仿制與原研卡培他濱的真實世界研究Δ

陳 喆,石亞飛,楊 珺,劉 敏,戚姝婭,朱志翔,李國輝#

(1.國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院藥劑科,北京 100021; 2.國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/河北中國醫學科學院腫瘤醫院藥劑科,河北 廊坊 065001)

卡培他濱為氟尿嘧啶的前體藥物,在體內經羧酸酯酶、胞苷脫氨酶和胸苷磷酸化酶等多種酶的作用,代謝為5-氟尿嘧啶(5-FU)發揮抗腫瘤作用。由于腫瘤組織中胸苷磷酸化酶濃度高于正常組織,因此,卡培他濱具有被動靶向作用[1-2]。2001年卡培他濱原研藥在我國上市,其國內專利于2013年12月到期。2013年12月起,國內卡培他濱仿制藥陸續上市。為實現對原研藥的臨床替代、降低整體藥品價格水平,我國自2015年起開展仿制藥質量和療效一致性評價。2020年起,國內陸續有多個廠家的卡培他濱通過一致性評價。2018年,國家醫療保障局成立,負責指導藥品集采規則制定和集采平臺建立。2021年1月,國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》[3],進一步明確了帶量采購的覆蓋范圍,其中把通過一致性評價的藥品作為優先納入采購的條件,保證了中選品種的質量。

2020年11月,第三批國家組織藥品帶量采購55種藥品在北京市正式執行,在此之前,北京市分別在2019年3月和2020年4月執行了2批藥品集中帶量采購。第三批集中采購涵蓋高血壓、糖尿病和腫瘤等多個疾病領域,中標價格平均降幅53%,最大降幅>95%,預計執行第三批國家組織集中采購中選藥品每年將為北京市節省采購費用約10億元[4]。卡……