美國FDA補充批準(zhǔn)Rexulti（brexpiprazole/依匹哌唑）用于治療阿爾茨海默病癡呆患者的激越癥狀

美國FDA于2023年5月11日批準(zhǔn)Rexulti（brexpiprazole/依匹哌唑，CAS登記號913611-97-9）口服片劑用于治療阿爾茨海默病癡呆患者的激越（躁動）癥狀。Rexulti是FDA批準(zhǔn)的首種用于此適應(yīng)癥的藥物。

用法：開始用藥第1～7 天，推薦劑量為每日1 次0.5 mg；第8～14 天，每日1 次1 mg；第15 天劑量增加至每日1次2 mg。推薦目標(biāo)劑量為每日1 次2 mg。根據(jù)患者的臨床反應(yīng)及耐受情況，經(jīng)過14 天的常規(guī)用藥治療后，最大推薦劑量可增加至每日1次3 mg。

Rexulti最常見的毒副作用有頭痛、眩暈、尿道感染、鼻咽炎、睡眠障礙（嗜睡與失眠均有）。

Rexulti（brexpiprazole）并非新藥。此前美國FDA于2015年7月10日批準(zhǔn)Rexulti（brexpiprazole/依匹哌唑，生產(chǎn)商為日本大冢制藥公司）用于成人治療精神分裂癥，F(xiàn)DA 同時還批準(zhǔn)Rexulti 與抗抑郁藥聯(lián)用用于治療成人重度抑郁癥（major depressive disorder，MDD）。

所以，此次FDA 批準(zhǔn)Rexulti 用于治療阿爾茨海默病癡呆患者的激越癥狀只是一項補充批準(zhǔn)（supplemental approval）。

獲得此補充批準(zhǔn)的公司有兩家，分別是日本大冢制藥公司（Otsuka Pharmaceutical Company Ltd.）和丹麥靈北制藥公司（Lundbeck Inc.）。

（來源：美國FDA政府公告，2023-05-11 夏訓(xùn)明編譯）