美國FDA撤銷對預防早產藥物Makena的批準

美國FDA 于2023 年4 月6 日宣布撤銷對預防早產藥物Makena（hydroxyprogesterone caproate injection，己酸羥孕酮注射劑）的批準，立即生效。

Makena 由Hologic 公司（Covis Pharma）研發，FDA 在2011 年2 月4 日通過加速審批通道程序（accelerated ap‐proval pathway）批準Makena 用于有自發性早產史的孕婦降低早產風險（預防早產）。通過FDA 加速審批程序批準的藥物是一種臨時性的批準，藥物的有效性與安全性有待進一步觀察，如果該藥被后續研究證實無效或者臨床收益小于風險，則可能被撤銷批準。

目前，美國市場上既有Makena專利藥，也有通用名藥（仿制藥），這次均被FDA撤銷批準，全面退市。

（來源：美國FDA政府公告，2023-04-06 夏訓明編譯）