購處于發展初期，大部分政策工具被用于直接促進效果實現。即供給型和需求型政策工具被用于促進機構更好地參與集中采購，如建立專門負責藥品集中帶量采購的新部門、辦公室或采購平臺，推進醫保支付方式改革以鼓勵醫療機構使用中選藥品等措施。而2019年-2022年，隨著國采常態化下明確了“三穩定”原則（即穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥原則）和相關規則，更多的環境型政策工具被用于完善市場環境。如開展全鏈條質量監管和強化信用履約評價等政策。

縱觀八年不同政策工具使用數量占比發現，我國集中采購政策發展的階段變化為：從初期促進各級企業、機構積極參與，提高活力與積極性，變化到國采常態化下政府部門加大監管力度，更好地完善集中采購市場環境。這八年間，我國藥品集中采購相關政策一直在發展完善。而環境型政策工具從未占據主導地位到逐漸提高了占比，這體現了政策發展的完善，以及政府在藥品集中采購市場中的宏觀調控作用。

4.1.2供給型政策和需求型政策工具使用單一 在供給型政策工具內部，依賴使用“范圍形式”（78.43％，40/51）工具。即政府需要通過厘清各相關部門的職能定位、參與藥品集中采購的企業、藥品范圍、采購形式等，為藥品集中帶量采購工作進入常態化、制度化、規范化的新階段做政策鋪墊。但其過溢應用易形成強制性行政命令。而“科技信息支持”（3.92％，2/51）、對醫師的“教育培訓”（3.92％，2/51）等工具使用較為有限。它們可以通過建立數據開放平臺或獨立的數據資料庫、提供咨詢、培訓相關人員等手段，使集中采購信息更加清晰。

2015年-2018年，處于以各省為單位的采購過渡期，需求型政策工具主要以醫保支付為主。但僅依靠政府投入醫療保險基金的補償機制并不現實，只有制定合理的集中采購藥品目錄與收費標準，并理順補償機制，才能使藥品集中采購符合醫學發展規律，得到可持續發展。2019年，由醫保局統籌規劃、各方分工協同的聯盟采購模式成為主流，醫保、醫療、醫藥主管部門要各司其職，協調聯動（“分工協作”34.61％，18/52）來拉動需求。整體來看，指導醫療機構加強結余留用資金管理和使用的“激勵措施”（3.84％，2/52）、建立區域“試點示范項目”（3.84％，2/52）等工具使用偏少。

4.2藥品集中帶置采購利益相關者維度分析

4.2.1對于藥品生產企業的重視程度遠高于藥品流通企業 從政策工具相關角度來看，對于藥品生產企業（9.27％）的重視程度約為流通企業（3.41％）的3倍。對于同時生產和流通的企業而言，在生產競標環節失利，必然也會放棄競標流通環節，將目標轉向直接藥品零售終端以節約中間環節成本，他們相比藥品流通企業更具價格優勢，同時政策鼓勵醫保定點零售藥店積極加入藥品帶量采購，只擁有藥品流通資質的企業生存空間將進一步被擠壓。因此，如何保障藥品流通企業有序健康發展是亟待解決的難題。

4.2.2對患者的關注度較低從政策工具角度來看，患者政策工具占比（0.49％）較低。宋佳等、俞修言等研究認為，患者作為政策的直接受益者，對其立場的關注度較低，不利于其政策獲得感形成。一方面，新政策實行后，雖然藥品價格大幅度下降，但易使患者對集中采購藥品質量產生懷疑；另一方面，藥品市場企業的利潤空間被不斷壓縮，使企業生產低利潤藥品意愿降低，部分價廉且有效的藥品被迫淡出醫藥市場，難以滿足患者的多樣化用藥需求，這會在一定程度上引發患者對該政策的抵觸情緒。

5建議

5.1完善藥品集中采購政策工具組合，優化工具內部結構

政策工具理論認為，只有供給型、需求型、環境型三種政策工具均衡使用，政策問題、內部條件和外部環境相匹配才能充分體現政策的科學性，最大限度發揮政策效力。同時，合理的工具內部結構對于政策實施效果具有重要作用，但政府不能盲目出臺過多環境型政策。政府應根據政策實施進展和效果，及時優化環境型政策工具，強化政策的實用性和可操作性。例如，通過增加法規監管和績效考核等政策工具進行反饋調節，盡量減少帶有使用行政干預色彩的環境型政策工具；通過稅收優惠等手段激發藥品企業自身活力，達到營造良好市場氛圍的目的。此外，可通過增加信息技術支持、教育培訓等政策工具，來補充供給型政策工具使用單一的不足。

俞修言等、馬枋婷等研究認為，帶量采購全流程信息化建設對提高采購工作效率、規范貨款結算秩序、提升監管水平具有重要意義。此外，可積極宣傳原研藥與仿制藥作用及效果，改變群眾對于藥品“便宜沒好貨”的認識，提高群眾用藥依從性。隨著省級試點采購轉向聯盟帶量采購，藥品采購試點項目逐漸減少，但各采購聯盟的經驗增加，以及DRG等新的試點項目也陸續進入運營階段。因此，可以互相借鑒成功經驗，實施相應激勵措施來拉動需求，充分發揮需求型政策工具作用。

5.2衛生健康部門和藥品監管部門應充分發揮作用

首先，應重視藥品從生產到使用的全鏈條監管。帶量采購除關注藥品采購量外，還應注重配送量，尤其應關注偏遠地區的基層醫療衛生機構，實現生產方、配送方、使用方的緊密銜接，形成良好的藥品供應鏈。例如，可以借鑒天津高值耗材冠脈支架集中帶量采購經驗，即當地藥品監管部門設置了庫存月報及選擇替補等相關規則，同時在中選結果落地實施后，建立了供應鏈追溯系統，以監督產品的流通及供應情況。同時，應尊重企業的供應意愿，采取雙向選擇模式。其次，衛生健康部門和醫療機構應以群眾易接受的形式宣傳政策福利，在加大宣傳力度的同時注重宣傳效果，提高患者獲得感和居民認知度。建議由國家衛生健康委科技教育司監督制作政策解讀圖文及視頻，投放在社區科普信息欄或醫療機構電子屏，以方便居民和其他利益相關人群準確把握政策實施原則及標準，避免出現認知偏差和政策曲解。最后，可建立社會參與建言機制，綜合線上線下等多種形式，及時收集利益相關者的反饋意見，持續完善改革政策。