醫療器械檢驗體系現狀及其創新發展路徑分析

閆鑫

【摘要】隨著當前國家政策和消費形式的不斷轉變，我國的醫療器械產業進入全新的發展趨勢。本文首先對我國醫療器械檢驗體系現狀做出分析，隨后提出相應的創新和發展路徑，以供參考。

【關鍵詞】醫療器械;體系現狀;創新發展

【DOI 編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.02.031

Analysis on The Current Situation and Innovative Develoμment Path of Medical Device Inspection System

YAN Xin

（Henan province Medical Instrument Testing Institute，Zhengzhou 450000，China）

Abstract：With the continuous transformation of current national policies and consumption forms，China's medical device industry has entered a new development trend. This paper first analyzes the current situation of China's medical device inspection system，and then puts forward the corresponding innovation and development path for reference.

Key words：medical devices;system status;innovation-driven development

醫療器械產業在推動我國醫學行業發展的同時，自身發展過程中也面臨較多的問題。首先，國內醫療器械產業自身的規模比較小，而且相關的技術和產品比較落后，只有一部分企業在生產的過程中嚴格按照相關要求和標準展開工作。其次，與醫療器械行業相關的法律法規和標準體系也不夠完善，需要進一步做好調整和改善，并結合實際情況做好相應的轉變。因為這些問題的存在，不僅使我國醫療器械行業改革和發展受到影響，同時也給人們的使用帶來一定的影響，在這樣的條件下不利于醫療器械產業的快速發展。

1醫療器械注冊檢驗的樣品數量以及批次

1.1樣品數量

樣品的注冊檢驗抽樣數量相對有限，一般是為全部檢測完成樣品的3倍左右，它需要通過復雜的過程，如一些特殊用樣則定量為2倍。醫療器械產品自身的種類比較多，形式比較多樣，很多情況下無法滿足3倍的要求，而且不同的醫療設備有不同的作用，它們在工作的過程中存在較多的復雜問題，是否留樣也是主要問題，所以不能達成共識。醫療器械行業中會有多個型號的產品，這種情況下我國相關《進口醫療器械注冊檢測規定》中指出，多型號產品同時進行申報時，其中的檢測單元劃分需要確保具有一定的依據，再根據不同的單元進行樣品檢測，這也充分說明醫療器械自身具有較強的復雜性和多樣性。

1.2樣品批次

通常情況下樣品檢驗的抽樣批數需要根據以下原則展開：新上市的產品審批為1～3批，生產的審批為連續3批，已有的國家標準樣品審批為連續3批，進口樣品審批為3批。

這種情況下只能以企業送檢的形式完成相關項目檢查。在具體的開展中需要根據當前醫療設備的種類進行分類，并考慮到設備的風險問題，將其分為高風險和低風險，再結合實際情況采取對應的管理模式，并對注冊的樣品進行分析，從而明確自身的不同要求。

2我國醫療器械檢驗機構主要職能

我國的醫療機械檢驗機構一般都是由相關政府設立而成的，其主要職能是為我國醫療器械監管做好技術支撐，進而有效服務于我國醫療器械的相關產品，以此形成較好的標準化工作。

2.1醫療器械檢驗職能

我國政府對醫療器械的監管宗旨是確保醫療器械產品的安全有效以及使用的穩定性。對上市前注冊和上市后注冊的產品進行全面監督，同時做好細節方面的檢查工作，這些都應該由醫療器械檢驗機構承擔。根據我國相關規定，醫療器械在注冊上市前需要做好全面的檢查和注冊檢驗。對于已上市的醫療器械產品，需要根據相關標準進行檢測，然后通過不同的環節對其是否符合相關標準進行評定，一般情況下注冊檢驗包含手冊注冊檢驗以及四年一次的換證檢驗。因此每年的醫療器械產品注冊量相對比較大，是每個國家都需要重視的任務，同時面對醫療器械使用數量的不斷增長和相關新產品研發，醫療器械產品的檢驗工作也面臨一定的難度。

