3D 打印個性化導板在脛骨結節遠端單平面截骨術中的應用

譚冶彤，田向東，王 劍，朱光宇，馬 晟，胡元一，韓昶曉，陳漢東，黃 葉，丁天送

（1.北京中醫藥大學第三附屬醫院微創關節科，北京 100029；2.北京中醫藥大學研究生院，北京 100029）

脛骨高位截骨術（high tibial osteotomy，HTO）是目前治療內側間室膝骨關節炎的有效方法，長期隨 訪 結 果 良 好［1，2］。脛 骨 結 節 遠 端 單 平 面 截 骨 術（distal tibial tuberosity-high tibial osteotomy，DTTHTO）是HTO 的術式之一，由臺灣花世源教授所創，其截骨線經過脛骨結節下三分之一，有效避免了髕骨高度的改變，并且單平面的截骨術方便調整力線，近年來在國內應用廣泛［3］。但由于截骨面涉及廣泛骨皮質，在截骨區撐開時更容易導致對側合頁斷裂，對臨床結果產生不利影響［4，5］。DTT-HTO通過保留足夠的對側合頁厚度，并對合頁進行鉆孔弱化的方法降低合頁斷裂風險［6］，對截骨位置的精度和術者操作要求更高。以往截骨位置與鉆孔弱化選點更多依靠術者的操作熟練度與臨床經驗，但仍會存在一定誤差，特別是對于剛接觸該術式的外科醫生。隨著計算機、3D 打印技術的發展，基于患者個性化定制的各類3D 打印導板廣泛應用于HTO的不同術式。其根據手術需要進而精準化手術操作流程，彌補了術者操作誤差，極大提高了手術成功率［7-9］。目前尚無關于3D 打印導板在DTT-HTO中的應用的相關報道。基于此，本研究回顧了我院行3D 打印導板輔助DTT-HTO 患者的臨床資料，并與單純行DTT-HTO 患者進行比較，以探討3D打印導板的應用優勢。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準：（1）行3D 打印導板輔助DTT-HTO或單純行HTO 的內側間室膝關節骨性關節炎（knee osteoarthritis，KOA）患者；（2）年齡40～75 歲；（3）患膝Kellgren-Lawrence 分級≥2 級；（4）內翻畸形10°～25°，屈曲孿縮畸形＜15°；（5）隨訪數據及影像學資料完整。

排除標準：（1）非手術操作的意外導致透視次數增多或手術時間延長；（2）術后隨訪意外致合頁斷裂等術肢二次損傷；（3）既往膝關節手術史；（4）合并類風濕性關節炎、痛風性關節炎等骨病致膝關節損傷。

1.2 一般資料

根據納排標準共納入2017 年8 月～2019 年8 月于本院行DTT-HTO 治療的內側間室KOA 患者75例，其中男性21 例，女性54 例，年齡43～74 歲，平均（52.29±7.89）歲。根據是否使用3D 打印導板分為導板組（n=39）與常規組（n=36），兩組患者術前基線資料無顯著差異（P＞0.05），具有可比性，見表1。

表1 兩組患者基線資料比較Tab 1 Comparison of baseline data between the two groups

1.3 術前準備及導板制備

所有患者拍攝雙下肢負重位全長片、雙膝非負重正側軸位片以及雙下肢CT。CT 掃描重建包括脛骨平臺上7 cm 到脛骨平臺下13 cm，層厚0.5 mm。將患者CT 傳送至Materialize mimics 20 軟件重建下肢3D 模型，通過Materialize 3-matic 12 軟件進行補缺、修飾并設計導板模型，最后使用3D 打印機（Mass Portal，The Pharaoh ED）打印（圖1），包裝并用環氧乙烷低溫消毒后備用。

圖1 脛骨結節遠端單平面截骨術3D打印個性化導板示意圖Fig 1 Schematic diagram of 3D printing patient-specific instrumentation of DTT-HTO

1.4 手術方法

手術由同一名高年資醫師完成。患者取仰臥位，采用蛛網膜下腔阻滯麻醉聯合持續硬膜外麻醉。首先于脛骨前內側關節線下約1 cm 做縱行切口長約5 cm，逐層切開顯露鵝足肌腱，分離鵝足肌腱、內側副韌帶深層及骨膜，顯露脛骨；沿脛骨近端斜向脛腓穹窿打入1 枚克氏針（圖2a），使克氏針經過脛骨結節遠端至脛腓穹窿下約0.5 cm，并使其與兩股骨髁頂端連線呈30°，與脛骨縱軸呈60°，此為確定的截骨線（圖2b）。截骨時先用鈍頭拉鉤沿截骨線置入脛骨外側，以保護外側血管神經，將截骨導板放置于截骨區，并使用克氏針通過固定孔固定（圖3），然后用骨鋸沿導板確定的截骨線方向進行截骨（圖2c），并保證脛骨外側保留約1 cm 合頁。后將三孔鉆孔導板放置于截骨區并固定，使用2.8 mm克氏針對合頁進行鉆孔弱化，同樣方法固定兩孔鉆孔導板并弱化（圖2d，圖4）。弱化結束后助手于術者對側一手抵住截骨端外側，另一手握住踝關節輔助撐開器進行截骨區撐開（圖2e），同時保持踝關節適度外旋。在C 型臂下透視使股骨遠端兩髁連線與腓骨縱軸線呈93°。在脛骨開口處植入同種異體骨，放置π 型鎖定金屬板，螺釘固定（圖2f）。常規組：除截骨、鉆孔弱化時不使用導板外，其他操作與導板組相同。兩組患者術后均常規使用抗生素抗感染。術后第1 天行踝關節踝泵鍛煉，第2 天開始行直腿抬高、膝關節屈伸活動鍛煉，第3 天助行器輔助非全負重下地行走，8～10 周可逐漸過渡為全負重行走。

