江西省醫療器械監督抽檢工作現狀及對策研究

劉小輝

江西省藥品監督管理局

馮琪

江西省藥品監督管理局

王新華

江西省藥品監督管理局

洪燕

江西省藥品監督管理局

高菁*

江西省藥品監督管理局

監督抽檢作為我國醫療器械監管的重要手段，已實施了二十年之久，國家和地方層面每年會開展多維度、多環節、多方法、多批次的抽檢工作，是評估醫療器械產品質量的重要依據，為醫療器械監管提供了有力的技術支撐，為保障公眾用械安全發揮了重要作用。

監督抽檢作為我國醫療器械監管的重要手段，已實施了二十年之久，國家和地方層面每年會開展多維度、多環節、多方法、多批次的抽檢工作，是評估醫療器械產品質量的重要依據[1]，為醫療器械監管提供了有力的技術支撐，為保障公眾用械安全發揮了重要作用。江西省醫療器械產業起步較早，基礎良好，發展勢頭強勁，尤其是2020年以來，江西省委省政府高位推進生物醫藥產業鏈高質量發展，醫療器械產業取得長足發展，醫療器械行業市場前景越來越廣闊。本文總結了2019～2020年江西省醫療器械監督抽檢情況，分析抽檢工作中的問題，并提出意見和建議，以期為提高醫療器械質量監督抽檢工作效率及監管效能提供參考。

1 江西省醫療器械監督抽檢工作總體情況

江西省藥品監督管理局（以下簡稱江西省藥監局）按照國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）統一部署，在醫療器械監督管理司的指導下，按照“四個最嚴”的要求，堅持問題導向和風險管理原則，科學謀劃醫療器械監督抽檢工作，為醫療器械監管提供了強有力的技術支撐。……