醫療器械監督抽驗是我國醫療器械上市后監督的一項重要內容，各級政府監管部門應該每年對生產流通以及使用等多個環節進行檢驗。檢查人員通過抽驗及時發現醫療設備中存在的問題，并根據其自身的環節找到有效解決措施。醫療器械監督抽驗一般都是根據國家相關部門制定的計劃展開。在這個過程中，醫療器械檢驗機構承擔著重要的任務，需要參加現場抽樣，同時還要實施檢驗，及時發現設備中存在的問題，并找到有效的解決方案。相關人員還要不斷地總結工作經驗，并對類似的產品進行有效監管，同時還要制定出不同產品的監管策略，以此不斷完善相關的檢查工作。

2.2醫療器械標準化職能

醫療器械標準包含醫療器械產品設計的多個方面，具體可分為結構性能、安全、質量、風險等，同時醫療器械標準也是我國政府對醫療器械安全的一種評價方式。相關人員可以根據對應的指導文件，對醫療器械進行全面檢測，同時這也說明醫療器械標準對醫療器械行業發展有著十分重要的作用。

我國醫療器械標準分為國家標準和行業標準以及注冊產品標準。從當前我國醫療器械行業發展來看，我國的醫療器械國家標準相對比較重視于基礎產品的安全性，一般會根據產品的知識產權，產品的安全標準以及產品的其他指標進行全面檢查。在產品申請注冊的過程中，需要市級以上監管部門進行檢測，再根據國家相關標準以及行業標準對產品進行復核檢驗。醫療器械檢驗機構在我國醫療器械相關標準制定的過程中起著十分重要的作用，它不但影響著我國醫療器械注冊相關工作，還承擔著我國醫療器械相關標準的制修訂工作。

目前國家藥品監督管理局賦予醫療器械檢驗機構一定的職責，不過醫療器械相關的國家標準和行業標準的覆蓋效果并不理想，各級醫療器械機構在醫療器械注冊的過程中遇到了一些問題，從而導致一些醫療器械注冊并沒有符合相關的標準，相應的檢測機構需要對這些產品的注冊以及其他方面進行重新審核。對于醫療器械注冊產品的標準，有兩個部分是需要通過機構進行檢驗以及審核：一方面是對比相關標準中產品的技術性能要求，另一方面是需要對這些性能的注冊方法和使用要求進行檢測，這樣能夠通過不同的環節，確保產品的安全和有效性。目前我國醫療器械相關標準體系還不夠完善，應該進一步加強醫療器械檢驗機構的相關工作，同時還要完善相關的法律規定。

我國醫療器械檢驗機構是重要的國家技術單位，需要通過自身的能力對醫療器械的產品進行檢測，從而保證醫療器械產品的質量，而且還要及時對醫療器械的標準進行驗證，這也是當前的首要工作。國家醫療器械技術委員會，每年會根據實際情況對醫療器械制定相應的國家標準和行業標準，同時利用自身的優勢對我國醫療器械給予一定的指導和驗證，使我國醫療器械行業得到進一步發展。

3醫療器械檢驗體系后期發展建議

3.1制度創新

各級有關行政管理和技術部門，應該按照相關早期干預進行安排，并指派相應的負責人進行科學有效的檢查，并圍繞相應的原則展開各項工作，在不影響正常生產的情況下確保對相關設備進行創新。相關部門還應該做好對設備的監督工作，并結合新技術新形勢制定相應的指標標準，這樣有利于更好推動醫療設備新技術的全新發展，利于更好地鼓勵醫療設備的研究與創新。

