美國FDA正式“下架”輝瑞與莫德納單價新冠疫苗

美國FDA 于2023 年4 月18 日對美國境內目前正在使用的兩種二價新冠疫苗（即莫德納二價新冠疫苗和輝瑞-Bi‐oNTech二價新冠疫苗）的緊急使用授權令（emergency use authorizations，EUAs）進行了修訂，對不同人群使用二價新冠疫苗進行接種做了簡化。

今后，美國境內所有人群（6月齡及以上年齡）接種新冠疫苗（無論是打第1針還是加強針）一律使用二價（包含新冠病毒原始毒株和奧密克戎BA.4/BA.5 毒株）新冠疫苗，原來的單價原始新冠疫苗不再使用。也就是說美國FDA 已經正式“下架”單價新冠疫苗。

USFDA有關新冠疫苗接種的最新指引要點如下（按不同的人群分成7種情況）：

（1）對于絕大多數人（視年齡情況而定），如果此前接種過1劑單價新冠疫苗而從未接種過二價疫苗，可以考慮接種1劑任意類型（莫德納或者輝瑞）的二價疫苗。

（2）對于大多數人，如果已經接種過1 劑二價新冠疫苗，目前不建議再接種1 劑二價疫苗。FDA 將在今年6 月召集專家咨詢委員會討論有關未來新冠疫苗接種的事宜。

（3）對于年齡在65 歲（含）以上的人，如果已經接種過1 劑二價新冠疫苗，可以考慮再接種1 劑二價疫苗，時間間隔是在上次二價疫苗接種后至少4個月。

（4）對于大多數有免疫抑制情況的人，如果已經接種過1劑二價新冠疫苗，可以考慮再接種1劑二價疫苗，時間間隔是在上次二價疫苗接種之后至少2 個月。但有免疫抑制情況且年齡在6 個月至4 歲的人，二價疫苗加強針接種應視其之前接種疫苗的情況而定。

（5）對于大多數此前從未接種過任何新冠疫苗的人，可以考慮接種1 劑二價新冠疫苗，而不必接種多劑原始單價mRNA疫苗。

（6）對于此前從未接種過任何新冠疫苗的6月至5歲齡兒童，可以考慮接種2劑莫德納二價新冠疫苗（適用于6月-5歲齡兒童），或者接種3 劑輝瑞-BioNTech 二價疫苗（適用于6 月-4 歲齡兒童）。年滿5 歲且此前未曾接種過任何新冠疫苗的兒童可考慮接種2劑莫德納二價新冠疫苗或者1劑輝瑞二價新冠疫苗。

（7）對于6 月至5 歲齡兒童，如果以前接種過1～3 劑單價原始型新冠疫苗，可以考慮接種1 種任意種類的二價新冠疫苗作為加強針，但加強針的劑數應視加強針疫苗的類型和此前接種新冠疫苗的情況而定。

（來源：美國FDA政府公告，2023-04-18 夏訓明編譯）