《血站合格血液儲存庫射頻識別（RFID）技術(shù)應(yīng)用規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)編制研究

摘要：血液儲存精細(xì)化管理是血液質(zhì)量與安全的保障。蘇州市中心血站編制了《血站合格血液儲存庫射頻識別（RFID）技術(shù)應(yīng)用規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了血站合格血液儲存庫射頻識別（RFID）技術(shù)應(yīng)用過程中的應(yīng)用模型、RFID電子標(biāo)簽的要求、RFID讀寫設(shè)備的要求、信息系統(tǒng)的功能要求、典型應(yīng)用場景以及異常情況預(yù)防與處理等內(nèi)容，保障臨床用血安全，促進無償獻(xiàn)血事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)鍵詞：血站；射頻識別（RFID）技術(shù)；合格血液儲存庫；應(yīng)用規(guī)范；地方標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)編制

中圖分類號：R331.1；R194；R197.6 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

近年來，醫(yī)療事故中因血液和血液制品引發(fā)的糾紛和不良事件引起了國家相關(guān)部門的高度重視。我國先后頒布《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《血站管理辦法》《血站實驗室管理規(guī)范》等法律法規(guī)，以提高血液質(zhì)量管理水平，確保用血安全。為降低臨床用血風(fēng)險，血站必須建立血液唯一性標(biāo)識和實施可追溯性管理，并覆蓋采供血全過程。目前，國內(nèi)大部分血站主要采用條形碼標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)進行合格血液儲存庫管理，但條形碼標(biāo)簽信息存儲量小、可靠性差，在潮濕環(huán)境或受磨損情況下，可讀性及準(zhǔn)確性會大大降低。

射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）技術(shù)是一種非接觸自動識別技術(shù)，利用射頻方式進行非接觸雙向通信，交換數(shù)據(jù)以達(dá)到識別目的。RFID技術(shù)一般由電子標(biāo)簽、包含固定式或移動式傳輸／接受器的讀取器、處理信息的應(yīng)用系統(tǒng)組合而成，具有非接觸、工作距離長、存儲信息量大、人工干預(yù)少和可用于惡劣環(huán)境等優(yōu)點。2003年，德國采用RFID技術(shù)對血液制品進行追蹤，2005年使用RFID標(biāo)簽監(jiān)控血袋儲存環(huán)境溫度。2008年，美國部分采供血機構(gòu)和醫(yī)院采用RFID技術(shù)完全取代條形碼。國際輸血協(xié)會信息技術(shù)工作委員會于2006年成立RFID特別工作組，研究RFID發(fā)展現(xiàn)狀，并在2010年發(fā)布《RFID在輸血醫(yī)學(xué)應(yīng)用指南》（第一版）。

在國內(nèi)，近年來開始嘗試將RFID技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療管理，如電子病歷、遠(yuǎn)程醫(yī)療急救、醫(yī)療保健、患者身份確認(rèn)等。21世紀(jì)初，隨著輸血事業(yè)的發(fā)展，RFID技術(shù)開始應(yīng)用于我國血站，多針對血液采集、入庫、出庫等管理，并逐步代替?zhèn)鹘y(tǒng)條形碼技術(shù)。2019年，蘇州市中心血站正式把RFID技術(shù)應(yīng)用到合格血液儲存庫管理中。RFID技術(shù)的應(yīng)用在一定程度上提高了數(shù)據(jù)采集效率，減少了出入庫等重復(fù)性勞動，實現(xiàn)了血液信息實時跟蹤，有助于提高血液管理過程效率，但因RFID技術(shù)在血液管理中的應(yīng)用處于起步階段，目前尚未制定統(tǒng)一的規(guī)范。因此，2020年10月，蘇州市中心血站組織申報了江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目《血站合格血液儲存庫射頻識別（RFID）技術(shù)應(yīng)用規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。

