藥品監(jiān)管部門建立質量管理體系的實施路徑

周慧賢

廣東省藥品檢驗所

陳旻*

廣東省藥品檢驗所

邢立鏞

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

陳堅生

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

隆穎

廣東省藥品檢驗所

近年來，我國藥品監(jiān)管體系不斷健全和完善，于2011年和2014年兩次通過了世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估，為我國疫苗走向世界提供了監(jiān)管保障。為迎接世界衛(wèi)生組織第三次疫苗國家監(jiān)管體系評估，我國從2019年開始緊鑼密鼓地進行相關準備工作。截至2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）已經(jīng)接受了世界衛(wèi)生組織的遠程中期評估,并計劃在2022年底完成最終評估。為貫徹落實國務院關于做好疫苗國家監(jiān)管體系評估工作的指示精神，國家藥監(jiān)局在2019年6月28日疫苗國家監(jiān)管體系評估省局工作部署會上要求各級藥品監(jiān)管部門要以評估為契機，建立質量管理體系，并有效運行，切實提升整體監(jiān)管能力和水平。2021年4月，國務院辦公廳印發(fā)《全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》中明確規(guī)定，要求借鑒國際經(jīng)驗，健全國家藥品監(jiān)管質量管理體系。本文以廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱廣東省藥監(jiān)局）在2020年引入ISO 9001《質量管理體系 要求》建立疫苗監(jiān)管質量管理體系為例，分析了我國藥品監(jiān)管部門建立質量管理體系的工作難點，介紹了藥品監(jiān)管部門建立質量管理體系的實施路徑，供相關部門參考。

1 藥品監(jiān)管部門建立質量管理體系的工作難點

質量管理體系（quality management system，QMS）是保證監(jiān)管活動能夠達到預期目標、提升監(jiān)管工作質量和效率的一套工具體系。……