小夾板與鋼板治療橈骨遠端骨折的系統評價和meta 分析

崔 鑫，梁 龍，李永耀，杜雅超，田亞良，陳 洋

（中國中醫科學院望京醫院，北京 100102）

橈骨遠端骨折（distal radius fractures，DRFs）是一種臨床常見的上肢骨折［1］，大約占急診骨折的1/6［2］。DRFs 主要以低能量骨折為特征，主要發生在橈骨遠端關節面上方約2 cm 處，即皮質骨與松質骨交界處，受到外力傷害作用時容易發生［3］。此類骨折在老年人中發病率較高［4］。在西方國家，6%女性80歲時會發生DRFs［5］。近年來，世界各地所有年齡組的DRFs 發病率都有所上升。隨著人口規模增加和老齡化，DRFs 患者數量將持續增長［1］。DRFs 的治療主要分為保守治療和手術治療［6］。小夾板外固定療法是保守治療中的常用療法，簡便高效。有研究表明［7-9］，小夾板療法治療DRFs 骨折端愈合時間更短、治療費用更低。而鋼板內固定療法采用鋼板固定的方式對骨折端進行固定，利于患者術后早期功能鍛煉，有研究表明鋼板內固定療法治療DRFs 解剖位置（橈骨高度、掌傾角等）恢復更佳，疼痛緩解、骨折復位及骨折端穩定性方面效果更好［10-12］。有關以上兩種療法的研究報道結論不盡相同，給臨床決策帶來了困難［13］。本研究梳理了現有的多個隨機對照臨床研究，通過系統評價和meta 分析評估小夾板和鋼板治療DRFs 的臨床療效、安全性及經濟性，以期為臨床應用提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標準

（1）研究類型：隨機對照試驗，不限制研究的發表語言、日期、盲法和隨訪時間。

（2）研究對象：影像學明確診斷為DRFs 的患者，不受年齡、種族、國籍、原發疾病及臨床分期的限制。

（3）干預措施：試驗組采用手法復位加小夾板外固定，對照組采用切開復位加鋼板內固定。

（4）主要結局指標：臨床有效率；次要結局指標：影像學評分（橈骨高度、掌傾角、尺偏角）、治療費用、骨折臨床愈合時間、并發癥。

1.2 排除標準

重復發表、無法獲取全文的文獻。

1.3 文獻檢索

檢 索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、Sinomed、中國知網、萬方數據庫和VIP 數據庫7 個電子數據庫。所有數據庫檢索日期從建庫起至2020 年3 月。中文檢索關鍵詞：夾板、鋼板、橈骨遠端骨折、Colles 骨折、Smith 骨折、Barton 骨折。英文檢 索 關 鍵 詞：splint，plintlet，splintlet，splintage，small plywood，wood splint，static splints，static splinting，dynamic splints，dynamic splinting，static orthose，dynamic orthoses，plate，steel plate，plate fixation，plates internal fixation，distal radius fractures，Colles fracture，Smith fracture，Barton fracture。同時手工檢索相關學位論文、會議論文等灰色文獻。

1.4 數據提取

由2 位研究者根據納排標準和文獻信息表獨立篩選、提取原始文獻數據，并交叉核對，當意見有分歧時通過小組討論和協商解決。首先通過研究的標題和摘要進行篩選；無法確定研究是否納入時，通過閱讀全文進行判定。數據提取內容包括研究特征、研究對象信息、干預措施、療效診斷標準、隨訪時間及結局指標等信息。

1.5 質量評估

根據Cochrane 協作網的“偏倚風險評估表”［14］評估納入研究的方法學質量，包括：（1）隨機序列的生成（選擇偏倚）；（2）分配隱藏（選擇偏倚）；（3）實施者和受試者的盲態（實施偏倚）；（4）結果評估的盲態（測量偏倚）；（5）結果數據是否完整（失訪偏倚）；（6）選擇性發表（發表偏倚）；（7）其他偏倚。每個條目的評價等級均分為低、高和不確定風險三個等級。

1.6 統計學處理

采用軟件Revman 5.4 進行數據整合分析。對于二分類變量，采用風險比（Risk ratio，RR）和95%置信區間（95%confidence interval，95%CI）。連續性變量采用平均差分（means differences，MD）和95%CI。采用Cochrane 的Q檢驗和I2值來評估所有納入研究的異質性。當研究之間異質性無統計學意義時（P＞0.10，I2＜50%），采用固定效應模型進行meta 分析；否則，采用隨機效應模型進行meta 分析。同時，為了評估meta 分析結果的敏感性，將逐個排除文章，并比較排除前后合并效果的差異，若排除后合并結果發生逆轉，則說明合并結果可能不穩定。

2 結果

2. 1 文獻篩選

共檢索到相關文獻781 篇。首先采用Endnote 8.0 軟件對重復文獻進行篩選，然后進一步通過閱讀標題、摘要和全文后篩選出19 篇文獻納入本研究。篩選過程見圖1。