1標(biāo)準(zhǔn)編制的可行性

近年來，RFID技術(shù)越來越受到國內(nèi)外輸血界的重視，特別是發(fā)達(dá)國家的研究證明了RFID技術(shù)應(yīng)用于血液制品的安全性及可行性，主要體現(xiàn)在RFID技術(shù)不會引起血液溫度的明顯變化，也不會對血液有不良生物學(xué)影響；RFID電子標(biāo)簽?zāi)軌蜻m應(yīng)輸血醫(yī)學(xué)中的各種環(huán)境，如低溫、離心和輻照等。

蘇州市中心血站將RFID技術(shù)應(yīng)用于合格血液儲存庫管理以來，運行良好，實現(xiàn)了合格血液儲存庫血液的自動識別、批量交接和精準(zhǔn)定位，能夠?qū)ρ呵闆r和血液狀態(tài)全過程進行準(zhǔn)確監(jiān)控，提高了血液庫存精細(xì)化和智能化管理水平。此外，RFID技術(shù)產(chǎn)業(yè)成熟度較好，具備在血液行業(yè)大規(guī)模推廣應(yīng)用的條件，這也為標(biāo)準(zhǔn)制定奠定了基礎(chǔ)。

標(biāo)準(zhǔn)的制定具有較強的可操作性。目前，蘇州市中心血站在合格血液儲存庫的RFID技術(shù)應(yīng)用和系統(tǒng)運行方面，取得了一定實踐經(jīng)驗。同時，新制定標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的驗證和實施，可依托蘇州市中心血站已經(jīng)開展的血液制品RFID技術(shù)應(yīng)用環(huán)境進行，這為標(biāo)準(zhǔn)驗證和實施提供了便利的測試環(huán)境，使得標(biāo)準(zhǔn)實踐性更強。

2標(biāo)準(zhǔn)編制

2.1任務(wù)來源

2020年10月，江蘇省市場監(jiān)督管理局面向全省征集2021年江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目。經(jīng)立項申請、標(biāo)準(zhǔn)草擬等，蘇州市中心血站的《規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)項目于2021年4月被正式列入2021年度第一批江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃（蘇市監(jiān)標(biāo)[2021]68號）。

2.2編制過程

2.2.1項目啟動 2021年5月，蘇州市中心血站根據(jù)任務(wù)要求，積極組織并公開對外征集標(biāo)準(zhǔn)起草單位，最終選定江蘇省血液中心、南通市中心血站、北京宏誠創(chuàng)新科技有限公司、蘇州市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化院等作為標(biāo)準(zhǔn)編制工作組成員單位，成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組。2021年5月20日，組織召開標(biāo)準(zhǔn)編制啟動會，明確了項目的主要實施方向、計劃安排、責(zé)任與分工。

2.2.2項目調(diào)研和初稿起草 2021年6月，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組開展了廣泛調(diào)研，收集國家和省市相關(guān)政策文件，梳理血站合格血液儲存庫RFID技術(shù)應(yīng)用情況，分析標(biāo)準(zhǔn)化需求，初步確立標(biāo)準(zhǔn)初稿，包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、信息管理、設(shè)備與物料、成品庫管理等內(nèi)容。

2.2.3形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿 2021年6月-11月，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組結(jié)合工作實際對標(biāo)準(zhǔn)初稿內(nèi)容的合法性、科學(xué)性、適用性等進行討論，并對標(biāo)準(zhǔn)初稿進行全面修改和完善，經(jīng)全體會議審查討論形成標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）及標(biāo)準(zhǔn)編制說明。

2.2.4征求意見 2021年12月-2022年1月，通過單位微信公眾號在全省范圍內(nèi)公開征求標(biāo)準(zhǔn)修改意見，并向同行血站、用血醫(yī)院、上級行政主管部門等定向征求修改意見，共征求到高級職稱專家意見及建議24條，其中標(biāo)準(zhǔn)修改意見22條。對征求到的意見進行整理匯總與研討，根據(jù)采納意見對標(biāo)準(zhǔn)文本進行修改完善，修改了規(guī)范性引用文件等部分內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)（送審稿）及標(biāo)準(zhǔn)編制說明。