圖2 脛骨結節遠端單平面截骨術術中圖片Fig 2 Photographs for DTT-HTO

圖3 截骨導板固定使用示意圖Fig 3 Schematic diagram of fixation of osteotomy guide plate

圖4 鉆孔導板固定使用示意圖Fig 4 Schematic diagram of fixation of drilling guide plate

1.5 評價指標

圍手術期記錄比較兩組手術時間、透視次數、合頁骨折率、術中出血量、術后下地時間、住院時間。影像學資料測量比較兩組手術前后下肢力線比率（weight bearing line，WBL）（圖5a）、脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope，PTS）（圖5b）與髕骨高度指數（Caton-Deschamps index，CDI）（圖5c）；隨訪資料記錄術前及術后1、3、12 個月的視覺模擬疼痛（visual analogue scale，VAS）評分與美國特種外 科醫院（Hospital for Special Surgery，HSS）評分，比較膝關節功能恢復情況。

圖5 WBL、PTS、CDI 測量方法Fig 5 Measurement methods of WBL，PTS and CDI

1.6 統計學處理

應用SPSS20.0 軟件進行數據處理，計量資料以均數±標準差（±s）表示；計數資料以例數和百分比表示。樣本參數服從正態分布且方差齊，手術時間、透視次數、術中出血量、下地時間、住院時間、WBL、PTS、CDI、VAS 及HSS 的組間比較采用兩獨立樣本t檢驗，WBL、PTS、CDI 組內前后比較采用配對樣本t檢驗；VAS 與HSS 評分組內多點比較采用重復測量的方差分析。合頁骨折率組間比較采用χ2檢驗；P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 圍手術期情況

兩組患者均未出現因手術感染、血栓、神經血管損傷等嚴重并發癥；常規組3 例合頁骨折，導板組未出現合頁骨折；導板組的合頁骨折率、手術時間、透視次數、術中出血量均低于或短于常規組，差異有統計學意義（P＜0.05）；導板組與常規組術后下地時間與住院時間差異無統計學意義（P＞0.05）（表2）。

表2 兩組患者圍手術期資料比較Tab 2 Comparison of perioperative data between the two groups

2.2 影像評估

導板組和常規組WBL 有明顯改善，兩組的WBL 手術前后差異有統計學意義（P＜0.05），PTS與CDI 手術前后差異均無統計學意義（P＞0.05）；兩組WBL、PTS、CDI 組間比較差異均無統計學意義（P＞0.05）（表3）。

表3 兩組患者影像資料結果比較（±s）Tab 3 Comparison of image data results between the two groups（±s）

表3 兩組患者影像資料結果比較（±s）Tab 3 Comparison of image data results between the two groups（±s）

注：WBL：下肢力線比率（weight bearing line），PTS：脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope），CDI：髕骨高度指數（Caton-Deschamps index）。

指標WBL時間點術前術后t P導板組(n=39)18.21±2.74 61.09±1.23 19.274＜0.001 9.03±2.94 9.16±3.32 1.210 0.544 0.94±0.22 0.93±0.16 0.993 0.197常規組(n=36)17.79±2.49 60.42±4.18 24.098＜0.001 9.27±2.79 9.09±2.66 0.937 0.218 0.95±0.19 0.92±0.24 0.528 0.442 1.224 2.003 0.829 0.274 tP PTS 術前術后0.782 1.293 0.119 0.424 tP CDI 術前術后0.733 0.294 0.482 0.591 tP

2.3 隨訪結果

兩組患者均獲得12～26 個月［（18.74±6.21）個月］的隨訪；和術前相比，導板組和常規組的VAS 和HSS 評分均有顯著改善，差異用統計學意義（P＜0.05）。兩組VAS、HSS 評分組間比較差異均無統計學意義（P＞0.05）（表4）。

表4 兩組患者隨訪評分結果與比較（分，±s）Tab 4 Comparison of VAS and HSS scores between the two groups（Score，±s）

表4 兩組患者隨訪評分結果與比較（分，±s）Tab 4 Comparison of VAS and HSS scores between the two groups（Score，±s）