圖1 文獻篩選流程Fig 1 Flowchart of study screening and selection

2.2 納入文獻的基本特征

納入19 篇文獻的研究地點和最終研究結果發表地點均在中國［7-10，12，15-28］。樣本量44～140 例，平均樣本量92 例，受試者的年齡18～80 歲，隨訪時間3～30 個月。共有1 466 名受試者納入本研究，其中試驗組743 人，對照組723 人。納入19 篇文獻的基本信息和特征見表1。

表1 納入文獻的基本特征Tab 1 Basic characteristics of literature

2.3 方法學質量評價

19 個研究中，4 項研究采用隨機數字表分組［16，20，24，28］，15 項研究文中只提及隨機，但未詳細描述 如 何 實 施 隨 機［7-10，12，15，17-19，21-23，25-27］。所 有 研 究 未 提及分配隱藏和盲法，研究結果均進行了完整報道，均無受試者失訪。由于未獲得納入研究的原始方案，所以是否存在選擇性發表偏倚尚不明確。11 項研究的其他偏倚來源均為低風險，見圖2。

圖2 納入文獻的偏倚風險評估圖Fig 2 Risk of bias of included studies

2.4 療效分析

2.4.1 臨 床 有 效 率 17項研究［7-8，10，15-28］報告并分析了DRFs患者的臨床有效率。試驗組673人，對照組654人。異質性檢驗顯示I2=32%，P=0.10，采用固定效應模型進行分析，兩組比較差異具有統計學意義［RR=0.96，95%CI（0.93，0.99），P=0.007］，表明鋼板治療DRFs的臨床有效率高于小夾板，見圖3。

圖3 夾板與鋼板治療DRFs 的臨床有效率Fig 3 Clinical effective rate of splint vs.plate

2.4.2 影 像 學 評 分 （1）掌 傾 角 11 個 研究［7，9，10，12，16，18，19，23-25，28］將掌傾角納入了結 局指標，試驗組405 例，對照組385 例，異質性較大（I2=94%，P＜0.001），采用隨機效應模型，兩組比較差異有統計學意義［MD= -1.85，95%CI（-2.93，-0.77），P＜0.001］，說明鋼板治療治療DRFs 的掌傾角優于小夾板。見圖4。

圖4 夾板與鋼板治療DRFs 的掌傾角Fig 4 Radial inclination of splint vs.plate

（2）尺 偏 角 11 個 研 究[7,9,10,12,16,18,19,23-25,28]對DRFs 患者的尺偏角進行了報告分析，試驗組405例，對 照 組385 例，異 質 性 較 大（I2=95%，P＜0.001），采用隨機效應模型進行分析，鋼板治療治療DRFs 的尺偏角優于小夾板[MD= -2.49，95%CI（-3.95, -1.04），P＜0.001]。見圖5。

圖5 夾板與鋼板治療DRFs 的尺偏角Fig 5 Ulnar inclination of splint vs.plate

（3）橈骨相對高度 7 項研究[7,9,10,12,16,18,28]報道了DRFs 患者的橈骨相對高度，試驗組251 例，對照組248例，異質性較大（I2=93%，P＜0.001），采用隨機效應模型，兩組比較差異有統計學意義[MD= -1.63，95%CI（-2.40, -0.86），P＜0.001]，說明鋼板治療治療DRFs的橈骨相對高度優于小夾板。見圖6。

圖6 夾板與鋼板治療DRFs 的橈骨相對高度Fig 6 Relative height of radius of splint vs.plate

2.4.3 骨 折 愈 合 時 間 6 項 研 究［7，9，12，16，22，23］報 告 分析了DRFs 患者的骨折愈合時間，試驗組205 例，對照組188 例，異質性較大（I2=85%，P＜0.001），采用隨機效應模型，兩組比較差異無統計學意義［MD=-4.39，95%CI（-9.07，0.28），P=0.07］，表明兩種干預措施在骨折愈合時間上無明顯差別。見圖7。

圖7 夾板與鋼板治療DRFs 的骨折愈合時間Fig 7 Fracture healing time of splint vs.plate

2.4.4 治 療 費 用 有2 項 研 究［8，22］報 道 了DRFs 患者的治療費用，試驗組和對照組均為56 例，各研究間同質性較好（I2=0%，P=0.57），采用固定效用模型進行分析，小夾板組的治療費用低于鋼板治療組［MD= - 2.83，95%CI（- 3.37，- 2.30），P＜0.001］。見圖8。

圖8 夾板與鋼板治療DRFs 的治療費用Fig 8 Treatment cost of splint vs.plate

2.4.5 并發癥 6 項研 究［7，17，22-24，26］報告分析 了DRFs患者的并發癥情況，試驗組205 例，對照組188 例，無明顯異質性（I2=0%，P=0.43），采用固定效應模型，兩種療法治療DRFs 患者的并發癥發生情況無明 顯 差 別［RR=1.57，95%CI（0.98，2.52），P=0.06］。見圖9。