2.2.5標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審查 2022年7月，江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織了《規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審查會議，來自江蘇省疾病預(yù)防控制中心、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、江蘇省血液中心、江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓恿藭h。各位專家對標(biāo)準(zhǔn)的合法性、科學(xué)性、適用性等方面進行了審查，提出了修改意見和建議，并一致同意標(biāo)準(zhǔn)通過預(yù)審查。

2.2.6標(biāo)準(zhǔn)審查 2022年9月8日，江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織了《規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)審查會議，來自江蘇省疾病預(yù)防控制中心、江蘇省市場監(jiān)督管理局、江蘇省血液中心、江蘇省有害生物防制協(xié)會、江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓恿藭h。各位專家對標(biāo)準(zhǔn)進行了全面審查，提出了修改意見和建議，并一致同意標(biāo)準(zhǔn)通過審查。

2.3編制原則

《規(guī)范》是江蘇省地市級采供血機構(gòu)首次成功申報的省級地方標(biāo)準(zhǔn)。其依照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則——第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB／T 1.1-2009）要求，以RFID技術(shù)在血站合格血液儲存庫的應(yīng)用規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化為目的，以《GB/T28222-2011服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)編寫通則》《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》等為指導(dǎo)，遵循科學(xué)性、唯一性、可操作性、可擴充性等原則進行編制，旨在進一步完善RFID技術(shù)的應(yīng)用規(guī)范，提高血液質(zhì)量管理精細(xì)化水平，保障血液質(zhì)量和安全。

3標(biāo)準(zhǔn)框架與內(nèi)容

3.1框架體例

《規(guī)范》主要依據(jù)《GB 184692012全血及成分血質(zhì)量要求》《WS399-2012血液儲存要求》《WS／T550-2017全血及成分血質(zhì)量監(jiān)測指南》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》及有關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)制定，同時參考了《GB/T29768-2013信息技術(shù)射頻識別800/900 MHz空中接口協(xié)議》《ISO／IEC 18000-63-2013信息技術(shù)，項目管理的射頻識別》《GB／T26934-2011集裝箱電子標(biāo)簽技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)技術(shù)要求，其框架體例見表1。

3.2主要內(nèi)容

《規(guī)范》總結(jié)了RFID技術(shù)應(yīng)用過程中的成熟經(jīng)驗，規(guī)定了血站合格血液儲存庫RFID技術(shù)的應(yīng)用模型、RFID電子標(biāo)簽的要求、RFID讀寫設(shè)備的要求以及信息系統(tǒng)的功能要求、應(yīng)用場景、異常情況的處理等內(nèi)容，具體如下：

3.2.1應(yīng)用模型 規(guī)定了血站合格血液儲存庫RFID技術(shù)管理體系的組成要素及環(huán)境要求。

（1）組成要素。包含RFID電子標(biāo)簽、RFID電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備和血站RFID信息管理系統(tǒng)（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）。

（2）環(huán)境要求。包括場地應(yīng)具備一定空間范圍，以避免金屬物體遮擋和電磁輻射干擾。RFID電子標(biāo)簽識別對象與非識別對象間至少保持1m以上距離或采取金屬屏蔽材料隔離，避免串讀和誤讀。應(yīng)用RFID技術(shù)的血站合格血液儲存庫應(yīng)滿足以下要求：①根據(jù)需要設(shè)置獨立區(qū)域單獨管理，如單獨進行溫控管理（獨立區(qū)域溫度應(yīng)滿足《WS 399-2012血液儲存要求》中相應(yīng)溫控要求）；②確保每個血袋和血筐以及冰箱貼有唯一且符合要求的RFID電子標(biāo)簽。標(biāo)簽外觀保持完整、平整，標(biāo)簽記錄信息齊全，原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽粘貼位置盡可能靠近血袋口方向上沿（距離上沿≤1 cm），血液產(chǎn)品標(biāo)簽上沿與原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽下沿間隙≤0.5 cm；③配備RFID電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備；④合格血液儲存庫管理人員熟練掌握RFID電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備的操作技能；⑤合格血液擺放遵循便于準(zhǔn)確識讀的原則。如全血類、紅細(xì)胞類豎直擺放在血筐內(nèi)，1U占用縱向空間平均gt;2 cm，1.5 U占用縱向空間平均gt;3 cm，2U占用縱向空間平均gt;4 cm；血漿及冷沉淀類豎直擺放或平鋪層疊擺放在血筐中，層疊不高于5層，RFID電子標(biāo)簽朝上；血小板類平鋪擺放一層于血小板震蕩箱內(nèi)，不可層疊，RFID電子標(biāo)簽朝上。

