省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)合作模式探討

王冰潔

淄博市藥物警戒中心

牛惠芳

山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

鄭冬雁

淄博市藥物警戒中心

田月潔

山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

盛洪濤*

淄博市藥物警戒中心

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要組成部分，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供重要技術(shù)支撐。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要組成部分，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供重要技術(shù)支撐。2014年以來，淄博市藥物警戒中心（以下簡(jiǎn)稱市警戒中心）受山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）委托，開始承擔(dān)山東省醫(yī)療器械不良事件專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)和山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)挖掘平臺(tái)兩項(xiàng)工作（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)工作）。7年來，市警戒中心緊緊圍繞“服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)臨床”的宗旨，積極探索平臺(tái)工作運(yùn)行模式及合作交流機(jī)制，深入挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，有效處置預(yù)警事件，取得了良好成效，為促進(jìn)淄博市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作深入開展起到了積極的推動(dòng)作用。本文旨在總結(jié)回顧淄博市藥物警戒中心開展平臺(tái)工作的模式方法、取得的成果，分享工作經(jīng)驗(yàn)，為市級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提供參考。

一、省級(jí)平臺(tái)工作的發(fā)展

2007年，淄博市正式啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，報(bào)告數(shù)量由2007年的42 份增長(zhǎng)至2012年的3663 份，其后逐年穩(wěn)定在3400 份左右，平均百萬人口740 份左右。隨著淄博市監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不斷優(yōu)化，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。……