圖9 夾板與鋼板治療DRFs 的并發癥情況Fig 9 Complication of splint vs.plate

2.5 敏感性分析

由于掌傾角、尺偏角、橈骨相對高度、骨折愈合時間4 個結局指標的研究結果合并后異質性較大，故采用敏感性分析。將各研究逐一剔除后發現研究結果并未發生改變，說明本研究結果較為穩健。

2.6 發表偏倚

將納入研究最多、樣本量最大的臨床有效率進行發表偏倚分析，見圖10。漏斗圖的對稱性欠佳，表明可能存在一定的發表偏倚。

圖10 DRFs 患者臨床有效率漏斗圖Fig 10 Funnel plot of clinical effective rate

3 討論

傳統手法復位配合小夾板外固定治療DRFs 屬于中醫療法［29］，歷史悠久、療效可靠、操作方法簡單［30］，以整復、固定和功能鍛煉為基本治療原則［31］。該療法有助于糾正骨折端的殘余移位，最大限度地保護患者骨折端的軟組織和血供，符合生物學固定的原則，且小夾板對腕關節的約束和限制作用小，有利于鄰近關節的早期功能活動，促進骨折早日愈合［32，33］。但其對骨折端固定的穩定性仍劣于鋼板內固定，患者早期不能進行較大范圍的活動，這將影響術后兩個月內腕關節功能的恢復［21］。鋼板內固定療法旨在恢復骨折端的解剖位置和腕關節功能，雖然該療法操作相對復雜、耗時較長，但術后骨折愈合較快、預后良好，且腕關節可以更早地進行功能活動［34，35］。

本研究系統評價了小夾板和鋼板治療DRFs 的有效性、安全性和經濟性。通過臨床有效率、影像學評分（掌傾角、尺偏角、橈骨相對高度）、骨折愈合時間來評估小夾板和鋼板對DRFs 患者的療效；以并發癥發生情況來評價兩種干預措施治療DRFs 的安全性；同時，以治療費用來評價兩種療法的經濟性。研究結果顯示，在臨床有效率、影像學評分（掌傾角、尺偏角、橈骨相對高度）方面鋼板療法優于小夾板療法。通過隨訪發現，兩種療法在骨折愈合時間和并發癥發生情況方面無明顯統計學差異，骨折愈合時間的合并結果主要偏于小夾板組，并發癥的合并結果主要偏于鋼板組，若進一步擴大樣本量進行臨床觀察，很可能會出現陽性結果。此外，小夾板療法組治療費用明顯低于鋼板內固定療法組。

鑒于兩種療法的骨折愈合時間和并發癥發生情況無明顯差別，因此，在骨折復位度、腕關節功能精準度方面要求高的患者采用鋼板堅強內固定可能更為適宜；同時，小夾板療法在治療費用方面有明顯優勢，不僅可以降低患者的經濟負擔，減少醫療耗材，而且無需承擔二次手術的風險，痛苦更小［20］。此外，對于一些骨質疏松、合并有多項基礎疾病的高齡患者，發生骨折后往往不適宜手術麻醉和 治 療［36，37］，小 夾 板 療 法 可 以 彰 顯 其“簡、便”優勢［30］。

從方法學質量來看，本研究納入的19 篇文獻中，僅有4 項研究報道了采用隨機數字表法進行分組，其余研究均只提及“隨機”字樣，未詳細描述隨機序列的產生和分配隱藏，這可能會導致一定的選擇偏倚。同時，所有研究均未報告盲法的實施情況，可能會造成潛在的實施和測量偏倚。其次，從漏斗圖的對稱性來看，可能存在一定的發表偏倚，這可能是由于納入的文獻中存在小樣本、低質量的研究，陽性結果相對更容易發表，另外由于納入文獻均為中文，可能存在一定的語言發表偏倚等，也可能會影響研究結果的真實性和準確性。另外，本研究結果中掌傾角、尺偏角、橈骨相對高度、骨折愈合時間異質性較大，但進行敏感性分析后研究結果保持不變，分析影像學評分的異質性可能主要來源于臨床異質性，如X 線片等的拍攝角度、測量方法、和人工測量誤差等；骨折愈合時間的異質性可能主要來源于骨折的類型、患者的個體差異以及術者的臨床經驗不一，夾板固定和手術的操作方式各異等。

綜上，兩種療法各有所長，臨床應根據患者的個體情況、訴求及臨床實際進行治療方案的選擇和制定。但本研究結果受原始研究質量的影響，存在一定偏倚，尚需進一步通過更多高質量、大樣本的臨床研究進行驗證和支持。希望通過本研究可以鼓舞更多的研究者開展這一領域的臨床研究，同時，也建議以后的臨床研究者更加注重項目頂層設計的科學性和合理性，參照國際文獻報道遴選結局指標（如患者生活質量等），收集高質量的循證證據進行成果轉化，促進相關指南的制定和更新，更好地指導臨床決策。