一體化信息技術在臨床研究中的應用

佟剛

三生制藥集團研發中心

趙守柱*

北京百奧知信息科技有限公司

莊永龍

北京百奧知信息科技有限公司

顏崇超*

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

藥物研發因風險高、周期長、參與人員多、工作內容復雜等特點，迫切地需要信息化技術的支持。跨國制藥企業的信息化系統已經應用于臨床研究的幾乎所有領域，如臨床試驗項目管理系統（clinical trial management system，CTMS）、基于風險的監查（risk based monitoring，RBM）、藥物警戒（pharmacovigilance，PV）、電子試驗主文檔（electronic trial master file，eTMF）及電子通用技術文檔（electronic common technical document，eCTD）等。以臨床數據的信息化為例，除電子數據采集系統（electronic data capture，EDC） 外， 臨床研究還廣泛使用隨機化與藥品管理系統（randomization and trial supply management，RTSM）、電子化患者報告結局（electronic patient-reported outcome，ePRO）、 醫 學 編碼系統（MedCoding）、 外部數據管理系統（external data management，EDM） 以及臨床數據全流程管理系統（clinical data total management system，CDTMS）等[1-3]。圖1表示臨床研究信息化系統之間的多重關聯。可見，從業務流程上來看，各個系統之間并非是孤立的，而是存在著密切的關系。其中，EDC 作為臨床研究數據采集的核心系統，與CTMS、eTMF、ePRO、RTSM、MedCoding、PV、CDTMS 等多個系統存在關聯。除此之外，其他系統兩兩之間也存在著關聯，如CTMS與eTMF、PV 與eTMF、PV 與MedCoding、CTMS 與RTSM 等。

圖1 臨床研究信息化系統間的關系

跨國制藥企業一直在追求信息技術的一體化并付出了不少努力，但是由于種種原因一體化始終沒有得到很好地實現，導致各系統間缺乏高效的互聯互通，數據整合采用更多的是系統外的手工操作或者是建立更大的數據倉庫。

國內制藥企業的臨床研究信息化普及程度低于跨國制藥企業， 主要是因為我國臨床研究起步較晚，基本還處于紙質與……