新型靜電紡絲聚乳酸-s-己內酯共聚物/纖維蛋白原復合生物補片在開放腹股溝疝術后的長期應用研究

李紹杰 唐健雄 校宏兵 華 蕾 黃 磊 平 定 司仙科 蔡 昭

全球每年有約超過2 000萬例患者接受腹股溝疝修補術，近幾十年來，使用合成補片修補已成為腹股溝疝手術的金標準[1-2]。隨著術后疝復發率由24%～54%降至l%～3%[3]，臨床醫師的關注點轉向術后并發癥。因此，在過去的20年里，臨床醫師一直嘗試將生物可吸收材料用于疝病的修補，試圖通過材料吸收降低術后中遠期并發癥發生率。近年來，隨著材料制備技術的不斷改進，各類可吸收材料層出不窮。本研究旨在比較新型靜電紡絲聚乳酸-s-己內酯共聚物[P(LLA-CL)]/纖維蛋白原(Fg)復合生物補片與經典的豬小腸黏膜下層(small intestinal submucosa, SIS)補片(Biodesign?，美國cook公司)用于開放腹股溝疝修補手術的療效與安全性，以期為疝病修補提供更多的材料選擇。

1 對象與方法

1.1 研究對象 本研究為隨機、單盲、對照、多中心、非劣效性臨床試驗，在國家實驗數據庫(www.chictr.org.cn)進行了回顧性注冊(注冊號為ChiCTR-INR-17010723)。選擇2014年7月—2015年2月間復旦大學附屬華東醫院(簡稱華東醫院)、同濟大學醫學院附屬第十人民醫院(簡稱十院)、上海中醫藥大學附屬普陀醫院(普陀區中心醫院)收治的172例男性原發性單側腹股溝疝患者，年齡范圍20～75歲，年齡為(57.75±12.84)歲，ASA分級Ⅰ至Ⅲ期，根據中華醫學會成人腹股溝疝診療指南(2018版)的腹股溝疝分型為Ⅰ至Ⅲ型。在試驗地點提供信封，由獨立助理打開，以招募患者。同意參加研究的受試者經密封信封分配，由計算機生成的隨機分配(SAS軟件的試驗統計程序)分層。3家醫院均按1∶1的比例將患者隨機分為靜電紡絲P(LLA-CL)/Fg復合生物補片組(試驗組)、豬SIS組(對照組)，每組各86例。……