注：VAS：視覺模擬疼痛評分（visual analogue scale），HSS：美國特種外科醫院評分（Hospital for Special Surgery score）。

指標VAS時間點術前術后1 個月術后3 個月術后12 個月t P導板組(n=39)5.54±1.28 4.07±2.19 3.26±1.09 1.08±0.71 277.542＜0.001 53.78±8.11 56.69±9.27 69.18±6.29 78.29±4.28 422.781＜0.001常規組(n=36)5.62±1.44 3.97±1.98 3.41±0.92 1.02±0.74 264.931＜0.001 54.94±7.26 55.92±8.92 70.14±7.19 79.32±4.19 401.255＜0.001 1.427 1.002 0.427 0.291 0.142 0.284 0.191 0.426 FP HSS 術前術后1 個月術后3 個月術后12 個月0.492 0.746 1.294 2.103 0.755 0.091 0.244 0.118 FP

3 討論

HTO 通過脛骨開口矯正下肢力線，將內側間室的壓力向外側轉移，從而達到治療內側間室KOA的目的［10］；精準的手術操作成為HTO 成功的關鍵因素之一。但對于缺乏經驗和剛接觸HTO 的外科醫生，沒有儀器設備的輔助很難達到精準手術，而不夠精確的手術操作會加大合頁或脛骨平臺骨折、脛骨坡度變化、矯正過度或不足等并發癥的發生率［11，12］。Jenny 等［13］研究認為約20%使用傳統HTO的患者沒有得到適當的力線矯正，合頁或脛骨平臺骨折的發生率高達11%［14］。隨著3D 打印技術的興起，基于患者與HTO 不同術式特點設計的各類導板在臨床廣泛應用，提高了手術的成功率、降低了各類并發癥的發生率。Kim 等［15］研究發現3D 打印導板輔助HTO 與傳統HTO 相比能獲得更精準的力線矯正。Wu 等［16］的一項系統綜述也表明3D 打印技術輔助HTO 具有更高的準確性。本研究結果表明導板組與截骨組的力線矯正程度無明顯差異，這可能由于該術式力線矯正位置參考術中兩股骨髁連線與腓骨縱軸的夾角，并且導板并未直接參與截骨區撐開操作。

脛骨結節遠端單平面截骨術為一刀切式截骨，操作相對簡單，方便術中調整力線，并且結節下截骨能有效避免髕骨位置改變［17］。但由于截骨面涉及廣泛的骨皮質愈合相對緩慢，截骨預留合頁不足或過多以及撐開時易造成對側合頁斷裂或既發脛骨平臺骨折，且為單平面的切口需要內固定有足夠抗旋轉能力，因此可采用五孔鉆孔弱化對側合頁與π 型鎖定金屬板固定提供足夠抗旋轉力以彌補手術劣勢［6，18］。但術中操作時由于無法直接觀察到對側合頁，因此截骨、弱化時需不斷透視確保手術精準度，并且過多或不精準的截骨與鉆孔極易導致合頁斷裂，影響手術效果。

根據DTT-HTO 的手術特點設計的3D 打印個性化導板由截骨導板、三孔鉆孔導板、兩孔鉆孔導板組成。截骨導板主要保證骨鋸截骨時沿預先設定的截骨線，減少人為操作導致過多的偏差與骨量流失，并確保預留對側合頁的足夠厚度。三孔、兩孔鉆孔導板用于輔助五孔鉆孔弱化，以保證鉆孔均勻分布于對側合頁上，提升弱化效率，并極大地降低了在撐開時對側合頁骨折的幾率。本研究結果也表明導板組的合頁骨折發生率、術中出血量、透視次數、手術時間均低于或短于常規截骨組。3D 打印導板的應用能夠有效標準化手術流程，降低手術技術門檻，有利于缺乏經驗的外科醫生更好地掌握操作技術［19，20］。但導板的術前制作周期長且費用成本較高，且術中存在視線遮擋、器械故障、測量打印偏差等意外，故還應根據患者與手術實際情況決定是否應用導板。

研究的局限性：（1）回顧性研究證據等級較低，不能有效控制影響結果數據的變量；（2）常規組的合頁骨折率、手術時間、透視次數等會隨術者熟練度提升逐漸改善，存在一定數據偏倚；（3）研究具有較好的短期隨訪結果，但對骨關節炎影響評估與手術生存率還需更長期的隨訪確定。

作者貢獻度說明：

譚冶彤：第一作者，負責論文寫作，數據分析；田向東：通訊作者，課題項目的總策劃人與總負責人，保障課題成功進行，手術干預實施者；王劍：負責受試者篩選；朱光宇：負責受試者篩選；馬晟：協助通訊作者實施手術干預；胡元一：協助通訊作者實施手術干預；韓昶曉：負責數據搜集；陳漢東：負責數據搜集；黃葉：協助數據分析；丁天送：協助數據分析。