3.2.2RFID電子標(biāo)簽的要求 對RFID電子標(biāo)簽的空中接口協(xié)議、可識別性、穩(wěn)定性、通訊安全性、環(huán)境適應(yīng)性提出要求，技術(shù)指標(biāo)結(jié)合血站實際并參考產(chǎn)業(yè)內(nèi)主流技術(shù)能力確定。

（1）空中接口協(xié)議。根據(jù)具體應(yīng)用需求、操作距離和范圍，空中接口協(xié)議應(yīng)符合《ISO/IEC 18000-63-2013信息技術(shù)，項目管理的射頻識別》要求。

（2）可識別性。RFID電子標(biāo)簽讀取距離應(yīng)gt;0.1 m，每秒可讀15袋以上；RFID電子標(biāo)簽應(yīng)具備標(biāo)識和保存信息功能。

（3）穩(wěn)定性。RFID電子標(biāo)簽應(yīng)具備抗扭曲、抗脫落、抗沖撞、抗摩擦、抗腐蝕、抗震動、抗冷凍、防水、防潮等功能。

（4）通訊安全性。RFID電子標(biāo)簽應(yīng)采用保密技術(shù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)防丟失、防篡改、防非法獲取等功能。

（5）環(huán)境適應(yīng)性。RFID電子標(biāo)簽應(yīng)在-80℃～55℃溫度范圍內(nèi)正常使用，且應(yīng)避開多金屬環(huán)境，以免產(chǎn)生信號反射。

3.2.3RFID讀寫設(shè)備的要求 要求RFID讀寫設(shè)備除能滿足RFID電子標(biāo)簽空中接口協(xié)議以及可識別性、環(huán)境適應(yīng)性外，還要實現(xiàn)信息關(guān)聯(lián)等功能要求。

（1）空中接口協(xié)議。RFID讀寫設(shè)備與RFID電子標(biāo)簽空中接口協(xié)議保持一致，應(yīng)符合ISO/IEC 18000-63-2013要求。

（2）可識別性。在標(biāo)準(zhǔn)配置條件下，滿足識讀RFID電子標(biāo)簽相關(guān)要求。

（3）環(huán)境適應(yīng)性。RFID讀寫設(shè)備應(yīng)在RFID電子標(biāo)簽的識別溫度范圍內(nèi)正常工作。

（4）功能要求。讀寫設(shè)備實現(xiàn)對冰箱、血筐、血袋RFID電子標(biāo)簽的信息采集并進行信息關(guān)聯(lián)，統(tǒng)一提交數(shù)據(jù)至信息系統(tǒng)。

3.2.4信息系統(tǒng)的功能要求 合格血液儲存庫采用RFID技術(shù)需依托信息化平臺，標(biāo)準(zhǔn)中結(jié)合實際工作經(jīng)驗對信息系統(tǒng)的基本要求作出規(guī)定：

（1）基本功能。包括權(quán)限分配、數(shù)據(jù)收集與處理、系統(tǒng)對接3大功能。系統(tǒng)為工作人員分開設(shè)置操作權(quán)限并統(tǒng)一分配用戶名和密碼；具備對血液制品的擺放位置、入庫時間、血型、品種、規(guī)格、庫存統(tǒng)計信息、冰箱溫濕度、批量出入庫等信息進行收集和處理功能；與血站業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)、128碼系統(tǒng)對接。