3.2技術創新

從我國醫療設備檢驗機構的發展歷程來看，個體單位在某個階段或不同的領域中具有一定的特點，其自身體現在對應的相關方面。而且一些相關人員自身具備較好的實力，這也形成了當前的檢驗格局。在當前發展的初期階段，這種格局自身具有一定的優勢，而且隨著網絡的不斷發展，這種有效模式在一定的程度上，可以實現全面的改革。另外，獨立的檢測機構是當前比較重要的力量，只有通過不斷改善與提升，才能使得行業不斷發展與進步，以此推動科學技術的創新發展。

3.3觀念創新

與新技術的創新相比，觀念的創新更加重要，而且涉及相對更多，這也是當前人們需要重視的問題。當前階段需要對現有的資源進行整合，通過整合對檢驗機構進行分析，然后再結合實際情況做好相應的調整。首先，利用新的方法將試驗進行有效的對比，在當前新的醫療器械產品出現后，可以通過不同的實驗形式來進行對比，這樣可以確保找到更好的檢驗方法，以此確保檢驗方法的可靠性，同時還能保障技術方面的創新。另外，在具體的工作開展中需要加強相關標準的改善，同時還要做好內容的貫徹，相關的技術人員之間應該有效的進行交流與學習。不同的機構人員可以通過不同的方式進行交流，這樣有利于了解彼此的工作機制，實現資源方面的有效共享。

縱觀來看，對于醫療器械檢驗體系的后續發展應該圍繞以下幾點展開：1）組織新方法進行實驗對比，面對新的相關設備應該采取有效的方法做好試驗對比，這樣能夠確保試驗方法具有較好的可靠性，而且還要需要根據實質情況做好分析，對其檢驗操作進行檢查。2）加強標準宣貫，通過有效的方式加強人員之間的溝通，讓相關機構的人員實現互相學習。3）提高人員的綜合能力，企業方面采取有效的方法做好人員的各項培養，并及時的引進一些新型技術，加強信息與技術之間的互通，從而使整體得到改善。

3.4政策扶持與發展機遇

在近幾年的發展中，我國陸續出臺了大量相關政策和扶持建議。在一些相關的指標和綱要中，國家相關部門對于醫療設備的普及與應用給予了足夠的重視，同時這也加快了我國醫療器械設備的研發和整體制造水平，這樣能夠實現醫療設備和關鍵部件的高速生產，從而有效提升我國醫療設備在市場的占有率。目前，我國醫療器械協會已經根據當前自身的情況，同時還結合醫院的一些工作內容進行了調整，實現醫療器械的有效采購和使用，并在相應的基礎上鼓勵醫療行業朝著全新的發展方向不斷前進，做好技術方面的創新。在具體的創新中需要根據發展形勢適當做好調整，避免出現其他方面的問題，從而保障我國相關行業的穩定發展。

3.5政府導向與未來發展趨勢

從目前我國相關的統計資料可以發現，實行醫療器械注冊收費相關內容后，企業的申報數量也受到一定的影響，運用國際通用的收費制度在一定程度上規范了企業的審批程序，而且還能夠將一些小型企業進行整合。今后，隨著第二類醫療器械的出現，企業會根據市場情況進行調整，并降低臨床試驗的注冊資金，而且政府部門也會給予小型企業一定的資金鼓勵，通過不同的方式幫助小型企業更好地發展。縱觀整體來看，政府部門可以通過有效的方法幫助小型企業建立對應的風險理念，并根據市場做好調查和分析，逐漸轉變傳統的管理形式。政府部門應該對當前一些創新的產品引起足夠重視，同時還要加大其整體的檢查力度和規范力度，確保醫療器械產品的安全生產。

4結語

綜上所述，在當前社會的快速發展下，應重視相關的技術發展，技術的創新使得許多設備進入到市場上，我國相應的醫療器械檢驗機構應該重視這一問題，在具體的檢驗過程中需要具備一定的大局觀，采取有效的方法做好各方面的檢驗，利用對應的標準和要求做好衡量，這樣能夠使得我國醫療器械相關行業得到更好的發展。

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