（2）應(yīng)用功能。包括數(shù)字化顯示功能、操作功能、預(yù)警提示3大功能。數(shù)字化顯示功能要求每臺儲血冰箱應(yīng)具備可視化界面，展示庫存信息和日常信息。操作功能要求針對手持式終端設(shè)備開發(fā)簡明易懂的操作界面，操作界面中宜有“交接核查”“血液入箱”“血液出庫”“血液回庫”“庫存盤點”“血袋移箱”“血筐移箱”“血袋定位”“庫存查找”等功能菜單，便于工作人員日常操作。預(yù)警提示功能要求當(dāng)發(fā)生血液批量交接出現(xiàn)異常、血液出庫核查出現(xiàn)異常、血液臨近失效時間等情況時，信息系統(tǒng)能及時預(yù)警提示。

（3）拓展功能。要求信息系統(tǒng)應(yīng)考慮針對需求持續(xù)開發(fā)拓展功能，可包括全流域擴展及全空間管理等。

3.2.5應(yīng)用場景 對合格血液儲存庫RFID技術(shù)應(yīng)用實際過程中的典型場景、關(guān)鍵流程的相關(guān)操作進行規(guī)范說明，包括血液入庫、血液出庫、血液收回、血液庫存管理、血液定位查找、外調(diào)血液出入庫管理等場景，以及交接核查、血液入箱、庫存盤點、血液移庫等操作。

3.2.6異常情況的處理 要求建立異常情況處理應(yīng)急預(yù)案并定期組織演練，出現(xiàn)異常情況應(yīng)優(yōu)先按照預(yù)案處理方式及時處置，如有未考慮到的突發(fā)情況應(yīng)按照優(yōu)先解決問題、妥善保存數(shù)據(jù)、及時整理更新原則靈活處置。當(dāng)遇到物理性損壞、停電斷電故障或射頻系統(tǒng)故障時，需采用普通標(biāo)簽掃描記錄或人工記錄方式處理，待系統(tǒng)修復(fù)后再補錄信息。

4討論

4.1標(biāo)準(zhǔn)編制的創(chuàng)新與特色

《規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生健康血液管理領(lǐng)域的一項創(chuàng)新項目，是對血液智慧管理標(biāo)準(zhǔn)化的有益嘗試。

4.1.1“試點先行”帶動“全程應(yīng)用” 《規(guī)范》編制填補了此領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白，將合格血液儲存庫RFID技術(shù)應(yīng)用過程作為“試點”進行規(guī)范并編制地方標(biāo)準(zhǔn)，為帶動RFID技術(shù)在血液管理全流域、全過程的應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)，提升了血液全生命周期管理水平。

4.1.2“規(guī)范管理”實現(xiàn)“安全用血” 《規(guī)范》對RFID技術(shù)在合格血液儲存庫應(yīng)用中的組成要素、應(yīng)用環(huán)境以及應(yīng)用場景、操作規(guī)程進行了詳細(xì)規(guī)范，使RFID技術(shù)應(yīng)用環(huán)境下合格血液儲存庫中各項業(yè)務(wù)工作都有相應(yīng)規(guī)范指導(dǎo)，各項實際操作都有標(biāo)準(zhǔn)溯源，使RFID技術(shù)在合格血液儲存庫中的應(yīng)用更專業(yè)、更精準(zhǔn)、更科學(xué)，提高了合格血液儲存庫過程控制效率，保障了血液質(zhì)量，提高了臨床輸血安全水平。

4.1.3“標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)”促進“品牌示范” 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布并推廣實施后，可逐步制定RFID技術(shù)在血液管理其他方面的系列標(biāo)準(zhǔn)，并上升到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)，從而形成RFID技術(shù)應(yīng)用于血液管理的典范，提升江蘇省在血液管理領(lǐng)域的品牌示范效應(yīng)。

4.2標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與推廣

《規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)編制完成并發(fā)布后，將著重在各地進行宣貫推廣，可考慮采用多平臺、多渠道進行宣貫，如采用公眾號、官網(wǎng)等宣傳平臺對外宣傳；也可將標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容納入省級繼續(xù)教育培訓(xùn)課程，將標(biāo)準(zhǔn)要求加入上崗培訓(xùn)考試、技能競賽等試題，在條件允許的前提下組織召開全省座談會，使各地更好地理解和使用標(biāo)準(zhǔn)，從而發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的最大作用。

說明：謝淑紅、曹燕為共同第一作者。